Valutazione clinica delle lenti a contatto toriche morbide giornaliere Delefilcon A e Verofilcon A per una settimana di utilizzo

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio.

Il soggetto deve:

1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
3. Avere un'età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
4. Per autovalutazione, indossare abitualmente lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi in una modalità di utilizzo giornaliera riutilizzabile o usa e getta giornaliera (vale a dire, non in modalità di utilizzo prolungato). L'usura abituale è definita come un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno, per un minimo di 2 giorni alla settimana nell'ultimo mese.
5. Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione a distanza.
6. Avere la componente sferica della rifrazione della distanza corretta dal vertice deve essere compresa tra -0,875 e -4,625 DS (incluso) in ciascun occhio.
7. Avere la grandezza della componente cilindrica della loro rifrazione della distanza corretta dal vertice tra 0,625 DC e 1,625 DC in entrambi gli occhi.
8. Avere l'asse del cilindro della loro rifrazione della distanza tra 165° e 15° (cioè 180±15°, inclusi) o tra 75° e 105° (cioè 90±15°, inclusi) in ciascun occhio.
9. Avere un'acuità visiva a distanza monoculare corretta al meglio di 20/30 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

Il soggetto non deve:

1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
2. Sii diabetico.
3. Essere attualmente in uso di farmaci oculari o avere infezioni oculari di qualsiasi tipo.
4. Per autodichiarazione, avere malattie oculari o sistemiche, allergie, infezioni o uso di farmaci che potrebbero controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, incluse malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni. Vedere paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
5. Avere abitualmente indossato lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
6. Portare lenti a contatto monofocali o multifocali.
7. Indossare attualmente lenti in una modalità di uso prolungato.
8. Avere una storia di strabismo o ambliopia.
9. Essere un dipendente (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico) o un parente stretto di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del coniuge) del sito clinico.
10. Aver partecipato a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
11. Avere risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di classificazione FDA) della lampada a fessura (ad esempio, edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che controindicano l'uso di lenti a contatto o possono altrimenti compromettere endpoint dello studio (inclusi entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
12. Avere fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.
13. - Ha subito o ha pianificato (durante il periodo di studio) qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulazione laser retinica, ecc.).