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Modelo Prognóstico de GC/CTX no Tratamento de MN

15 de março de 2023 atualizado por: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Desenvolvimento e Validação de um Modelo Prognóstico para Nefropatia Membranosa Idiopática Tratada com Glucocorticóides Mais Citoxano

O objetivo deste estudo observacional é explorar os fatores que podem predizer a diferença de prognóstico em pacientes com nefropatia membranosa idiopática (NIM) sob tratamento com glicocorticóide + citoxan. As principais questões que pretende responder são:

  • explorar os fatores que podem predizer a diferença de prognóstico em pacientes com IMN sob tratamento com glicocorticóide + citoxan
  • para estabelecer um modelo de predição clínica e verificá-lo para fornecer uma referência para os participantes iniciais receberão tratamento padrão com glicocorticoide + citoxano e serão então divididos em grupos de remissão e não remissão com base no efeito do tratamento após o ciclo de tratamento padrão. Amostras de sangue, urina e fezes foram coletadas dos pacientes para explorar possíveis fatores que influenciam a eficácia do tratamento.

Os pesquisadores irão comparar [grupo de remissão e grupo de não remissão] para ver se a microbiota intestinal e seus metabólitos são fatores que influenciam a eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com nefropatia membranosa idiopática diagnosticada entre 18 e 75 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade entre 18-75 anos, o paciente foi diagnosticado como nefropatia membranosa idiopática ou anticorpo antirreceptor antifosfolipase A2 (PLA2R) positivo por biópsia por punção renal, e os dados clínicos estavam completos;
  2. De acordo com as diretrizes Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) em 2020, enquadra-se nos riscos médio e alto no nível de risco de progressão da perda da função renal.
  3. Em geral, eles estão em boas condições, têm uma boa compreensão de suas próprias condições e condições físicas, têm autoconsciência e podem se comunicar bem com os outros;
  4. Seja voluntário para participar do estudo, entenda o significado deste experimento e os indicadores a serem medidos e assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Existem fatores causadores de nefropatia membranosa secundária, como doenças imunológicas (lúpus eritematoso sistêmico), tumores/infecções (hepatite viral), drogas ou toxinas;
  2. Ao mesmo tempo, nefropatia por imunoglobulina A (IgAN), nefrite intersticial, nefrite aguda e outros tipos patológicos renais foram combinados;
  3. A medicação não foi padronizada durante o processo de tratamento, acompanhada de infecção grave, lesão renal aguda e outras complicações, e doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, digestivas e sanguíneas graves;
  4. Durante o acompanhamento, o paciente não pode cooperar ativamente ou entender e expressar com precisão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Remissão
Medicamento: glicocorticóide + citoxano
A dose total inicial de prednisona foi de 1mg/kg/d (a dose máxima foi de 60mg/d) por 6-8 semanas, e então diminuiu lentamente em 10% da dose original a cada 1-2 semanas, e a pequena dose posterior foi mantida em 0,4-0,5mg/kg/d; Ciclofosfamida 200mg/vez, via intravenosa gota a gota ou via oral em dias alternados, até a dose cumulativa de 6-8g.
Não remissão
Medicamento: glicocorticóide + citoxano
A dose total inicial de prednisona foi de 1mg/kg/d (a dose máxima foi de 60mg/d) por 6-8 semanas, e então diminuiu lentamente em 10% da dose original a cada 1-2 semanas, e a pequena dose posterior foi mantida em 0,4-0,5mg/kg/d; Ciclofosfamida 200mg/vez, via intravenosa gota a gota ou via oral em dias alternados, até a dose cumulativa de 6-8g.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão
Prazo: 6 meses
  1. Nenhuma-Remissão do Estado de MN: 1) Proteína da urina de 24 horas (UP de 24 h)>3,5 g, ou UP de 24 h
  2. Remissão parcial do estado de MN: UP de 24 horas é de 0,5-3,5 g e UP de 24 horas é mais de 50% menor do que a linha de base, creatinina sérica é normal e albumina plasmática é ≥ 30 g.
  3. Remissão Completa do Estado de MN: 24h UP
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qianfoshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMN-GC/CTX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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