GC/CTX 治疗 MN 的预后模型
2023年3月15日 更新者：Zunsong Wang、Qianfoshan Hospital
用糖皮质激素加 Cytoxan 治疗特发性膜性肾病的预后模型的开发和验证
本观察性研究的目的是探讨糖皮质激素+环磷酰胺治疗特发性膜性肾病（IMN）患者预后差异的预测因素。 它旨在回答的主要问题是：
- 探讨糖皮质激素+环磷酰胺治疗IMN患者预后差异的预测因素
- 建立临床预测模型并验证，为早期参与者提供参考 将接受标准的糖皮质激素+环磷酰胺治疗，然后根据标准治疗周期后的治疗效果分为缓解组和非缓解组。 收集患者的血液、尿液和粪便样本，以探讨影响治疗效果的可能因素。
研究人员会比较【缓解组和非缓解组】，看看肠道菌群及其代谢物是否是影响治疗效果的因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 18-75 岁之间的特发性膜性肾病患者
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，患者经肾穿刺活检确诊为特发性膜性肾病或抗磷脂酶A2受体（PLA2R）抗体阳性，临床资料完整；
- 根据2020年Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)指南，肾功能丧失进展风险等级符合中高风险。
- 总的来说，他们身体状况良好，对自己的条件和身体状况有很好的了解，有自我意识，能很好地与他人沟通；
- 自愿参加研究，了解本实验的意义和待测指标，并签署知情同意书。
排除标准：
- 有引起继发性膜性肾病的因素，如免疫性疾病（系统性红斑狼疮）、肿瘤/感染（病毒性肝炎）、药物或毒素；
- 同时合并免疫球蛋白A肾病（IgAN）、间质性肾炎、急性肾炎等肾脏病理类型；
- 治疗过程中用药不规范，伴有严重感染、急性肾损伤等并发症，严重心脑血管、消化系统和血液系统疾病；
- 随访期间患者不能积极配合或不能准确理解和表达。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
缓解
|
泼尼松初始全剂量为1mg/kg/d（最大剂量为60mg/d），持续6-8周，之后每1-2周缓慢减量为原剂量的10%，后期小剂量为维持在0.4-0.5mg/kg/d；
环磷酰胺200mg/次，静脉滴注或口服，隔日一次，累积剂量可达6-8g。
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非缓解
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泼尼松初始全剂量为1mg/kg/d（最大剂量为60mg/d），持续6-8周，之后每1-2周缓慢减量为原剂量的10%，后期小剂量为维持在0.4-0.5mg/kg/d；
环磷酰胺200mg/次，静脉滴注或口服，隔日一次，累积剂量可达6-8g。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解
大体时间：6个月
|
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月28日
首次发布 (实际的)
2022年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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