En fas II-studie av SCT1000 hos friska kvinnor i åldern 18 till 45 år

Inklusionskriterier:

• Kvinna mellan 18 och 45 år vid den första vaccinationen;
• Kunna förstå och följa protokollets begäran och underteckna skriftligt informerat samtycke; - Kunna läsa, förstå och fylla i dagbokskort;
• Enligt sjukdomshistorien och resultatet av fysisk undersökning och laboratorieundersökning bedömdes försökspersonerna vara vid god hälsa
• Kvinnor som går med på att använda effektiva preventivmedel under hela studieperioden;

Exklusions kriterier:

• Uteslutningskriterier för första injektion - Historik med HPV-positiv;
• Historik om drogmissbruk, alkoholmissbruk eller beroende under det senaste året;
• Historik med allvarlig allergi (t.ex. anafylaxi och annan signifikant reaktion) mot tidigare vacciner, eller allergi mot någon av komponenterna i prövningsvaccinet;
• Personer med låg immunfunktion kan diagnostiseras med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, tuberkulos, leukemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra autoimmuna tillstånd;
• Människor vars mjälte har tagits bort;
• Människor har fått följande immunsuppressiv terapi under det senaste året: strålbehandling, cyklofosfamid, imidazolidin, metotrexat, kemoterapi, ciklosporin, leflunomid, tumörnekrosfaktor-α-antagonister, monoklonal antikroppsterapi, intravenöst immunglobulin, anti-lymfocytterapi med serum eller andra kända interferenser. immunitet;
• Människor får systemisk kortikosteroidbehandling eller fick två eller flera kurer med högdos kortikosteroider under en vecka ett år före inskrivning (nasala inhalerade kortikosteroider eller topikala kortikosteroider kan inte uteslutas);
• Personer som får immunglobulinprodukter eller blodprodukter inom de första 3 månaderna, eller planerar att få liknande produkter under studieperioden;
• Inaktiverat vaccin inokulerades 14 dagar före inokulering eller försvagat vaccin inokulerades 28 dagar före ympning;
• Kontraindikationer för intramuskulär injektion såsom trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar;
• Blodgivning inom den första veckan eller planerad under studieperioden;
• Äggdonation planerades under studieperioden; - Deltagande i andra experimentella kliniska studier;
• Har vaccinerats med HPV-vaccin på marknaden eller har deltagit i kliniska prövningar av HPV-vaccin;
• Underlåtenhet att följa testprocedurerna eller planerad omlokalisering under studien; - Feber inträffade inom 24 timmar före ympning (axillär temperatur > 37 ℃); - Gravida kvinnor (blodgraviditetstest eller uringraviditetstest positivt) eller ammande kvinnor;
• Det finns kliniska bevis för purulent cervicit;
• Har allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni, diabetes och okontrollerbar läkemedel; - Akut infektion;
• Andra avvikelser, som kan förvirra studiens resultat, eller som inte är i linje med maximeringen av försökspersonernas intressen, kan uteslutas av utredarnas bedömning.

Uteslutningskriterier för 2:a eller 3:e dosen vaccination

• har en allvarlig allergisk reaktion under den första eller andra vaccinationsdosen och kan inte fortsätta att vaccineras enligt utredarnas bedömning;
• De allvarliga biverkningarna med den tidigare vaccinationen var relaterade, och utredarna bedömde att de inte kunde fortsätta att vaccineras;
• Efter den första vaccinationen kan de nyupptäckta eller nyligen inträffade allvarliga medicinska sjukdomarna, koagulationsstörningar etc. inte fortsätta att vaccineras enligt utredarnas bedömning;