18~45세의 건강한 여성을 대상으로 한 SCT1000의 2상 연구
2021년 10월 21일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
18세에서 45세 사이의 건강한 여성에서 SCT1000의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조(양성 및 위약) 2상 임상 시험
2단계 무작위, 이중 맹검, 양성 및 위약 대조 추적이 A군(18-26세)의 1200명의 건강한 여성과 B군(27-45세)의 600명의 건강한 여성에서 수행되었습니다.
1800명의 피험자에게 중용량 및 고용량 백신을 접종합니다.
중용량 SCT1000: 고용량 SCT1000: 위약: 양성 대조군 =1:1:1:1. 동시에 2개의 팔을 모집할 수 있습니다.
DSMB 평가에서 특정 용량 그룹의 부작용이 중단/종료 기준을 충족하는 것으로 나타나면 해당 용량 그룹이 중단/종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
A군: 18-26세.
1200명의 건강한 여성을 대상으로 무작위, 이중 맹검, Gardasil®9 양성 대조군 및 위약 대조군을 실시했습니다.
중용량 SCT1000: 고용량 SCT1000: 위약: 양성 대조군 =1:1:1:1. B군: 27-45세.
600명의 건강한 여성을 대상으로 무작위, 이중 맹검, Gardasil® 양성 대조군 및 위약 대조군을 실시했습니다.
중용량 SCT1000: 고용량 SCT1000: 위약: 양성 대조군 =1:1:1:1. 동시에 2개의 팔을 모집할 수 있습니다.
DSMB 평가에서 특정 용량군의 이상반응이 중단/종료 기준을 충족하는 것으로 나타나면 해당 용량군은 중단/종료되고 다른 용량군의 연구는 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1800
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fengcai Zhu, Master
- 전화번호: 8625-83759984
- 이메일: jszfc@vip.sina.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 222200
- 모병
- Guanyun Country CDC
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연락하다:
- Fengcai Zhu, Master
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 18세 이상 45세 미만의 여성;
- 프로토콜의 요청을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서에 서명합니다. - 다이어리 카드를 읽고 이해하고 완성할 수 있습니다.
- 병력 및 신체 검사 및 실험실 검사 결과에 따라 피험자는 건강하다고 판단되었습니다.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 여성
제외 기준:
- 첫 번째 주사의 제외 기준 - HPV 양성 이력;
- 작년의 약물 남용, 알코올 남용 또는 의존의 병력;
- 이전 백신에 대한 중증 알레르기(예: 아나필락시스 및 기타 심각한 반응)의 병력 또는 시험용 백신의 구성 요소에 대한 알레르기;
- 면역 기능이 낮은 사람은 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 결핵, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환으로 진단될 수 있습니다.
- 비장을 적출한 사람；
- 사람들은 작년에 다음과 같은 면역억제 요법을 받았습니다: 방사선 요법, 사이클로포스파미드, 이미다졸리딘, 메토트렉세이트, 화학 요법, 사이클로스포린, 레플루노마이드, 종양 괴사 인자-α 길항제, 단클론 항체 요법, 정맥 면역글로불린, 항림프구 혈청 또는 기타 알려진 요법 면역;
- 사람들이 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있거나 등록 1년 전 1주 동안 2회 이상의 고용량 코르티코스테로이드 코스를 받았습니다(비강 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드를 제외할 수 없음).
- 첫 3개월 이내에 면역글로불린 제제 또는 혈액 제제를 투여 받거나 연구 기간 동안 유사한 제제를 투여받을 계획인 자;
- 비활성화 백신은 접종 14일 전에 접종하거나 약독화 백신은 접종 28일 전에 접종했습니다.
- 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애와 같은 근육 주사의 금기;
- 첫 주 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 헌혈;
- 난자 기증은 연구 기간 동안 계획되었습니다. - 기타 실험적 임상 연구 참여
- 시판 중인 HPV 백신으로 예방접종을 받았거나 HPV 백신의 임상 시험에 참여한 적이 있는 자,
- 시험 절차를 준수하지 않거나 연구 중에 계획된 재배치; - 접종 전 24시간 이내 발열(겨드랑이 온도 > 37℃); - 임신부(혈액임신검사 또는 소변임신검사 양성) 또는 수유부
- 화농성 자궁경부염의 임상적 증거가 있습니다.
