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Modelo Pronóstico de GC/CTX en el Tratamiento de MN

15 de marzo de 2023 actualizado por: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Desarrollo y validación de un modelo pronóstico para la nefropatía membranosa idiopática tratada con glucocorticoides más citoxano

El objetivo de este estudio observacional es explorar los factores que pueden predecir la diferencia de pronóstico en pacientes con nefropatía membranosa idiopática (NMI) en tratamiento con glucocorticoides + citoxano. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • explorar los factores que pueden predecir la diferencia de pronóstico en pacientes con NMI en tratamiento con glucocorticoides + citoxan
  • para establecer un modelo de predicción clínica y verificarlo para proporcionar una referencia para los primeros Los participantes recibirán un tratamiento estándar con glucocorticoides + citoxano y luego se dividirán en grupos de remisión y no remisión en función del efecto del tratamiento después del ciclo de tratamiento estándar. Se recogieron muestras de sangre, orina y heces de los pacientes para explorar los posibles factores que influyen en la eficacia del tratamiento.

Los investigadores compararán [grupo en remisión y grupo sin remisión] para ver si la microbiota intestinal y sus metabolitos son factores que influyen en la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con nefropatía membranosa idiopática diagnosticada entre los 18 y los 75 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 75 años, el paciente fue diagnosticado de nefropatía membranosa idiopática o anticuerpo anti-receptor de fosfolipasa A2 (PLA2R) positivo por biopsia por punción renal, y los datos clínicos estaban completos;
  2. De acuerdo con las pautas de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) en 2020, se ajusta a los riesgos medio y alto en el nivel de riesgo de progresión de la pérdida de la función renal.
  3. En general, están en buenas condiciones, tienen una buena comprensión de sus propias condiciones y condiciones físicas, tienen conciencia de sí mismos y pueden comunicarse bien con los demás;
  4. Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio, comprenda la importancia de este experimento y los indicadores que se medirán, y firme el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Existen factores causantes de la nefropatía membranosa secundaria, como enfermedades inmunitarias (lupus eritematoso sistémico), tumores/infecciones (hepatitis viral), fármacos o toxinas;
  2. Al mismo tiempo, se combinaron la nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN), la nefritis intersticial, la nefritis aguda y otros tipos de patología renal;
  3. La medicación no fue estandarizada durante el proceso de tratamiento, acompañada de infección grave, lesión renal aguda y otras complicaciones, y enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, digestivas y del sistema sanguíneo graves;
  4. Durante el seguimiento, el paciente no puede cooperar activamente ni comprender y expresar con precisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Remisión
La dosis completa inicial de prednisona fue de 1 mg/kg/d (la dosis máxima fue de 60 mg/d) durante 6 a 8 semanas, y luego se disminuyó lentamente en un 10 % de la dosis original cada 1 a 2 semanas, y la última dosis pequeña se mantenido en 0,4-0,5 mg/kg/d; Ciclofosfamida 200 mg/hora, goteo intravenoso u oral en días alternos, hasta la dosis acumulada de 6-8 g.
No remisión
La dosis completa inicial de prednisona fue de 1 mg/kg/d (la dosis máxima fue de 60 mg/d) durante 6 a 8 semanas, y luego se disminuyó lentamente en un 10 % de la dosis original cada 1 a 2 semanas, y la última dosis pequeña se mantenido en 0,4-0,5 mg/kg/d; Ciclofosfamida 200 mg/hora, goteo intravenoso u oral en días alternos, hasta la dosis acumulada de 6-8 g.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. Sin remisión del estado de MN: 1) Proteína en orina de 24 horas (UP de 24 h)> 3,5 g, o UP de 24 h
  2. Remisión parcial del estado de MN: la UP de 24 h es de 0,5 a 3,5 g, y la UP de 24 h es más del 50 % más baja que la basal, la creatinina sérica es normal y la albúmina plasmática es ≥ 30 g.
  3. Remisión Completa del Estado de MN: 24-h UP
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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