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Música para diminuir a ansiedade odontológica durante a cirurgia oral na doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

11 de dezembro de 2022 atualizado por: Lorenzo Ángel Esteban Pellicer, European University of Madrid

Fluxo musical para diminuir a ansiedade odontológica durante a cirurgia oral e de implantes na COVID-19: um estudo controlado randomizado

Aproximadamente 100 pacientes submetidos à cirurgia oral serão divididos em 3 grupos de audição musical para controle da ansiedade: barroco (N=35), classicismo (N=35) e grupo controle (N=30). A pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão registradas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tendência de maior humanização em todas as áreas da medicina estimula a implementação de terapias não farmacológicas no manejo e controle da dor e ansiedade em pacientes durante tratamentos odontológicos. Alguns estudos estimam esse nível de ansiedade em até 51% dos pacientes, que prefeririam passar por algum tipo de sedação durante o tratamento odontológico. Esse medo ou ansiedade pode ter aumentado durante a pandemia do COVID-19.

Evidências científicas recomendam o uso da música na prática diária para diminuir a ansiedade e até a dor. Existem vários estudos comparando diferentes estilos musicais. Alguns deles utilizam uma música da chamada "música clássica", mas nenhum analisou os possíveis benefícios entre as diferentes fases desse tipo de música, que se estende por vários séculos de história.

O objetivo deste estudo é verificar o efeito do uso da música barroca e clássica como terapia não farmacológica no controle do nível de ansiedade e dor intraoperatória vivenciado por pacientes durante a pandemia de COVID-19, submetidos a extrações dentárias. e colocação de implantes.

Este estudo controlado randomizado seria realizado em aproximadamente 100 pacientes que precisam de extrações dentárias e colocação de implantes dentários em consultório particular. Os pacientes seriam divididos em 3 grupos: música barroca, música clássica e grupo controle. Os pacientes seriam devidamente informados e assinariam seu consentimento para fazer parte do estudo. A música seria tocada por meio de fones de ouvido sem fio colocados no paciente e conectados à sua respectiva lista de músicas de acordo com o grupo a ser estudado. Os parâmetros registrados durante quatro momentos distintos da cirurgia seriam: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigênio. Após o tratamento, o paciente preencherá uma escala analógica visual (VAS) sobre seu nível de dor e ansiedade antes e depois do tratamento. Para todos eles, esta cirurgia seria a primeira realizada pelo único operador do estudo, para reduzir outros critérios subjetivos associados ao nível de dor ou ansiedade. Outro operador coletaria os dados obtidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • European University of Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes sem doenças que limitem a realização da cirurgia e que exijam a extração de um dente ou a colocação de um implante dentário.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes de língua espanhola com mais de 18 anos de idade que necessitem de colocação de um único implante ou a extração de um único dente.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença mental (demência)
  2. Pacientes com transtornos psiquiátricos
  3. Pacientes sob tratamento ansiolítico
  4. Pacientes com perda visual ou motora ou com qualquer deficiência que impossibilite o preenchimento dos formulários fornecidos e da escala visual analógica (EVA).
  5. Pacientes sob tratamento médico que possam interferir na anestesia utilizada em cirurgia oral.
  6. Todas as cirurgias de implantes foram descartadas em pacientes que necessitassem de algum tipo de regeneração óssea, devido à sua maior morbidade.
  7. Todas as cirurgias orais que requerem retalho, devido à sua maior morbidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MÚSICA BARROCA
Esse grupo ouvia música barroca para controlar o nível de ansiedade durante as cirurgias orais.
Outro: Música
Por meio de fones de ouvido, os pacientes ouviam diferentes tipos de música durante a intervenção.
MÚSICA CLÁSSICA
esse grupo ouvia música clássica para controlar o nível de ansiedade durante as cirurgias orais.
Outro: Música
Por meio de fones de ouvido, os pacientes ouviam diferentes tipos de música durante a intervenção.
GRUPO DE CONTROLE
Este grupo não ouvia música durante a intervenção oral, atuando como grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica (SPB)
Prazo: A SPB foi registrada quatro vezes durante a intervenção: "antes de iniciar a cirurgia uma vez sentado na cadeira", "imediatamente após anestesiar", "imediatamente após introduzir a primeira broca cirúrgica", "imediatamente antes de levantar".
A SPB foi registrada em mmHg
A SPB foi registrada quatro vezes durante a intervenção: "antes de iniciar a cirurgia uma vez sentado na cadeira", "imediatamente após anestesiar", "imediatamente após introduzir a primeira broca cirúrgica", "imediatamente antes de levantar".
Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: A SPB foi registrada quatro vezes durante a intervenção: "antes de iniciar a cirurgia uma vez sentado na cadeira", "imediatamente após anestesiar", "imediatamente após introduzir a primeira broca cirúrgica", "imediatamente antes de levantar".
A PAD foi registrada em mmHg
A SPB foi registrada quatro vezes durante a intervenção: "antes de iniciar a cirurgia uma vez sentado na cadeira", "imediatamente após anestesiar", "imediatamente após introduzir a primeira broca cirúrgica", "imediatamente antes de levantar".
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: A FC foi registrada quatro vezes durante a intervenção: "antes de iniciar a cirurgia uma vez sentado na cadeira", "imediatamente após anestesiar", "imediatamente após introduzir a primeira broca cirúrgica", "imediatamente antes de levantar".
A FC foi registrada em bpm (batidas por minuto)
A FC foi registrada quatro vezes durante a intervenção: "antes de iniciar a cirurgia uma vez sentado na cadeira", "imediatamente após anestesiar", "imediatamente após introduzir a primeira broca cirúrgica", "imediatamente antes de levantar".
Saturação de oxigênio (Sp02)
Prazo: Sp02 foi registrado quatro vezes durante a intervenção: "antes de iniciar a cirurgia uma vez sentado na cadeira", "imediatamente após anestesiar", "imediatamente após introduzir a primeira broca cirúrgica", "imediatamente antes de levantar".
Sp02 foi registrado em % (0-100)
Sp02 foi registrado quatro vezes durante a intervenção: "antes de iniciar a cirurgia uma vez sentado na cadeira", "imediatamente após anestesiar", "imediatamente após introduzir a primeira broca cirúrgica", "imediatamente antes de levantar".

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na ansiedade na escala visual analógica (VAS) de 11 pontos
Prazo: Linha de base antes de iniciar a cirurgia até o final da cirurgia aproximadamente 40 minutos depois.
A EVA é um instrumento validado para identificar a ansiedade. As pontuações possíveis variam de 0 (sem ansiedade) a 10 (pior ansiedade possível).
Linha de base antes de iniciar a cirurgia até o final da cirurgia aproximadamente 40 minutos depois.
Mudança da linha de base na dor na escala visual analógica (VAS) de 11 pontos
Prazo: Linha de base antes de iniciar a cirurgia até o final da cirurgia aproximadamente 40 minutos depois.
A EVA é um instrumento validado para identificar a dor. As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base antes de iniciar a cirurgia até o final da cirurgia aproximadamente 40 minutos depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European University of Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Esteban Lorenzo, European University of Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EuropeanUM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo podem estar disponíveis desde 3 anos após a publicação para qualquer pessoa que deseje acessar os dados, assinando um contrato de acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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