A Delefilcon A és a Verofilcon A napi eldobható tórikus lágy kontaktlencsék klinikai értékelése egy hetes használat során

Bevételi kritériumok:

A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

A tárgynak:

1. Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
3. 18 és 39 (beleértve) év közöttinek kell lennie a szűrés időpontjában.
4. Önbevallás szerint rendszeresen viseljen puha kontaktlencsét mindkét szemében, napi újrafelhasználható vagy napi eldobható viselési módban (azaz nem kiterjesztett viselési módban). Szokásos viselet az elmúlt hónapban legalább napi 6 óra viselet, heti minimum 2 napon keresztül.
5. Viseljen hordható szemüveget, amely javítja a távoli látást.
6. Csúcskorrigált távolságtörésük gömbkomponensének -0,875 és -4,625 DS között kell lennie (beleértve) mindkét szemben.
7. Legyen a csúcskorrigált távolságtörésük hengeres komponensének nagysága 0,625 DC és 1,625 DC között mindkét szemben.
8. A henger távolsági fénytörési tengelye 165° és 15° (azaz 180±15°, beleértve) vagy 75° és 105° (azaz 90 ± 15°, bezárólag) között legyen mindkét szemben.
9. A legjobb korrigált monokuláris távolsági látásélesség 20/30 vagy jobb mindkét szemben.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Az alanynak nem szabad:

1. Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
2. Legyen cukorbeteg.
3. Jelenleg bármilyen szemészeti gyógyszert használ, vagy bármilyen típusú szemfertőzése van.
4. Önbevallása szerint bármilyen szem- vagy szisztémás betegsége, allergiája, fertőzése vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely kontraindikálhatja vagy megzavarhatja a kontaktlencse viselését, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálati végpontokat, beleértve a fertőző betegségeket (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegség (pl. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás, Sjögren-szindróma) vagy súlyos mentális betegség vagy görcsrohamok kórtörténetében. A kizárt szisztémás gyógyszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.1 pontot.
5. Az elmúlt 6 hónapban rendszeresen hordott merev gázáteresztő (RGP) lencséket, ortokeratológiai lencséket vagy hibrid lencséket (pl. SynergEyes, SoftPerm).
6. Viseljen jelenleg monovision vagy multifokális kontaktlencsét.
7. Viseljen jelenleg kiterjesztett viselési módban lencséket.
8. Előzményében strabismus vagy amblyopia szerepel.
9. Legyen alkalmazottja (például vizsgáló, koordinátor, technikus) vagy közvetlen családtagja (beleértve az alkalmazott partnerét, gyermekét, szülőjét, nagyszülőjét, unokáját vagy testvérét) a klinikai telephelyen.
10. Részt vett egy kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül.
11. Klinikailag jelentős (az FDA besorolási skáláján 3-as vagy magasabb fokozatú) réslámpás leletek (pl. szaruhártya ödéma, neovaszkularizáció vagy festődés, tarsalis rendellenességek vagy bulbáris injekció) vagy egyéb szaruhártya- vagy szembetegségek vagy rendellenességek, amelyek kontraindikálják a kontaktlencse viselését, vagy más módon veszélyeztethetik a vizsgálat végpontjai (beleértve az entropiont, ektropiont, chalaziát, visszatérő orrnyálkahártyát, glaukómát, visszatérő szaruhártya-eróziót az anamnézisben, aphakiát, mérsékelt vagy azt meghaladó szaruhártya-torzulást, herpetikus keratitist).
12. Klinikailag szignifikáns szemszárazság vagy egyéb szembetegség miatt ingadoz a látása.
13. Volt vagy tervezett (a vizsgálati időszakon belül) bármilyen szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK, iridotómia, retina lézeres fotokoaguláció stb.).