Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba pro snížení dentální úzkosti během orální chirurgie u koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)

11. prosince 2022 aktualizováno: Lorenzo Ángel Esteban Pellicer, European University of Madrid

Hudební tok pro snížení dentální úzkosti během orální chirurgie a chirurgie implantátů u COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přibližně 100 pacientů podstupujících orální operaci bude rozděleno do 3 skupin hudebního konkurzu na kontrolu úzkosti: baroko (N=35), klasicismus (N=35) a kontrolní skupina (N=30). Budou zaznamenávány systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trend směřující k větší humanizaci ve všech oblastech medicíny podporuje zavádění nefarmakologických terapií při zvládání a kontrole bolesti a úzkosti u pacientů během zubního ošetření. Některé studie odhadují tuto míru úzkosti až u 51 % pacientů, kteří by během zubního ošetření raději podstoupili nějaký typ sedace. Tento strach nebo úzkost se mohly zvýšit během pandemie COVID-19.

Vědecké důkazy doporučují používání hudby v každodenní praxi ke snížení úzkosti a dokonce i bolesti. Existuje několik studií, které porovnávají různé hudební styly. Některé z nich používají skladbu z takzvané „vážné hudby“, ale nikdo neanalyzoval možné přínosy mezi jednotlivými fázemi tohoto typu hudby, který zahrnuje několik století historie.

Účelem této studie je ověřit vliv použití barokní a klasické hudby jako nefarmakologické terapie na kontrolu úrovně intraoperační úzkosti a bolesti, kterou zažívají pacienti během pandemie COVID-19, vystavení dentální extrakci. a umístění implantátu.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie by byla provedena na přibližně 100 pacientech, kteří potřebují extrakci zubů a zavedení zubního implantátu v soukromé praxi. Pacienti by byli rozděleni do 3 skupin: barokní hudba, hudba klasicismu a kontrolní skupina. Pacienti by byli správně informováni a podepsali by svůj souhlas s účastí ve studii. Hudba by se přehrávala přes bezdrátová sluchátka umístěná na pacientovi a připojená k příslušnému hudebnímu seznamu podle skupiny, která má být studována. Parametry zaznamenané během čtyř různých okamžiků operace by byly: systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Po ošetření pacient vyplní vizuální analogovou stupnici (VAS) na úrovni bolesti a úzkosti, které prožíval před a po ošetření. Pro všechny z nich by tato operace byla první, kterou by provedl jediný operátor studie, aby se snížila další subjektivní kritéria spojená s mírou bolesti nebo úzkosti. Získaná data by sbíral jiný operátor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • European University of Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti bez onemocnění, která omezují výkon operace a vyžadují extrakci zubu nebo zavedení zubního implantátu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Španělsky mluvící pacienti starší 18 let, kteří vyžadují zavedení jednoho implantátu nebo extrakci jednoho zubu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s duševním onemocněním (demence)
  2. Pacienti s psychiatrickými poruchami
  3. Pacienti pod anxiolytickou léčbou
  4. Pacienti se zrakovou nebo motorickou ztrátou nebo s jakýmkoliv postižením, které znemožňuje vyplnit poskytnuté formuláře a vizuální analogovou stupnici (VAS).
  5. Pacienti pod lékařským ošetřením, které by mohlo narušit anestezii používanou při orální chirurgii.
  6. Všechny implantační operace byly vyloučeny u pacientů vyžadujících jakýkoli typ kostní regenerace, vzhledem k jejich vyšší morbiditě.
  7. Všechny ústní operace vyžadující klapku z důvodu vyšší nemocnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BAROKNÍ HUDBA
Tato skupina poslouchala barokní hudbu, aby kontrolovala úroveň své úzkosti během ústních operací.
Jiný: Hudba
Přes sluchátka by pacienti během zásahu poslouchali různé druhy hudby.
KLASICISTICKÁ HUDBA
tato skupina poslouchala klasickou hudbu, aby kontrolovala úroveň své úzkosti během orálních operací.
Jiný: Hudba
Přes sluchátka by pacienti během zásahu poslouchali různé druhy hudby.
KONTROLNÍ SKUPINA
Tato skupina by neposlouchala hudbu během své ústní intervence a fungovala jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (SPB)
Časové okno: SPB byla během intervence zaznamenána čtyřikrát: „před zahájením operace jednou sedět v křesle“, „bezprostředně po anestezii“, „bezprostředně po zavedení prvního chirurgického cvičení“, „bezprostředně před vstáváním“.
SPB byla zaznamenána v mmHg
SPB byla během intervence zaznamenána čtyřikrát: „před zahájením operace jednou sedět v křesle“, „bezprostředně po anestezii“, „bezprostředně po zavedení prvního chirurgického cvičení“, „bezprostředně před vstáváním“.
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: SPB byla během intervence zaznamenána čtyřikrát: „před zahájením operace jednou sedět v křesle“, „bezprostředně po anestezii“, „bezprostředně po zavedení prvního chirurgického cvičení“, „bezprostředně před vstáváním“.
DBP byl zaznamenán v mmHg
SPB byla během intervence zaznamenána čtyřikrát: „před zahájením operace jednou sedět v křesle“, „bezprostředně po anestezii“, „bezprostředně po zavedení prvního chirurgického cvičení“, „bezprostředně před vstáváním“.
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: HR byla během intervence zaznamenána čtyřikrát: „před zahájením operace jednou sedět v křesle“, „bezprostředně po anestezii“, „bezprostředně po zavedení prvního chirurgického cvičení“, „bezprostředně před vstáváním“.
HR byla zaznamenána v bpm (údery za minutu)
HR byla během intervence zaznamenána čtyřikrát: „před zahájením operace jednou sedět v křesle“, „bezprostředně po anestezii“, „bezprostředně po zavedení prvního chirurgického cvičení“, „bezprostředně před vstáváním“.
Nasycení kyslíkem (Sp02)
Časové okno: Sp02 byl během zásahu zaznamenán čtyřikrát: „před zahájením operace jednou sedět v křesle“, „bezprostředně po anestezii“, „bezprostředně po zavedení prvního chirurgického cvičení“, „bezprostředně před vstáváním“.
Sp02 byl zaznamenán v % (0-100)
Sp02 byl během zásahu zaznamenán čtyřikrát: „před zahájením operace jednou sedět v křesle“, „bezprostředně po anestezii“, „bezprostředně po zavedení prvního chirurgického cvičení“, „bezprostředně před vstáváním“.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v úzkosti na 11bodové vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením operace do konce operace přibližně o 40 minut později.
VAS je ověřený nástroj k identifikaci úzkosti. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 10 (nejhorší možná úzkost).
Výchozí stav před zahájením operace do konce operace přibližně o 40 minut později.
Změna bolesti od základní linie na 11bodové vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením operace do konce operace přibližně o 40 minut později.
VAS je ověřený nástroj k identifikaci bolesti. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav před zahájením operace do konce operace přibližně o 40 minut později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European University of Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esteban Lorenzo, European University of Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EuropeanUM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie by mohla být dostupná po 3 letech od zveřejnění komukoli, kdo si přeje mít k datům přístup, a to po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit