Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GC/CTX prognosztikai modellje az MN kezelésében

2023. március 15. frissítette: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

A Glucocorticoids Plus Cytoxannal kezelt idiopátiás membrán nefropátia prognosztikai modelljének kidolgozása és validálása

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja azokat a tényezőket, amelyek előre jelezhetik a prognózisbeli különbséget idiopátiás membranosus nephropathiában (IMN) szenvedő betegeknél glükokortikoid + citoxán kezelés alatt. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • feltárni azokat a tényezőket, amelyek előre jelezhetik a prognózis különbségét IMN-ben szenvedő betegeknél glükokortikoid + citoxán kezelés alatt
  • klinikai előrejelzési modell felállítása és annak ellenőrzése, hogy referenciaként szolgáljon a korai szakaszban. A résztvevők standard glükokortikoid + citoxán kezelést kapnak, majd a standard kezelési ciklus utáni kezelési hatás alapján remissziós és nem remissziós csoportokra osztják őket. Vér-, vizelet- és székletmintákat vettek a betegektől, hogy feltárják a kezelés hatékonyságát befolyásoló lehetséges tényezőket.

A kutatók összehasonlítják a [remissziós csoportot és a nem remissziós csoportot], hogy megnézzék, vajon a bélmikrobióta és metabolitjai befolyásolják-e a kezelés hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-75 éves korban diagnosztizált idiopátiás membrános nephropathiában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 18-75 éves betegnél idiopátiás membrán nephropathiát vagy anti-foszfolipáz A2 receptor (PLA2R) antitestet diagnosztizáltak vesepunkciós biopsziával, és a klinikai adatok teljesek voltak;
  2. A Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2020-as irányelvei szerint megfelel a vesefunkció-vesztés progressziójának kockázati szintjének közepes és magas kockázatának.
  3. Általánosságban elmondható, hogy jó állapotban vannak, jól ismerik saját körülményeiket és fizikai körülményeiket, rendelkeznek önismerettel, és jól tudnak kommunikálni másokkal;
  4. Önkéntesként vegyen részt a vizsgálatban, értse meg a kísérlet jelentőségét és a mérendő mutatókat, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Vannak olyan tényezők, amelyek másodlagos membrános nephropathiát okoznak, mint például immunbetegségek (szisztémás lupus erythematosus), daganatok/fertőzések (vírusos hepatitis), gyógyszerek vagy toxinok;
  2. Ugyanakkor az immunglobulin A nephropathiát (IgAN), az interstitialis nephritist, az akut nephritist és más vesepatológiás típusokat kombinálták;
  3. A kezelés során a gyógyszeres kezelést nem szabványosították, súlyos fertőzéssel, akut vesekárosodással és egyéb szövődményekkel, valamint súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, emésztőrendszeri és vérrendszeri megbetegedésekkel kísérték;
  4. A nyomon követés során a páciens nem tud aktívan együttműködni, nem tudja pontosan megérteni és kifejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Remisszió
Drog: glükokortikoid + citoxán
A prednizon kezdeti teljes adagja 1 mg/ttkg/nap volt (a maximális adag 60 mg/nap volt) 6-8 héten keresztül, majd 1-2 hetente lassan, az eredeti adag 10%-ával csökkent, a későbbi kis adag pedig 0,4-0,5 mg/kg/nap szinten tartva; Cyclophosphamid 200mg/time, intravénásan csepegtetve vagy szájon át minden második nap, 6-8g kumulatív adagig.
Nem remisszió
Drog: glükokortikoid + citoxán
A prednizon kezdeti teljes adagja 1 mg/ttkg/nap volt (a maximális adag 60 mg/nap volt) 6-8 héten keresztül, majd 1-2 hetente lassan, az eredeti adag 10%-ával csökkent, a későbbi kis adag pedig 0,4-0,5 mg/kg/nap szinten tartva; Cyclophosphamid 200mg/time, intravénásan csepegtetve vagy szájon át minden második nap, 6-8g kumulatív adagig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió
Időkeret: 6 hónap
  1. Nem remisszió az MN államban: 1) 24 órás vizeletfehérje (24 óra UP) >3,5 g, vagy 24 óra UP
  2. Az MN állapot részleges remissziója: a 24 órás UP 0,5-3,5 g, és a 24 órás UP több mint 50%-kal alacsonyabb az alapvonalnál, a szérum kreatinin normális, és a plazma albumin ≥ 30 g.
  3. MN állam teljes remissziója: 24 óra UP
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qianfoshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMN-GC/CTX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel