MN の治療における GC/CTX の予後モデル
2023年3月15日 更新者：Zunsong Wang、Qianfoshan Hospital
グルココルチコイドとシトキサンで治療された特発性膜性腎症の予後モデルの開発と検証
この観察研究の目的は、グルココルチコイド + サイトキサンの治療下にある特発性膜性腎症 (IMN) 患者の予後の違いを予測できる要因を調査することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- グルココルチコイド + サイトキサンの治療下にある IMN 患者の予後の違いを予測できる要因を調査する
- 臨床予測モデルを確立し、初期の参照を提供するためにそれを検証する 参加者は、標準的なグルココルチコイド+サイトキサン治療を受け、その後、標準治療サイクル後の治療効果に基づいて寛解群と非寛解群に分けられます。 患者から血液、尿、糞便のサンプルを採取し、治療効果に影響を与える可能性のある要因を調査しました。
研究者は、[寛解グループと非寛解グループ] を比較して、腸内微生物叢とその代謝産物が治療の有効性に影響を与える要因であるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18～75歳で診断された特発性膜性腎症の患者
説明
包含基準:
- 18〜75歳の患者は、腎穿刺生検により特発性膜性腎症または抗ホスホリパーゼA2受容体（PLA2R）抗体陽性と診断され、臨床データは完全でした。
- 2020年のKidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)ガイドラインによると、腎機能低下の進行のリスクレベルの中リスクおよび高リスクに適合しています。
- おおむね健康で、自分の状態や体調をよく理解しており、自己認識があり、他者とのコミュニケーションが良好である。
- 研究への参加を志願し、この実験の意義と測定される指標を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 免疫疾患（全身性エリテマトーデス）、腫瘍/感染症（ウイルス性肝炎）、薬物または毒素など、二次膜性腎症を引き起こす要因があります。
- 同時に、免疫グロブリンA腎症（IgAN）、間質性腎炎、急性腎炎、およびその他の腎病理学的タイプが組み合わされました。
- 投薬は治療過程で標準化されておらず、重篤な感染症、急性腎障害およびその他の合併症、重篤な心血管、脳血管、消化器および血液系の疾患を伴いました。
- フォローアップ中、患者は積極的に協力したり、正確に理解したり表現したりすることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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寛解
|
プレドニゾンの最初の全用量は、1mg/kg/日 (最大用量は 60mg/日) で 6 ～ 8 週間、その後 1 ～ 2 週間ごとに元の用量の 10% ずつゆっくりと減らし、その後の少量の用量は0.4-0.5mg/kg/日で維持;
シクロホスファミド 200mg/回、点滴または経口で隔日、累積投与量 6～8g まで。
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非寛解
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プレドニゾンの最初の全用量は、1mg/kg/日 (最大用量は 60mg/日) で 6 ～ 8 週間、その後 1 ～ 2 週間ごとに元の用量の 10% ずつゆっくりと減らし、その後の少量の用量は0.4-0.5mg/kg/日で維持;
シクロホスファミド 200mg/回、点滴または経口で隔日、累積投与量 6～8g まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
寛解
時間枠：6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月28日
最初の投稿 (実際)
2022年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMN-GC/CTX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グルココルチコイド + シトキサンの臨床試験
-
Kiromic, Inc.終了しました
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Marrow... と他の協力者完了
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M.D. Anderson Cancer Center積極的、募集していない
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.終了しました
-
Washington University School of Medicine完了
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St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); University of Florida; The Pew Charitable Trusts積極的、募集していない
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Marrow... と他の協力者終了しました濾胞性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫アメリカ