- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05052034
Música para disminuir la ansiedad dental durante la cirugía oral en la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
Flujo musical para disminuir la ansiedad dental durante la cirugía oral y de implantes en COVID-19: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La tendencia hacia una mayor humanización en todos los campos de la medicina fomenta la implementación de terapias no farmacológicas en el manejo y control del dolor y la ansiedad de los pacientes durante los tratamientos odontológicos. Algunos estudios estiman este nivel de ansiedad hasta en un 51% de los pacientes, que preferirían someterse a algún tipo de sedación durante el tratamiento odontológico. Este miedo o ansiedad puede haber aumentado durante la pandemia de COVID-19.
La evidencia científica recomienda el uso de la música en la práctica diaria para reducir la ansiedad e incluso el dolor. Hay varios estudios que comparan diferentes estilos musicales. Algunos de ellos utilizan una canción de la llamada "música clásica", pero ninguno ha analizado los posibles beneficios entre las diferentes etapas de este tipo de música, que abarca varios siglos de historia.
El propósito de este estudio es verificar el efecto del uso de la música barroca y clásica como terapia no farmacológica en el control del nivel de ansiedad y dolor intraoperatorios experimentados por los pacientes durante la pandemia de COVID-19, sometidos a extracciones dentales. y colocación de implantes.
Este estudio controlado aleatorio se llevaría a cabo en aproximadamente 100 pacientes que necesitan extracciones dentales y colocación de implantes dentales en la práctica privada. Los pacientes se dividirían en 3 grupos: música barroca, música clasicista y grupo control. Los pacientes estarían correctamente informados y firmarían su consentimiento para formar parte del estudio. La música se reproduciría a través de auriculares inalámbricos colocados en el paciente y conectados a su respectiva lista de música según el grupo a estudiar. Los parámetros registrados durante cuatro momentos diferentes de la cirugía serían: presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Después del tratamiento, el paciente completará una escala analógica visual (EVA) sobre su nivel de dolor y ansiedad experimentado antes y después del tratamiento. Para todos ellos, esta cirugía sería la primera realizada por el único operador del estudio, para reducir otros criterios subjetivos asociados al nivel de dolor o ansiedad. Otro operador recogería los datos obtenidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- European University of Madrid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de habla hispana mayores de 18 años que requieran la colocación de un solo implante o la extracción de un solo diente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad mental (demencia)
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
- Pacientes en tratamiento ansiolítico
- Pacientes con pérdida visual, motora o con cualquier discapacidad que imposibilite la cumplimentación de los formularios facilitados y de la escala analógica visual (EVA).
- Pacientes bajo tratamiento médico que pueda interferir con la anestesia utilizada en cirugía oral.
- Se descartaron todas las cirugías de implantes en pacientes que requerían algún tipo de regeneración ósea, por su mayor morbilidad.
- Todas las cirugías bucales que requieran colgajo, por su mayor morbilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
MÚSICA BARROCA
Este grupo escuchaba música barroca para controlar su nivel de ansiedad durante sus cirugías orales.
|
A través de auriculares, los pacientes escucharían diferentes tipos de música durante la intervención.
|
Clasicismo musica
este grupo escuchaba música clásica para controlar su nivel de ansiedad durante sus cirugías orales.
|
A través de auriculares, los pacientes escucharían diferentes tipos de música durante la intervención.
|
GRUPO DE CONTROL
Este grupo no escucharía música durante su intervención oral, actuando como grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial sistólica (SPB)
Periodo de tiempo: El SPB se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
|
El SPB se registró en mmHg
|
El SPB se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
|
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: El SPB se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
|
La PAD se registró en mmHg
|
El SPB se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: La FC se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
|
La FC se registró en bpm (latidos por minuto)
|
La FC se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
|
Saturación de oxígeno (Sp02)
Periodo de tiempo: Sp02 se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
|
Sp02 se registró en % (0-100)
|
Sp02 se registró cuatro veces durante la intervención: "antes de iniciar la cirugía una vez sentado en la silla", "inmediatamente después de anestesiar", "inmediatamente después de introducir el primer taladro quirúrgico", "inmediatamente antes de levantarse".
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la ansiedad en la escala analógica visual (VAS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base antes de comenzar la cirugía hasta el final de la cirugía aproximadamente 40 minutos después.
|
La EVA es un instrumento validado para identificar la ansiedad.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin ansiedad) a 10 (la peor ansiedad posible).
|
Línea de base antes de comenzar la cirugía hasta el final de la cirugía aproximadamente 40 minutos después.
|
Cambio desde el inicio en el dolor en la escala analógica visual (VAS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base antes de comenzar la cirugía hasta el final de la cirugía aproximadamente 40 minutos después.
|
La EVA es un instrumento validado para identificar el dolor.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
|
Línea de base antes de comenzar la cirugía hasta el final de la cirugía aproximadamente 40 minutos después.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Lorenzo, European University of Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- EuropeanUM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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