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SCT1000 在 18 至 45 岁健康女性中的 II 期研究

2021年10月21日 更新者：Sinocelltech Ltd.

一项随机、双盲、对照（阳性和安慰剂）II 期临床试验，以评估 SCT1000 在 18 至 45 岁健康女性中的安全性和免疫原性

在 A 组 18-26 岁的 1200 名健康女性和 B 组 27-45 岁的 600 名健康女性中进行了 II 期随机、双盲、阳性和安慰剂对照试验。 1800名受试者接种中、高剂量疫苗。 中剂量SCT1000：高剂量SCT1000：安慰剂：阳性对照=1:1:1:1。两臂可同时招募。 如果DSMB评估显示某一剂量组的不良事件符合中止/终止标准，则该剂量组将被中止/终止。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

A组：18-26岁。 在 1200 名健康女性中进行了随机、双盲、Gardasil®9 阳性对照和安慰剂对照。 中剂量SCT1000：高剂量SCT1000：安慰剂：阳性对照=1:1:1:1。B组：27-45岁。 在 600 名健康女性中进行了随机、双盲、Gardasil® 阳性对照和安慰剂对照。 中剂量SCT1000：高剂量SCT1000：安慰剂：阳性对照=1:1:1:1。两臂可同时招募。 如果DSMB评估显示某一剂量组的不良事件符合暂停/终止标准，则该剂量组暂停/终止，其他剂量组的研究继续进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1800

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、222200
        • 招聘中
        • Guanyun Country CDC
        • 接触：
          • Fengcai Zhu, Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 首次接种疫苗时年龄在 18 至 45 岁之间的女性；
  • 能够理解并遵守方案要求，并签署书面知情同意书； - 能够阅读、理解并完成日记卡；
  • 根据病史及体格检查和实验室检查结果判断受试者健康状况良好
  • 同意在整个研究期间使用有效避孕措施的女性；

排除标准：

  • 第一次注射排除标准——HPV阳性史；
  • 最近一年有吸毒、酗酒或依赖史；
  • 对任何以前的疫苗有严重过敏史（例如，过敏反应和其他显着反应），或对研究疫苗的任何成分过敏；
  • 免疫功能低下的人可能被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、肺结核、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病；
  • 脾脏被切除的人；
  • 人们在过去一年接受过以下免疫抑制治疗：放疗、环磷酰胺、咪唑啉、甲氨蝶呤、化疗、环孢菌素、来氟米特、肿瘤坏死因子-α拮抗剂、单克隆抗体治疗、静脉注射免疫球蛋白、抗淋巴细胞血清或其他已知干扰免疫抑制治疗的药物免疫;
  • 正在接受全身性皮质类固醇治疗，或入组前一年接受两个或两个以上疗程的大剂量皮质类固醇治疗一周（不能排除鼻吸入性皮质类固醇或外用皮质类固醇）；
  • 前3个月内接受过任何免疫球蛋白产品或血液制品，或计划在研究期间接受类似产品的人；
  • 接种前14天接种灭活疫苗或接种前28天接种弱毒疫苗；
  • 肌肉注射禁忌症如血小板减少或其他凝血功能障碍；
  • 第一周内或研究期间计划的献血；
  • 计划在研究期间捐赠卵子； - 参与其他实验性临床研究；
  • 接种过市售HPV疫苗或参加过HPV疫苗临床试验；
  • 在研究期间未能遵守测试程序或计划的搬迁； - 接种前24小时内出现发热（腋温>37℃）； - 孕妇（血液妊娠试验或尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
  • 有化脓性宫颈炎的临床证据；
  • 患有严重心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压、糖尿病和药物无法控制； - 急性感染；
  • 其他可能混淆研究结果或不符合受试者利益最大化的异常情况，经研究者判断可予以排除。

第二或第三剂疫苗接种的排除标准

  • 接种第一剂或第二剂疫苗时出现严重过敏反应，经研究者判断不能继续接种；
  • 严重不良反应与前次接种有关，研究者判断不能继续接种；
  • 首次接种后，新发现或新发生严重内科疾病、凝血功能障碍等，经研究者判断不能继续接种；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：18 至 26 岁的健康女性
这支手臂有 1200 名 18 至 26 岁的健康女性。 中剂量 SCT1000：高剂量 SCT1000:Gardasil®9：安慰剂 =1:1:1:1。 SCT1000 和 Gardasil®9 将分别在 0、2 和 6 个月免疫。
生物：SCT1000
HPV疫苗
其他名称：
  • 重组14价人乳头瘤病毒疫苗（6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59）（昆虫细胞）
生物：Gardasil®9
HPV疫苗
其他：安慰剂
佐剂
有源比较器：27 至 45 岁的健康女性
这只手臂有 600 名年龄在 27 至 45 岁之间的健康女性。 中剂量 SCT1000：高剂量 SCT1000:Gardasil®：安慰剂 =1:1:1:1。 SCT1000 和 Gardasil®9 将分别在 0、2 和 6 个月免疫。
生物：SCT1000
HPV疫苗
其他名称：
  • 重组14价人乳头瘤病毒疫苗（6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59）（昆虫细胞）
其他：安慰剂
佐剂
生物：加德西®
HPV疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生局部反应 AE
大体时间：每次给药后最多 7 天
每次给药后最多 7 天出现局部反应 AE
每次给药后最多 7 天
系统性 AE 的发生
大体时间：每次给药后最多 7 天
每次给药后最多 7 天发生全身性 AE
每次给药后最多 7 天
AE 的发生
大体时间：从剂量 1 到每次剂量后 30 天
从剂量 1 到每次剂量后 30 天的 AE 发生率
从剂量 1 到每次剂量后 30 天
- 比较几何平均滴度（GMT）
大体时间：从第 1 剂到第 3 剂后 1 个月
格林威治标准时间
从第 1 剂到第 3 剂后 1 个月
血清抗体阳萎1
大体时间：从第 1 剂到第 3 剂后 1 个月
血清抗体阳萎率
从第 1 剂到第 3 剂后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SAE 的发生
大体时间：从第 1 剂到每次给药后 30 天，从第 1 剂到第一次给药后 12 个月
从第 1 剂到每次给药后 30 天以及从第 1 剂到第 1 剂后 12 个月的 SAE 发生率
从第 1 剂到每次给药后 30 天，从第 1 剂到第一次给药后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sinocelltech Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Fengcai Zhu、Jiangsu Province CDC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月19日

初级完成 (预期的)

2022年5月31日

研究完成 (预期的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月18日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCT1000-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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