Klinisk utvärdering av Delefilcon A och Verofilcon A dagliga toriska mjuka kontaktlinser under en veckas användning

Inklusionskriterier:

Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i studien.

Ämnet måste:

1. Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
3. Var mellan 18 och 39 (inklusive) år vid screeningtillfället.
4. Genom självrapportering, bär vanligtvis mjuka kontaktlinser i båda ögonen i en daglig återanvändbar eller daglig engångsmodalitet (d.v.s. inte förlängd användningsmodalitet). Vanligt slitage definieras som minst 6 timmars slitage per dag, under minst 2 dagar per vecka under den senaste månaden.
5. Har ett par bärbara glasögon som ger korrigering för avståndsseende.
6. Har den sfäriska komponenten av deras vertexkorrigerade avståndsbrytning måste vara mellan -0,875 till -4,625 DS (inklusive) i varje öga.
7. Ha storleken på den cylindriska komponenten av deras vertexkorrigerade avståndsbrytning mellan 0,625 DC och 1,625 DC i båda ögonen.
8. Ha cylinderaxeln för deras avståndsbrytning mellan 165° och 15° (dvs. 180±15°, inklusive) eller mellan 75° och 105° (d.v.s. 90±15°, inklusive) i varje öga.
9. Har bäst korrigerad monokulärt avståndssynskärpa på 20/30 eller bättre i varje öga.

Exklusions kriterier:

Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien.

Ämnet får inte:

1. Var för närvarande gravid eller ammande.
2. Var diabetiker.
3. Använder för närvarande några ögonmediciner eller har någon okulär infektion av någon typ.
4. Genom självrapportering, ha någon okulär eller systemisk sjukdom, allergier, infektion eller användning av medicin som kan kontraindicera eller störa användningen av kontaktlinser, eller på annat sätt äventyra studiens slutpunkter, inklusive infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]), autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom) eller historia av allvarlig psykisk sjukdom eller anfall. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om uteslutna systemiska läkemedel.
5. Har vanemässigt burit styva gaspermeabla (RGP) linser, ortokeratologiska linser eller hybridlinser (t.ex. SynergEyes, SoftPerm) under de senaste 6 månaderna.
6. Bär för närvarande monovision eller multifokala kontaktlinser.
7. Bär för närvarande linser i en förlängd användningsmodalitet.
8. Har en historia av skelning eller amblyopi.
9. Vara anställd (t.ex. utredare, koordinator, tekniker) eller närmaste familjemedlem till en anställd (inklusive partner, barn, förälder, far- och farförälder, barnbarn eller syskon till den anställde eller dennes make) på den kliniska platsen.
10. Har deltagit i en klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistreringen.
11. Har kliniskt signifikanta (grad 3 eller högre på FDA-graderingsskalan) spaltlampsfynd (t.ex. hornhinneödem, neovaskularisering eller färgning, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion) eller annan hornhinne- eller okulär sjukdom eller abnormiteter som kontraindikerar användning av kontaktlinser eller på annat sätt kan äventyra studiens effektmått (inklusive entropion, ektropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki, måttlig eller högre hornhinneförvrängning, herpetisk keratit).
12. Har fluktuationer i synen på grund av kliniskt signifikanta torra ögon eller andra okulära tillstånd.
13. Har haft eller har planerat (inom studieperioden) någon okulär eller intraokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation, etc.).