Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk modell av GC/CTX i behandling av MN

15. mars 2023 oppdatert av: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Utvikling og validering av en prognostisk modell for idiopatisk membrannefropati behandlet med glukokortikoider pluss cytotoksan

Målet med denne observasjonsstudien er å utforske faktorene som kan forutsi prognoseforskjellen hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati (IMN) under behandling av glukokortikoid + cytoxan. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • å utforske faktorene som kan forutsi prognoseforskjellen hos pasienter med IMN under behandling av glukokortikoid + cytoxan
  • å etablere en klinisk prediksjonsmodell og verifisere den for å gi en referanse for de tidlige. Deltakerne vil motta standard glukokortikoid + cytoxan-behandling og vil deretter bli delt inn i remisjons- og ikke-remisjonsgrupper basert på behandlingseffekten etter standard behandlingssyklus. Blod-, urin- og avføringsprøver ble samlet inn fra pasienter for å utforske mulige faktorer som påvirker behandlingens effekt.

Forskere vil sammenligne [remisjonsgruppe og ikke-remisjonsgruppe] for å se om tarmmikrobiotaen og dens metabolitter er faktorer som påvirker effekten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med idiopatisk membranøs nefropati diagnostisert i alderen 18-75 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-75 år ble pasienten diagnostisert som idiopatisk membranøs nefropati eller anti-fosfolipase A2-reseptor (PLA2R) antistoff positiv ved nyrepunkturbiopsi, og de kliniske dataene var fullstendige;
  2. I henhold til retningslinjene for Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) i 2020, samsvarer den med middels og høy risiko i risikonivået for progresjon av nyrefunksjonstap.
  3. Generelt er de i god kondisjon, har god forståelse for egne forhold og fysiske forhold, har selvinnsikt og kan kommunisere godt med andre;
  4. Meld deg frivillig til å delta i studien, forstå betydningen av dette eksperimentet og indikatorene som skal måles, og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er faktorer som forårsaker sekundær membranøs nefropati, som immunsykdommer (systemisk lupus erythematosus), svulster/infeksjoner (viral hepatitt), medikamenter eller toksiner;
  2. Samtidig ble immunglobulin A nefropati (IgAN), interstitiell nefritis, akutt nefritis og andre nyrepatologiske typer kombinert;
  3. Medisinen ble ikke standardisert under behandlingsprosessen, ledsaget av alvorlig infeksjon, akutt nyreskade og andre komplikasjoner, og alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, fordøyelses- og blodsystemsykdommer;
  4. Under oppfølging kan ikke pasienten aktivt samarbeide eller nøyaktig forstå og uttrykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Remisjon
Legemiddel: glukokortikoid + cytoxan
Den første fulle dosen av prednison var 1 mg/kg/d (maksimal dose var 60 mg/d) i 6-8 uker, og sank deretter sakte med 10 % av den opprinnelige dosen hver 1.-2. uke, og den senere lille dosen ble opprettholdt ved 0,4-0,5 mg/kg/d; Cyklofosfamid 200mg/gang, intravenøst ​​drypp eller oralt annenhver dag, opp til den kumulative dosen på 6-8g.
Ikke-remisjon
Legemiddel: glukokortikoid + cytoxan
Den første fulle dosen av prednison var 1 mg/kg/d (maksimal dose var 60 mg/d) i 6-8 uker, og sank deretter sakte med 10 % av den opprinnelige dosen hver 1.-2. uke, og den senere lille dosen ble opprettholdt ved 0,4-0,5 mg/kg/d; Cyklofosfamid 200mg/gang, intravenøst ​​drypp eller oralt annenhver dag, opp til den kumulative dosen på 6-8g.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon
Tidsramme: 6 måneder
  1. Ingen-remisjon av staten MN: 1) 24-timers urinprotein (24-timers OPP)>3,5 g, eller 24-timers OPP
  2. Delvis remisjon av tilstanden MN: 24-timers UP er 0,5-3,5 g, og 24-timers UP er mer enn 50 % lavere enn baseline, serumkreatinin er normalt, og plasmaalbumin er ≥ 30 g.
  3. Fullstendig ettergivelse av staten MN: 24-timers UP
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMN-GC/CTX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere