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Música para disminuir la ansiedad dental durante la cirugía oral en la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

11 de diciembre de 2022 actualizado por: Lorenzo Ángel Esteban Pellicer, European University of Madrid

Flujo musical para disminuir la ansiedad dental durante la cirugía oral y de implantes en COVID-19: un estudio controlado aleatorio

Aproximadamente 100 pacientes sometidos a cirugía oral serán divididos en 3 grupos de audición musical para controlar la ansiedad: barroco (N=35), clasicismo (N=35) y grupo control (N=30). Se registrarán la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tendencia hacia una mayor humanización en todos los campos de la medicina fomenta la implementación de terapias no farmacológicas en el manejo y control del dolor y la ansiedad de los pacientes durante los tratamientos odontológicos. Algunos estudios estiman este nivel de ansiedad hasta en un 51% de los pacientes, que preferirían someterse a algún tipo de sedación durante el tratamiento odontológico. Este miedo o ansiedad puede haber aumentado durante la pandemia de COVID-19.

La evidencia científica recomienda el uso de la música en la práctica diaria para reducir la ansiedad e incluso el dolor. Hay varios estudios que comparan diferentes estilos musicales. Algunos de ellos utilizan una canción de la llamada "música clásica", pero ninguno ha analizado los posibles beneficios entre las diferentes etapas de este tipo de música, que abarca varios siglos de historia.

El propósito de este estudio es verificar el efecto del uso de la música barroca y clásica como terapia no farmacológica en el control del nivel de ansiedad y dolor intraoperatorios experimentados por los pacientes durante la pandemia de COVID-19, sometidos a extracciones dentales. y colocación de implantes.

Este estudio controlado aleatorio se llevaría a cabo en aproximadamente 100 pacientes que necesitan extracciones dentales y colocación de implantes dentales en la práctica privada. Los pacientes se dividirían en 3 grupos: música barroca, música clasicista y grupo control. Los pacientes estarían correctamente informados y firmarían su consentimiento para formar parte del estudio. La música se reproduciría a través de auriculares inalámbricos colocados en el paciente y conectados a su respectiva lista de música según el grupo a estudiar. Los parámetros registrados durante cuatro momentos diferentes de la cirugía serían: presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Después del tratamiento, el paciente completará una escala analógica visual (EVA) sobre su nivel de dolor y ansiedad experimentado antes y después del tratamiento. Para todos ellos, esta cirugía sería la primera realizada por el único operador del estudio, para reducir otros criterios subjetivos asociados al nivel de dolor o ansiedad. Otro operador recogería los datos obtenidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España
        • European University of Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sin enfermedades que limiten la realización de la cirugía, y que requieran la extracción de un diente o la colocación de un implante dental.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de habla hispana mayores de 18 años que requieran la colocación de un solo implante o la extracción de un solo diente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad mental (demencia)
  2. Pacientes con trastornos psiquiátricos
  3. Pacientes en tratamiento ansiolítico
  4. Pacientes con pérdida visual, motora o con cualquier discapacidad que imposibilite la cumplimentación de los formularios facilitados y de la escala analógica visual (EVA).
  5. Pacientes bajo tratamiento médico que pueda interferir con la anestesia utilizada en cirugía oral.
  6. Se descartaron todas las cirugías de implantes en pacientes que requerían algún tipo de regeneración ósea, por su mayor morbilidad.
  7. Todas las cirugías bucales que requieran colgajo, por su mayor morbilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MÚSICA BARROCA
Este grupo escuchaba música barroca para controlar su nivel de ansiedad durante sus cirugías orales.
A través de auriculares, los pacientes escucharían diferentes tipos de música durante la intervención.
Clasicismo musica
este grupo escuchaba música clásica para controlar su nivel de ansiedad durante sus cirugías orales.
A través de auriculares, los pacientes escucharían diferentes tipos de música durante la intervención.
GRUPO DE CONTROL
Este grupo no escucharía música durante su intervención oral, actuando como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica (SPB)
Periodo de tiempo: El SPB se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
El SPB se registró en mmHg
El SPB se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: El SPB se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
La PAD se registró en mmHg
El SPB se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: La FC se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
La FC se registró en bpm (latidos por minuto)
La FC se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
Saturación de oxígeno (Sp02)
Periodo de tiempo: Sp02 se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
Sp02 se registró en % (0-100)
Sp02 se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la ansiedad en la escala analógica visual (VAS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base antes de comenzar la cirugía hasta el final de la cirugía aproximadamente 40 minutos después.
La EVA es un instrumento validado para identificar la ansiedad. Las puntuaciones posibles van de 0 (sin ansiedad) a 10 (la peor ansiedad posible).
Línea de base antes de comenzar la cirugía hasta el final de la cirugía aproximadamente 40 minutos después.
Cambio desde el inicio en el dolor en la escala analógica visual (VAS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base antes de comenzar la cirugía hasta el final de la cirugía aproximadamente 40 minutos después.
La EVA es un instrumento validado para identificar el dolor. Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base antes de comenzar la cirugía hasta el final de la cirugía aproximadamente 40 minutos después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Esteban Lorenzo, European University of Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el estudio podrían estar disponibles desde 3 años después de la publicación para cualquier persona que desee acceder a los datos, firmando un acuerdo de acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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