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Delefilcon A 和 Verofilcon A 日抛型复曲面软性隐形眼镜佩戴一周的临床评价

2023年11月3日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项双侧佩戴、分配、随机、受控、双盲、2 序列 × 2 周期交叉研究，以评估隐形眼镜佩戴后的眼部生理学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38111
        • Optometry Group, LLC
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究。

主题必须：

  1. 阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛选时年龄在 18 至 39 岁（含）之间。
  4. 通过自我报告，习惯性地以每日可重复使用或每日一次性佩戴方式（即非延长佩戴方式）在双眼中佩戴软性隐形眼镜。 习惯性佩戴定义为每天至少佩戴 6 小时，过去一个月内每周至少佩戴 2 天。
  5. 拥有一副可矫正远视力的可佩戴眼镜。
  6. 每只眼睛的顶点校正距离折射的球面分量必须在 -0.875 到 -4.625 DS（含）之间。
  7. 双眼的顶点校正距离折射的圆柱分量的大小在 0.625 DC 和 1.625 DC 之间。
  8. 每只眼睛的距离折射的圆柱轴在 165° 和 15°（即 180±15°，含）或 75° 和 105°（即 90±15°，含）之间。
  9. 每只眼睛的最佳矫正单眼距离视力为 20/30 或更好。

排除标准：

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外。

主题不得：

  1. 目前正在怀孕或哺乳期。
  2. 患有糖尿病。
  3. 目前正在使用任何眼部药物或患有任何类型的眼部感染。
  4. 通过自我报告，患有任何眼部或全身疾病、过敏、感染或使用可能禁忌或干扰隐形眼镜佩戴或以其他方式影响研究终点的药物，包括传染病（例如肝炎、肺结核）、传染性免疫抑制疾病（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV]）、自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、干燥综合征）或严重精神疾病或癫痫病史。 有关排除的全身药物的更多详细信息，请参阅第 9.1 节。
  5. 在过去 6 个月内习惯性佩戴硬性透气 (RGP) 镜片、角膜塑形镜片或混合镜片（例如 SynergEyes、SoftPerm）。
  6. 目前佩戴单眼或多焦点隐形眼镜。
  7. 目前正在以延长佩戴方式佩戴镜片。
  8. 有斜视或弱视病史。
  9. 是临床机构的雇员（例如调查员、协调员、技术员）或雇员的直系亲属（包括雇员或其配偶的伴侣、子女、父母、祖父母、孙子女或兄弟姐妹）。
  10. 在参加研究之前的 7 天内参加过隐形眼镜或镜片护理产品的临床试验。
  11. 具有临床意义（根据 FDA 分级标准 3 级或更高）裂隙灯检查结果（例如，角膜水肿、新生血管形成或染色、睑板异常或延髓充血）或其他角膜或眼部疾病或不宜佩戴隐形眼镜或可能以其他方式损害的异常研究终点（包括睑内翻、睑外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体、中度或以上角膜变形、疱疹性角膜炎）。
  12. 由于临床上明显的干眼症或其他眼部疾病而导致视力波动。
  13. 已经或已经计划（在研究期间）进行任何眼部或眼内手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK、虹膜切开术、视网膜激光光凝术等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测控
符合条件的受试者将被随机分配到配戴顺序（测试/对照），以便在每个配镜期（1 周）内佩戴研究镜片，并在配戴期之间有一个清洗期（1 周）。
设备：测试镜头
DAILIES TOTAL1® 散光隐形眼镜 (DT1fA)
设备：控制镜头
用于散光隐形眼镜的 PRECISION1™ (P1fA)
实验性的：控制/测试
符合条件的受试者将被随机分配到配戴顺序（对照/测试），以便在每个配镜期（1 周）内佩戴研究镜片，并在配戴期之间有一个清洗期（1 周）。
设备：测试镜头
DAILIES TOTAL1® 散光隐形眼镜 (DT1fA)
设备：控制镜头
用于散光隐形眼镜的 PRECISION1™ (P1fA)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裂隙灯检查结果为 3 级或更高的眼睛百分比
大体时间：1周随访
使用生物显微镜评估裂隙灯检查结果 (SLF)，并使用 FDA 分级量表（等级：0、1、2、3 和 4）进行分级，0 级代表没有发现，1 至 4 代表依次更差的发现（即， 1 级 = 微量，2 级 = 轻度，3 级 = 中度，4 级 = 重度）。 每次研究访视（基线、计划外访视和 1 周随访）时都会对每只受试者眼睛进行此项检查，但 1 周随访时收集的数据是主要终点。 然后将数据分为两组。 3级以上者和2级以下者。 报告每种镜片类型具有 3 级或更高级别 SLF 的眼睛的百分比。
1周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月19日

初级完成 (实际的)

2022年10月17日

研究完成 (实际的)

2022年10月17日

研究注册日期

首次提交

2022年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月12日

首次发布 (实际的)

2022年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6493

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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