- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05502289
Ocena kliniczna jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych Toric Delefilcon A i Verofilcon A w ciągu jednego tygodnia noszenia
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to dwustronne, dozujące, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zamaskowane badanie krzyżowe z 2 sekwencjami × 2 okresami w celu oceny fizjologii oka po noszeniu soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Professional Vision Care Inc. - Westerville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania.
Przedmiot musi:
- Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
- Mieć od 18 do 39 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Na podstawie samoopisu, nawykowo noś miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach w trybie codziennego noszenia wielokrotnego lub codziennego jednorazowego użytku (tj. nie w trybie przedłużonego noszenia). Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca.
- Posiadaj parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia na odległość.
- Sferyczna składowa ich refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek musi wynosić od -0,875 do -4,625 DS (włącznie) w każdym oku.
- Mieć wielkość cylindrycznej składowej ich refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek między 0,625 DC a 1,625 DC w obu oczach.
- Mieć załamanie osi cylindra ich odległości między 165° a 15° (tj. 180 ± 15° włącznie) lub między 75° a 105° (tj. 90 ± 15° włącznie) w każdym oku.
- Mieć najlepszą skorygowaną jednooczną ostrość widzenia do dali 20/30 lub lepszą w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
Temat nie może:
- Być w ciąży lub karmić piersią.
- Być cukrzykiem.
- Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu lub mieć jakąkolwiek infekcję oka dowolnego typu.
- Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub ogólnoustrojową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
- Nosić nawykowo sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Noś obecnie monowizyjne lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe.
- Noś obecnie soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
- Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
- Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego współmałżonka) placówki klinicznej.
- Brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
- Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali oceny FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub mogą w inny sposób upośledzać punkty końcowe badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakia, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
- Mieć fluktuacje widzenia z powodu klinicznie istotnego zespołu suchego oka lub innych chorób oczu.
- Mieli lub planowali (w okresie studiów) jakąkolwiek operację oczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TESTOWANIE/KONTROLA
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności noszenia (TEST/KONTROLA), aby nosić soczewki badawcze podczas każdego okresu wydawania (1 tydzień) z okresem wypłukiwania (1 tydzień) pomiędzy okresami noszenia.
|
Soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® dla astygmatystów (DT1fA)
PRECISION1™ do soczewek kontaktowych dla astygmatystów (P1fA)
|
Eksperymentalny: KONTROLA/TESTOWANIE
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności noszenia (KONTROLA/TEST), aby nosić soczewki badawcze podczas każdego okresu wydawania (1 tydzień) z okresem wypłukiwania (1 tydzień) pomiędzy okresami noszenia.
|
Soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® dla astygmatystów (DT1fA)
PRECISION1™ do soczewek kontaktowych dla astygmatystów (P1fA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek oczu ze stopniem 3 lub wyższym w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
|
Wyniki badania lampą szczelinową (SLF) oceniano za pomocą biomikroskopu i klasyfikowano przy użyciu skali ocen FDA (stopnie: 0, 1,2, 3 i 4), przy czym stopień 0 oznacza brak wyników, a od 1 do 4 oznacza kolejne gorsze wyniki (tj.
Stopień 1 = śladowy, Stopień 2 = łagodny, Stopień 3 = umiarkowany i Stopień 4 = ciężki).
Dokonywano tego w przypadku każdego oka pacjenta podczas każdej wizyty badawczej (wizyty początkowe, wizyty niezaplanowane i obserwacja po tygodniu), jednakże głównym punktem końcowym były dane zebrane podczas obserwacji po tygodniu.
Dane następnie podzielono na dwie grupy.
Osoby z oceną 3 lub wyższą oraz osoby z oceną 2 lub niższą.
Dla każdego typu soczewki podano odsetek oczu z SLF w stopniu 3 lub wyższym.
|
1-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6493
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SOCZEWKA TESTOWA
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Alcon ResearchZakończonyWilgoć soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
University of Mogi das CruzesZakończonyZaburzenia uczenia się
-
Genomind, LLCZakończonyUogólnione zaburzenie lękowe | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Hospital Clínica KennedyZakończonyUderzenie | Bezsenność | Choroba niedokrwienna serca | Zaburzenia oddychania podczas snu | Nadmierna sennośćEkwador