Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Delefilcon A en Verofilcon A torische zachte daglenzen voor eenmalig gebruik gedurende één week dragen

3 november 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbel gemaskeerd cross-overonderzoek met 2 sequenties × 2 perioden voor het evalueren van de oculaire fysiologie na het dragen van contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven.

Het onderwerp moet:

  1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Tussen de 18 en 39 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening.
  4. Draag volgens zelfrapportage gewoonlijk zachte contactlenzen in beide ogen in een dagelijks herbruikbare of dagelijks wegwerpbare draagmodaliteit (d.w.z. geen verlengde draagmodaliteit). Gewone slijtage wordt gedefinieerd als minimaal 6 uur dragen per dag, gedurende minimaal 2 dagen per week gedurende de afgelopen maand.
  5. Beschikken over een draagbare bril die correctie biedt voor veraf zien.
  6. De sferische component van hun vertex-gecorrigeerde afstandsbreking moet in elk oog tussen -0,875 en -4,625 DS (inclusief) zijn.
  7. Hebben de grootte van de cilindrische component van hun hoekpunt-gecorrigeerde afstandsbreking tussen 0,625 DC en 1,625 DC in beide ogen.
  8. Laat de cilinderas van hun afstandsbreking tussen 165 ° en 15 ° (d.w.z. 180 ± 15 °, inclusief) of tussen 75 ° en 105 ° (d.w.z. 90 ± 15 °, inclusief) in elk oog.
  9. Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op monoculaire afstand van 20/30 of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Het onderwerp mag niet:

  1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Wees diabetes.
  3. Gebruik momenteel oogmedicatie of heb een ooginfectie van welk type dan ook.
  4. Door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben die een contra-indicatie kunnen vormen voor of interfereren met het dragen van contactlenzen, of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder infectieziekten (bijv. Hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
  5. In de afgelopen 6 maanden gewoonlijk stijve gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) gedragen.
  6. Draag momenteel monovisie- of multifocale contactlenzen.
  7. Draag momenteel lenzen in een verlengde draagmodaliteit.
  8. Heb een voorgeschiedenis van strabisme of amblyopie.
  9. Een werknemer zijn (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of hun echtgeno(o)t(e) van de klinische locatie.
  10. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten.
  11. Klinisch significante (graad 3 of hoger op de FDA-beoordelingsschaal) spleetlampbevindingen (bijv. cornea-oedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie) of andere corneale of oculaire ziekte of afwijkingen hebben die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen of die anderszins kunnen compromitteren studie-eindpunten (waaronder entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, matige of sterkere corneale vervorming, herpetische keratitis).
  12. Fluctuaties in het gezichtsvermogen hebben als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
  13. Een oculaire of intraoculaire operatie hebben gehad of gepland (binnen de onderzoeksperiode) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, iridotomie, retinale laserfotocoagulatie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEST/CONTROLE
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar de draagvolgorde (TEST/CONTROL) om de onderzoekslenzen te dragen tijdens elke uitgifteperiode (1 week) met een uitwasperiode (1 week) tussen de draagperioden.
DAILIES TOTAL1® voor contactlenzen met astigmatisme (DT1fA)
PRECISION1™ voor contactlenzen met astigmatisme (P1fA)
Experimenteel: CONTROLE/TEST
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar de draagvolgorde (CONTROL/TEST) om de onderzoekslenzen te dragen tijdens elke uitgifteperiode (1 week) met een uitwasperiode (1 week) tussen de draagperioden.
DAILIES TOTAL1® voor contactlenzen met astigmatisme (DT1fA)
PRECISION1™ voor contactlenzen met astigmatisme (P1fA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Follow-up van 1 week
Spleetlampbevindingen (SLF) werden beoordeeld met behulp van een biomicroscoop en werden beoordeeld met behulp van de FDA-beoordelingsschaal (graad: 0, 1,2, 3 en 4), waarbij graad 0 de afwezigheid van bevindingen vertegenwoordigt en 1 tot 4 achtereenvolgens slechtere bevindingen vertegenwoordigt (d.w.z. Graad 1 = sporen, Graad 2 = Mild, Graad 3 = matig en Graad 4 = ernstig). Dit werd bij elk onderzoeksbezoek op elk oog van de proefpersoon uitgevoerd (basislijn, ongeplande bezoeken en follow-up na één week), maar de gegevens verzameld tijdens de follow-up na één week vormen het primaire eindpunt. Vervolgens werden de gegevens in twee groepen verdeeld. Degenen met graad 3 of hoger en degenen met graad 2 of lager. Voor elk lenstype werd het percentage ogen met SLF met graad 3 of hoger gerapporteerd.
Follow-up van 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6493

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TESTLENS

3
Abonneren