Az SCT1000 II. fázisú vizsgálata egészséges, 18 és 45 év közötti nők körében

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti nő az első oltáskor;
• Legyen képes megérteni és teljesíteni a jegyzőkönyvben foglaltakat, és aláírni az írásos tájékozott hozzájárulást; - Tudjon olvasni, megérteni és kitölteni a naplókártyát;
• A kórelőzmény, valamint a fizikális és laboratóriumi vizsgálat eredményei alapján az alanyokat jó egészségi állapotúnak ítélték meg.
• Nők, akik beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt；

Kizárási kritériumok:

• Az első injekció kizárási kritériumai – HPV pozitív anamnézisben；
• Kábítószerrel való visszaélés, alkoholfogyasztás vagy függőség története az elmúlt évben；
• Súlyos allergia (pl. anafilaxia és egyéb jelentős reakció) a kórtörténetben bármely korábbi vakcinával szemben, vagy allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére;
• Az alacsony immunrendszerű betegeknél veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, tuberkulózist, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun állapotot diagnosztizálhatnak.
• Emberek, akiknek a lépét eltávolították!
• Az elmúlt évben a következő immunszuppresszív terápiában részesültek az emberek: sugárterápia, ciklofoszfamid, imidazolidin, metotrexát, kemoterápia, ciklosporin, leflunomid, tumor nekrózis faktor-α antagonisták, monoklonális antitest terápia, intravénás immunglobulin, limfocita szérumot gátló szerek, vagy egyéb, a szérumot gátló anyagok immunitás;
• Azok az emberek, akik szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülnek, vagy két vagy több nagy dózisú kortikoszteroid kúrát kaptak egy hétig a felvétel előtt (az orrba inhalált kortikoszteroidok vagy a helyi kortikoszteroidok nem zárhatók ki);
• Azok az emberek, akik az első 3 hónapban immunglobulin- vagy vérkészítményt kapnak, vagy a vizsgálati időszak alatt hasonló készítményeket terveznek kapni;
• Az inaktivált vakcinát 14 nappal az oltás előtt, vagy a legyengített vakcinát 28 nappal az oltás előtt oltották be;
• Az intramuszkuláris injekció beadásának ellenjavallatai, például thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenességek;
• Véradás az első héten vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett;
• A pete adományozását a tanulmányi időszakban tervezték; - Részvétel egyéb kísérleti klinikai vizsgálatokban;
• beoltották a piacon lévő HPV vakcinával, vagy részt vettek a HPV vakcina klinikai vizsgálataiban;
• A vizsgálati eljárások be nem tartása vagy a tervezett áthelyezés a vizsgálat során; - Láz lépett fel az oltás előtt 24 órán belül (hónalj hőmérséklet > 37 ℃); - Terhes nők (vér terhességi teszt vagy vizelet terhességi teszt pozitív) vagy szoptató nők;
• Klinikai bizonyítékok vannak gennyes méhnyakgyulladásra;
• Súlyos szív- és érrendszeri megbetegedések, például aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség és gyógyszerekkel ellenőrizhetetlen; - Akut fertőzés;
• Az egyéb rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek nincsenek összhangban az alanyok érdekeinek maximalizálásával, a vizsgálók megítélésével kizárhatók.

Kizárási kritériumok a 2. vagy 3. dózisú oltáshoz

• súlyos allergiás reakcióban szenved az oltás első vagy második adagja alatt, és a vizsgálók megítélése szerint nem folytatható az oltás;
• Az előző oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások összefüggtek, és a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy nem folytathatják a vakcinázást;
• Az első oltást követően az újonnan felfedezett vagy újonnan fellépő súlyos egészségügyi betegségek, véralvadási zavarok stb. oltása a vizsgálók megítélése szerint nem folytatható;