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Musica per ridurre l'ansia dentale durante la chirurgia orale nella malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

11 dicembre 2022 aggiornato da: Lorenzo Ángel Esteban Pellicer, European University of Madrid

Flusso musicale per ridurre l'ansia dentale durante la chirurgia orale e implantare in COVID-19: uno studio controllato randomizzato

Circa 100 pazienti sottoposti a chirurgia orale saranno divisi in 3 gruppi di audizione musicale per controllare l'ansia: barocco (N=35), classicismo (N=35) e gruppo di controllo (N=30). Verranno registrate la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tendenza verso una maggiore umanizzazione in tutti i campi della medicina incoraggia l'implementazione di terapie non farmacologiche nella gestione e nel controllo del dolore e dell'ansia nei pazienti durante i trattamenti odontoiatrici. Alcuni studi stimano questo livello di ansia fino al 51% dei pazienti, che preferirebbero sottoporsi a qualche tipo di sedazione durante il trattamento odontoiatrico. Questa paura o ansia potrebbe essere aumentata durante la pandemia di COVID-19.

Le prove scientifiche raccomandano l'uso della musica nella pratica quotidiana per ridurre l'ansia e persino il dolore. Esistono diversi studi che confrontano diversi stili musicali. Alcuni di loro utilizzano un brano della cosiddetta "musica classica", ma nessuno ha analizzato i possibili benefici tra le diverse fasi di questo tipo di musica, che attraversa diversi secoli di storia.

Lo scopo di questo studio è verificare l'effetto dell'uso della musica barocca e classica come terapia non farmacologica sul controllo del livello di ansia e dolore intraoperatorio sperimentato dai pazienti durante la pandemia COVID-19, sottoposti a estrazioni dentali. e posizionamento dell'impianto.

Questo studio controllato randomizzato verrebbe condotto su circa 100 pazienti che necessitano di estrazioni dentarie e posizionamento di impianti dentali in uno studio privato. I pazienti sarebbero stati divisi in 3 gruppi: musica barocca, musica classicista e gruppo di controllo. I pazienti sarebbero correttamente informati e firmerebbero il loro consenso a far parte dello studio. La musica verrebbe riprodotta tramite cuffie wireless posizionate sul paziente e collegate alla rispettiva lista musicale in base al gruppo da studiare. I parametri registrati durante quattro diversi momenti dell'intervento sarebbero: pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno. Dopo il trattamento, il paziente completerà una scala analogica visiva (VAS) sul proprio livello di dolore e ansia vissuti prima e dopo il trattamento. Per tutti loro, questo intervento sarebbe il primo eseguito dall'unico operatore dello studio, per ridurre altri criteri soggettivi associati al livello di dolore o ansia. Un altro operatore raccoglierebbe i dati ottenuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • European University of Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti senza malattie che limitano l'esecuzione dell'intervento chirurgico e che richiedono l'estrazione di un dente o il posizionamento di un impianto dentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di lingua spagnola di età superiore ai 18 anni che richiedono l'inserimento di un singolo impianto o l'estrazione di un singolo dente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie mentali (demenza)
  2. Pazienti con disturbi psichiatrici
  3. Pazienti in trattamento ansiolitico
  4. Pazienti con perdita visiva o motoria o con qualsiasi disabilità che renda impossibile la compilazione della modulistica prevista e della scala analogica visiva (VAS).
  5. Pazienti sottoposti a cure mediche che potrebbero interferire con l'anestesia utilizzata nella chirurgia orale.
  6. Tutti gli interventi di implantologia sono stati esclusi nei pazienti che richiedevano qualsiasi tipo di rigenerazione ossea, a causa della loro maggiore morbilità.
  7. Tutti gli interventi di chirurgia orale che richiedono un lembo, a causa della loro maggiore morbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MUSICA BAROCCA
Questo gruppo ascoltava musica barocca per controllare il proprio livello di ansia durante gli interventi di chirurgia orale.
Altro: Musica
Attraverso le cuffie, i pazienti ascolterebbero diversi tipi di musica durante l'intervento.
MUSICA CLASSICA
questo gruppo ascoltava musica classica per controllare il proprio livello di ansia durante gli interventi di chirurgia orale.
Altro: Musica
Attraverso le cuffie, i pazienti ascolterebbero diversi tipi di musica durante l'intervento.
GRUPPO DI CONTROLLO
Questo gruppo non ascolterebbe musica durante il loro intervento orale, fungendo da gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica (SPB)
Lasso di tempo: L'SPB è stato registrato quattro volte durante l'intervento: "prima di iniziare l'intervento chirurgico una volta seduto sulla sedia", "immediatamente dopo l'anestesia", "immediatamente dopo aver introdotto la prima fresa chirurgica", "immediatamente prima di alzarsi".
SPB è stato registrato in mmHg
L'SPB è stato registrato quattro volte durante l'intervento: "prima di iniziare l'intervento chirurgico una volta seduto sulla sedia", "immediatamente dopo l'anestesia", "immediatamente dopo aver introdotto la prima fresa chirurgica", "immediatamente prima di alzarsi".
Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: L'SPB è stato registrato quattro volte durante l'intervento: "prima di iniziare l'intervento chirurgico una volta seduto sulla sedia", "immediatamente dopo l'anestesia", "immediatamente dopo aver introdotto la prima fresa chirurgica", "immediatamente prima di alzarsi".
DBP è stato registrato in mmHg
L'SPB è stato registrato quattro volte durante l'intervento: "prima di iniziare l'intervento chirurgico una volta seduto sulla sedia", "immediatamente dopo l'anestesia", "immediatamente dopo aver introdotto la prima fresa chirurgica", "immediatamente prima di alzarsi".
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata registrata quattro volte durante l'intervento: "prima di iniziare l'intervento una volta seduti sulla sedia", "immediatamente dopo l'anestesia", "immediatamente dopo aver introdotto la prima fresa chirurgica", "immediatamente prima di alzarsi".
La frequenza cardiaca è stata registrata in bpm (battiti al minuto)
La frequenza cardiaca è stata registrata quattro volte durante l'intervento: "prima di iniziare l'intervento una volta seduti sulla sedia", "immediatamente dopo l'anestesia", "immediatamente dopo aver introdotto la prima fresa chirurgica", "immediatamente prima di alzarsi".
Saturazione di ossigeno (Sp02)
Lasso di tempo: Sp02 è stato registrato quattro volte durante l'intervento: "prima di iniziare l'intervento una volta seduto sulla sedia", "immediatamente dopo l'anestesia", "immediatamente dopo aver introdotto la prima fresa chirurgica", "immediatamente prima di alzarsi".
Sp02 è stato registrato in % (0-100)
Sp02 è stato registrato quattro volte durante l'intervento: "prima di iniziare l'intervento una volta seduto sulla sedia", "immediatamente dopo l'anestesia", "immediatamente dopo aver introdotto la prima fresa chirurgica", "immediatamente prima di alzarsi".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'ansia sulla scala analogica visiva (VAS) a 11 punti
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento circa 40 minuti dopo.
Il VAS è uno strumento validato per identificare l'ansia. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna ansia) a 10 (la peggiore ansia possibile).
Basale prima dell'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento circa 40 minuti dopo.
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 11 punti
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento circa 40 minuti dopo.
Il VAS è uno strumento validato per identificare il dolore. I possibili punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale prima dell'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento circa 40 minuti dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University of Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Esteban Lorenzo, European University of Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EuropeanUM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio potrebbero essere disponibili da 3 anni dopo la pubblicazione per chiunque desideri accedere ai dati, firmando un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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