- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05667883
Modelo Pronóstico de GC/CTX en el Tratamiento de MN
Desarrollo y validación de un modelo pronóstico para la nefropatía membranosa idiopática tratada con glucocorticoides más citoxano
El objetivo de este estudio observacional es explorar los factores que pueden predecir la diferencia de pronóstico en pacientes con nefropatía membranosa idiopática (NMI) en tratamiento con glucocorticoides + citoxano. Las principales preguntas que pretende responder son:
- explorar los factores que pueden predecir la diferencia de pronóstico en pacientes con NMI en tratamiento con glucocorticoides + citoxan
- para establecer un modelo de predicción clínica y verificarlo para proporcionar una referencia para los primeros Los participantes recibirán un tratamiento estándar con glucocorticoides + citoxano y luego se dividirán en grupos de remisión y no remisión en función del efecto del tratamiento después del ciclo de tratamiento estándar. Se recogieron muestras de sangre, orina y heces de los pacientes para explorar los posibles factores que influyen en la eficacia del tratamiento.
Los investigadores compararán [grupo en remisión y grupo sin remisión] para ver si la microbiota intestinal y sus metabolitos son factores que influyen en la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años, el paciente fue diagnosticado de nefropatía membranosa idiopática o anticuerpo anti-receptor de fosfolipasa A2 (PLA2R) positivo por biopsia por punción renal, y los datos clínicos estaban completos;
- De acuerdo con las pautas de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) en 2020, se ajusta a los riesgos medio y alto en el nivel de riesgo de progresión de la pérdida de la función renal.
- En general, están en buenas condiciones, tienen una buena comprensión de sus propias condiciones y condiciones físicas, tienen conciencia de sí mismos y pueden comunicarse bien con los demás;
- Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio, comprenda la importancia de este experimento y los indicadores que se medirán, y firme el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Existen factores causantes de la nefropatía membranosa secundaria, como enfermedades inmunitarias (lupus eritematoso sistémico), tumores/infecciones (hepatitis viral), fármacos o toxinas;
- Al mismo tiempo, se combinaron la nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN), la nefritis intersticial, la nefritis aguda y otros tipos de patología renal;
- La medicación no fue estandarizada durante el proceso de tratamiento, acompañada de infección grave, lesión renal aguda y otras complicaciones, y enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, digestivas y del sistema sanguíneo graves;
- Durante el seguimiento, el paciente no puede cooperar activamente ni comprender y expresar con precisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Remisión
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La dosis completa inicial de prednisona fue de 1 mg/kg/d (la dosis máxima fue de 60 mg/d) durante 6 a 8 semanas, y luego se disminuyó lentamente en un 10 % de la dosis original cada 1 a 2 semanas, y la última dosis pequeña se mantenido en 0,4-0,5 mg/kg/d;
Ciclofosfamida 200 mg/hora, goteo intravenoso u oral en días alternos, hasta la dosis acumulada de 6-8 g.
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No remisión
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La dosis completa inicial de prednisona fue de 1 mg/kg/d (la dosis máxima fue de 60 mg/d) durante 6 a 8 semanas, y luego se disminuyó lentamente en un 10 % de la dosis original cada 1 a 2 semanas, y la última dosis pequeña se mantenido en 0,4-0,5 mg/kg/d;
Ciclofosfamida 200 mg/hora, goteo intravenoso u oral en días alternos, hasta la dosis acumulada de 6-8 g.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis Membranosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- IMN-GC/CTX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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