Évaluation clinique des lentilles de contact souples toriques jetables journalières Delefilcon A et Verofilcon A sur une semaine de port

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être enrôlés dans l'étude.

Le sujet doit :

1. Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie dûment signée du formulaire.
2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
3. Avoir entre 18 et 39 ans (inclus) au moment de la sélection.
4. Selon l'auto-déclaration, portez habituellement des lentilles de contact souples dans les deux yeux dans une modalité de port quotidienne réutilisable ou jetable quotidienne (c'est-à-dire pas une modalité de port prolongé). Le port habituel est défini comme un minimum de 6 heures de port par jour, pendant un minimum de 2 jours par semaine au cours du mois écoulé.
5. Posséder une paire de lunettes portables qui corrigent la vision de loin.
6. Avoir la composante sphérique de leur réfraction à distance corrigée du vertex doit être comprise entre -0,875 et -4,625 DS (inclus) dans chaque œil.
7. Avoir l'amplitude de la composante cylindrique de leur réfraction de distance corrigée du vertex entre 0,625 DC et 1,625 DC dans les deux yeux.
8. Avoir l'axe du cylindre de leur distance de réfraction entre 165° et 15° (c'est-à-dire 180 ± 15°, inclus) ou entre 75° et 105° (c'est-à-dire 90 ± 15°, inclus) dans chaque œil.
9. Avoir une meilleure acuité visuelle à distance monoculaire corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude.

Le sujet ne doit pas :

1. Être actuellement enceinte ou allaitante.
2. Être diabétique.
3. Utilisez actuellement des médicaments oculaires ou avez une infection oculaire de tout type.
4. Par auto-déclaration, avoir une maladie oculaire ou systémique, des allergies, une infection ou l'utilisation de médicaments qui pourraient contre-indiquer ou interférer avec le port de lentilles de contact, ou autrement compromettre les critères d'évaluation de l'étude, y compris les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), maladie immunosuppressive contagieuse (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), une maladie auto-immune (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren), ou des antécédents de maladie mentale grave ou de convulsions. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques exclus.
5. Avoir porté habituellement des lentilles rigides perméables aux gaz (RGP), des lentilles d'orthokératologie ou des lentilles hybrides (par exemple, SynergEyes, SoftPerm) au cours des 6 derniers mois.
6. Portez actuellement des lentilles de contact monovision ou multifocales.
7. Portez actuellement des lentilles dans une modalité de port prolongé.
8. Avoir des antécédents de strabisme ou d'amblyopie.
9. Être un employé (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien) ou un membre de la famille immédiate d'un employé (y compris partenaire, enfant, parent, grand-parent, petit-enfant ou frère ou sœur de l'employé ou de son conjoint) du site clinique.
10. Avoir participé à un essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
11. Avoir des résultats de lampe à fente cliniquement significatifs (grade 3 ou plus sur l'échelle de notation de la FDA) (par exemple, œdème cornéen, néovascularisation ou coloration, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire) ou d'autres maladies ou anomalies cornéennes ou oculaires qui contre-indiquent le port de lentilles de contact ou peuvent autrement compromettre critères d'évaluation de l'étude (y compris entropion, ectropion, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie, distorsion cornéenne modérée ou supérieure, kératite herpétique).
12. Avoir des fluctuations de la vision en raison d'une sécheresse oculaire cliniquement significative ou d'autres affections oculaires.
13. Avoir subi ou avoir prévu (au cours de la période d'étude) une chirurgie oculaire ou intraoculaire (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, iridotomie, photocoagulation rétinienne au laser, etc.).