ERAS Protocol for Single-level Posterior Lumbar Arthrodesisprospective Study.
25 de agosto de 2021 atualizado por: Erik Van de Kelft, M.D., PhD, AZ Nikolaas
ERAS Protocol for Single-level Posterior Lumbar Arthrodesis; a Randomized Prospective Study
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is a multidisciplinary, multimodal approach aiming to improve surgical outcomes.
This study compares the length of hospital stay of patients undergoing single-level posterior lumbar arthrodesis and treated with the ERAS protocol with the hospital stay of patients treated according to the standard protocol.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hundred and ten patients scheduled for single-level posterior lumbar arthrodesis (PLIA) will be randomized to be treated by the standard protocol or the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol.
The ERAS protocol differs from the standard protocol in 4 phases: pre-operative counseling and intake, day of surgery, the pre-operative patient preparation, the per-operatively used analgesic and anesthetic drug combination, and the post-operative care consisting of a more intensive physical therapy in the ERAS group.
It is the objective the mobilize patients more rapidly without compromising the comfort in terms of pain.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erik Van de Kelft, MD, PhD
- Número de telefone: +32 3 760 21 72
- E-mail: Erik.VandeKelft@aznikolaas.be
Estude backup de contato
- Nome: Peter Verelst, MD
- Número de telefone: +32 3 760 85 48
- E-mail: Peter.Verelst@aznikolaas.be
Locais de estudo
-
-
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- AZ Nikolaas
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Contato:
- Erik Van de Kelft, MD, PhD
- Número de telefone: +32 3 760 21 72
- E-mail: Erik.VandeKelft@aznikolaas.be
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Contato:
- Peter Verelst, MD
- Número de telefone: +32 3 760 85 48
- E-mail: Peter.Verelst@aznikolaas.ve
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Scheduled for a single level PLIA as treatment of mono segmental degenerative instability, as seen on dynamic X-rays, after the failure of 6 months conservative therapy Capable of understanding the provided information Giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Revision surgery Arthrodesis for trauma, neoplasms, infection, or listhesis due to lysis. High dose opioid use (step 3 of the WHO pain ladder) Diabetes Cognitive impairment (baseline dementia, cognitive dysfunction, or inability to consent to participate).
Known kidney insufficiency: GFR <30 mL/min/1.73 m2 Allergy/intolerance/contraindication to any medication or component included in the ERAS pathway protocol Patients with a risk factor for reflux
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ERAS group
Posterior lumbar interbody fusion Multimodal, multidisciplinary patient care.
|
The patient management is adapted pre-operatively, per-operatively and post-operatively
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Standard group
Posterior lumbar interbody fusion Standard treatment pre-, per-, and post-operative
|
The patient management is adapted pre-operatively, per-operatively and post-operatively
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Length of hospital stay
Prazo: 2-3 days + 11 days
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Number of days hospitalization
|
2-3 days + 11 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain intensity
Prazo: day of discharge
|
pain intensity on the day of discharge, measured on a 11-point numeric rating scale
|
day of discharge
|
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Analgesic use, including opioids
Prazo: 2-3
|
type and dose of analgesics used
|
2-3
|
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11-days readmission rate
Prazo: discharge + 11 days
|
patients who return to the hospital for reasons linked to the recovery after surgery
|
discharge + 11 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ERAS for PLIA 2020-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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