- 부정맥, 전도차단, 심근경색, 중증고혈압, 당뇨병, 약물조절불능 등의 심각한 심혈관계 질환이 있는 경우 - 급성 감염;
- 기타 연구 결과에 혼란을 줄 수 있거나 피험자의 이익 극대화에 부합하지 않는 이상은 연구자의 판단에 따라 배제할 수 있다.
2차 또는 3차 접종 제외기준
- 1차 또는 2차 백신 접종 중 심각한 알레르기 반응이 있어 조사관의 판단에 따라 백신 접종을 계속할 수 없는 경우;
- 이전 백신 접종과 관련된 심각한 부작용이 있었고, 조사관은 백신 접종을 계속할 수 없다고 판단했습니다.
- 1차 접종 후 새롭게 발견되거나 새롭게 발생한 심각한 내과질환, 응고장애 등은 조사관의 판단에 따라 계속 접종할 수 없다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 18~26세의 건강한 여성
18세에서 26세 사이의 1200명의 건강한 여성이 이 팔에 있습니다.
중용량 SCT1000 : 고용량 SCT1000:Gardasil®9 : 위약 =1:1:1:1.
SCT1000과 Gardasil®9는 각각 0, 2, 6개월에 예방접종됩니다.
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HPV 백신
다른 이름들:
HPV 백신
보조제
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활성 비교기: 27~45세의 건강한 여성
27세에서 45세 사이의 600명의 건강한 여성이 이 팔에 있습니다.
중용량 SCT1000 : 고용량 SCT1000:Gardasil® : 위약 =1:1:1:1.
SCT1000과 Gardasil®9는 각각 0, 2, 6개월에 예방접종됩니다.
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HPV 백신
다른 이름들:
보조제
HPV 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 반응 AE의 발생
기간: 각 투여 후 최대 7일
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각 투여 후 최대 7일까지 국소 반응 AE 발생
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각 투여 후 최대 7일
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전신 AE의 발생
기간: 각 투여 후 최대 7일
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각 투여 후 최대 7일까지 전신 AE 발생
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각 투여 후 최대 7일
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AE의 발생
기간: 복용 1일부터 복용 후 30일까지
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투여 1일부터 각 투여 후 30일까지 이상반응 발생
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복용 1일부터 복용 후 30일까지
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- 기하 평균 역가(GMT) 비교
기간: 1회 복용부터 3회 복용 후 1개월까지
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그리니치 표준시
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1회 복용부터 3회 복용 후 1개월까지
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혈청 항체 발기부전 1
기간: 1회 복용부터 3회 복용 후 1개월까지
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혈청 항체 발기부전률
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1회 복용부터 3회 복용 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAE의 발생
기간: 1회 접종부터 30일 후까지, 1회 접종부터 1회 접종 후 12개월까지
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각 투여 후 1일부터 30일까지 및 첫 투여 후 1일부터 12개월까지 중대한 이상반응 발생
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1회 접종부터 30일 후까지, 1회 접종부터 1회 접종 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fengcai Zhu, Jiangsu Province CDC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McCormack PL, Joura EA. Quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine (Gardasil(R)): a review of its use in the prevention of premalignant genital lesions, genital cancer and genital warts in women. Drugs. 2010 Dec 24;70(18):2449-74. doi: 10.2165/11204920-000000000-00000.
- Villa LL, Ault KA, Giuliano AR, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Brown DR, Ferenczy A, Harper DM, Koutsky LA, Kurman RJ, Lehtinen M, Malm C, Olsson SE, Ronnett BM, Skjeldestad FE, Steinwall M, Stoler MH, Wheeler CM, Taddeo FJ, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Marchese R, Esser MT, Bryan J, Jansen KU, Sings HL, Tamms GM, Saah AJ, Barr E. Immunologic responses following administration of a vaccine targeting human papillomavirus Types 6, 11, 16, and 18. Vaccine. 2006 Jul 7;24(27-28):5571-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.04.068. Epub 2006 May 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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