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Modèle pronostique de GC/CTX dans le traitement de la MN

15 mars 2023 mis à jour par: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Développement et validation d'un modèle pronostique pour la néphropathie membraneuse idiopathique traitée avec des glucocorticoïdes plus cytoxane

Le but de cette étude observationnelle est d'explorer les facteurs qui peuvent prédire la différence de pronostic chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique (IMN) sous traitement glucocorticoïde + cytoxan. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • explorer les facteurs pouvant prédire la différence de pronostic chez les patients atteints d'IMN sous traitement glucocorticoïde + cytoxan
  • pour établir un modèle de prédiction clinique et le vérifier pour fournir une référence pour le début Les participants recevront un traitement standard glucocorticoïde + cytoxane et seront ensuite divisés en groupes de rémission et de non rémission en fonction de l'effet du traitement après le cycle de traitement standard. Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales ont été prélevés sur les patients afin d'explorer les facteurs possibles influençant l'efficacité du traitement.

Les chercheurs compareront [groupe rémission et groupe non rémission] pour voir si le microbiote intestinal et ses métabolites sont des facteurs qui influencent l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique diagnostiquée entre 18 et 75 ans

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 75 ans, le patient a été diagnostiqué comme néphropathie membraneuse idiopathique ou anticorps anti-récepteur de la phospholipase A2 (PLA2R) positif par biopsie par ponction rénale, et les données cliniques étaient complètes ;
  2. Selon les directives Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) en 2020, il est conforme aux risques moyens et élevés dans le niveau de risque de progression de la perte de la fonction rénale.
  3. En général, ils sont en bon état, ont une bonne compréhension de leurs propres conditions et conditions physiques, ont une conscience de soi et peuvent bien communiquer avec les autres ;
  4. Portez-vous volontaire pour participer à l'étude, comprenez la signification de cette expérience et les indicateurs à mesurer, et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Il existe des facteurs provoquant une néphropathie membraneuse secondaire, tels que des maladies immunitaires (lupus érythémateux disséminé), des tumeurs/infections (hépatite virale), des médicaments ou des toxines ;
  2. Dans le même temps, la néphropathie à immunoglobuline A (IgAN), la néphrite interstitielle, la néphrite aiguë et d'autres types de pathologies rénales ont été combinées ;
  3. Le médicament n'a pas été standardisé pendant le processus de traitement, accompagné d'une infection grave, d'une lésion rénale aiguë et d'autres complications, et de graves maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, digestives et du système sanguin ;
  4. Pendant le suivi, le patient ne peut pas coopérer activement ou comprendre et exprimer avec précision.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Remise
Médicament: glucocorticoïde + cytoxane
La dose complète initiale de prednisone était de 1 mg/kg/j (la dose maximale était de 60 mg/j) pendant 6 à 8 semaines, puis diminuait lentement de 10 % de la dose initiale toutes les 1 à 2 semaines, et la petite dose ultérieure était maintenu à 0,4-0,5 mg/kg/j ; Cyclophosphamide 200 mg/heure, goutte-à-goutte intraveineux ou oral tous les deux jours, jusqu'à la dose cumulée de 6-8 g.
Non-rémission
Médicament: glucocorticoïde + cytoxane
La dose complète initiale de prednisone était de 1 mg/kg/j (la dose maximale était de 60 mg/j) pendant 6 à 8 semaines, puis diminuait lentement de 10 % de la dose initiale toutes les 1 à 2 semaines, et la petite dose ultérieure était maintenu à 0,4-0,5 mg/kg/j ; Cyclophosphamide 200 mg/heure, goutte-à-goutte intraveineux ou oral tous les deux jours, jusqu'à la dose cumulée de 6-8 g.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remise
Délai: 6 mois
  1. Aucune rémission de l'état de MN : 1) Protéines urinaires sur 24 heures (24 h UP) > 3,5 g, ou 24 h UP
  2. Rémission partielle de l'état de MN : l'UP sur 24 h est de 0,5 à 3,5 g et l'UP sur 24 h est inférieure de plus de 50 % à la valeur initiale, la créatinine sérique est normale et l'albumine plasmatique est ≥ 30 g.
  3. Rémission complète de l'état de MN : 24 h UP
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Première publication (Réel)

29 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMN-GC/CTX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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