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减少 2019 年冠状病毒病(COVID-19)口腔手术期间牙科焦虑的音乐

2022年12月11日 更新者:Lorenzo Ángel Esteban Pellicer、European University of Madrid

减少 COVID-19 口腔种植手术期间牙科焦虑的音乐流:一项随机对照研究

大约 100 名接受口腔手术的患者将被分为 3 组音乐试听以控制焦虑:巴洛克 (N=35)、古典主义 (N=35) 和对照组 (N=30)。 将记录收缩压、舒张压、心率和氧饱和度。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

所有医学领域的人性化趋势鼓励在牙科治疗期间实施非药物疗法来管理和控制患者的疼痛和焦虑。 一些研究估计,多达 51% 的患者存在这种焦虑程度,他们更愿意在牙科治疗期间接受某种类型的镇静。 在 COVID-19 大流行期间,这种恐惧或焦虑可能有所增加。

科学证据建议在日常练习中使用音乐来减少焦虑甚至疼痛。 有几项研究比较了不同的音乐风格。 他们中的一些人使用了所谓“古典音乐”中的一首歌曲,但没有人分析过这种跨越几个世纪历史的音乐在不同阶段之间可能带来的好处。

本研究的目的是验证使用巴洛克和古典音乐作为非药物疗法对控制 COVID-19 大流行期间拔牙患者术中焦虑和疼痛水平的影响。 和种植体植入。

这项随机对照研究将在私人诊所对大约 100 名需要拔牙和种植牙的患者进行。 将患者分为3组:巴洛克音乐组、古典主义音乐组和对照组。 患者将被正确告知并签署他们的同意书以参与研究。 音乐将通过放置在患者身上的无线耳机播放,并根据要研究的组连接到他们各自的音乐列表。 在手术的四个不同时刻记录的参数是:收缩压、舒张压、心率和氧饱和度。 治疗后,患者将完成关于治疗前后疼痛和焦虑程度的视觉模拟量表 (VAS)。 对于他们所有人来说,这项手术将是首次由该研究的唯一操作者进行,以减少与疼痛或焦虑程度相关的其他主观标准。 另一个操作员将收集获得的数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙
        • European University of Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

没有限制手术性能并且需要拔牙或植入牙种植体的疾病的患者。

描述

纳入标准:

1. 18 岁以上需要植入单颗种植体或单颗牙齿拔除的西班牙语患者。

排除标准:

  1. 精神病患者(痴呆症)
  2. 精神障碍患者
  3. 接受抗焦虑治疗的患者
  4. 视力或运动能力丧失或任何残疾导致无法填写提供的表格和视觉模拟量表 (VAS) 的患者。
  5. 正在接受可能干扰口腔手术麻醉的药物治疗的患者。
  6. 由于发病率较高,需要任何类型骨再生的患者都排除了所有植入手术。
  7. 由于发病率较高,所有需要皮瓣的口腔手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
巴洛克音乐
这组人会听巴洛克音乐来控制他们在口腔手术期间的焦虑程度。
通过耳机,患者在干预过程中会听到不同类型的音乐。
古典主义音乐
这组人会听古典音乐来控制他们在口腔手术期间的焦虑程度。
通过耳机,患者在干预过程中会听到不同类型的音乐。
控制组
该组在口语干预期间不听音乐,作为对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压 (SPB)
大体时间:SPB 在干预过程中被记录了四次:“在开始手术前坐在椅子上”、“在麻醉后立即”、“在引入第一次手术演习后立即”、“在起床前立即”。
SPB 以 mmHg 为单位记录
SPB 在干预过程中被记录了四次:“在开始手术前坐在椅子上”、“在麻醉后立即”、“在引入第一次手术演习后立即”、“在起床前立即”。
舒张压 (DBP)
大体时间:SPB 在干预过程中被记录了四次:“在开始手术前坐在椅子上”、“在麻醉后立即”、“在引入第一次手术演习后立即”、“在起床前立即”。
DBP 以 mmHg 为单位记录
SPB 在干预过程中被记录了四次:“在开始手术前坐在椅子上”、“在麻醉后立即”、“在引入第一次手术演习后立即”、“在起床前立即”。
心率 (HR)
大体时间:HR 在干预过程中被记录了四次:“在开始手术前坐在椅子上”、“在麻醉后立即”、“在引入第一次手术演习后立即”、“在起床前”。
HR 以 bpm(每分钟心跳次数)记录
HR 在干预过程中被记录了四次:“在开始手术前坐在椅子上”、“在麻醉后立即”、“在引入第一次手术演习后立即”、“在起床前”。
氧饱和度 (SpO2)
大体时间:Sp02 在干预期间被记录了四次:“在开始手术之前坐在椅子上”、“在麻醉后立即”、“在引入第一次手术演练之后立即”、“在起床之前立即”。
SpO2 以 % (0-100) 记录
Sp02 在干预期间被记录了四次:“在开始手术之前坐在椅子上”、“在麻醉后立即”、“在引入第一次手术演练之后立即”、“在起床之前立即”。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
11 点视觉模拟量表 (VAS) 中焦虑基线的变化
大体时间:开始手术前至大约 40 分钟后手术结束的基线。
VAS 是一种经过验证的识别焦虑的工具。 可能的分数范围从 0(没有焦虑)到 10(可能最严重的焦虑)。
开始手术前至大约 40 分钟后手术结束的基线。
11 点视觉模拟量表 (VAS) 疼痛基线的变化
大体时间:开始手术前至大约 40 分钟后手术结束的基线。
VAS 是一种经过验证的疼痛识别工具。 可能的分数范围从 0(无痛)到 10(可能最痛)。
开始手术前至大约 40 分钟后手术结束的基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Esteban Lorenzo、European University of Madrid

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月23日

研究完成 (实际的)

2022年5月27日

研究注册日期

首次提交

2021年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月11日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究期间收集的所有个体参与者数据在发布后 3 年内可供任何希望访问数据并签署数据访问协议的人使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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