近视控制镜片在减缓近视加深 (DAL) 方面的临床评价
2026年7月19日 更新者：Essilor International
近视控制镜片在减缓近视加深方面的临床评价 - DAL
这是一项单中心、前瞻性、单臂、不戴口罩的临床试验，旨在与来自另一项临床试验 NCT05331378 的历史对照组的单视眼镜镜片相比，评估测试镜片在减缓近视进展方面的眼轴伸长效果.
共招募40名小朋友
研究概览
详细说明
由于近视是一个日益严重的世界性问题，因此更好地了解减缓近视发展的可能治疗范围非常重要。 在之前的临床试验中，具有非球面小透镜的眼镜镜片被证明可有效减少儿童的近视加深和眼轴伸长（Bao 等人，2022 年）。 证明了剂量依赖性效应，较高的小透镜非球面度具有较高的近视控制效果。
这项开放式临床试验将测试一种测试镜片的安全性和有效性，该镜片旨在在不影响视力的情况下改变视网膜上近视散焦的面积和数量。 研究人群包括开始治疗时年龄在 8 至 13 岁的新加坡儿童（40 名受试者）。 眼轴长度和等效球镜屈光度将是近视进展的主要衡量标准。 还将比较历史对照组的测试镜片和对照镜片之间的视力，以确定使用测试镜片的视力质量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Singapore、新加坡、339346
- Essilor R&D Centre Singapore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 志愿者和监护人，英语口语流利，愿意遵守协议，能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 知情同意和同意时 8 至 13 岁。
- 每只眼睛在 -0.75 和 -4.75 D 之间的显性折射导致的等效球面屈光不正 (SER)。
- 散光（如果存在）不超过 1.50 D。
- 两只眼睛之间的 SER 差异（屈光参差），明显折射不超过 1.00 D。
- 每只眼睛的最佳矫正视力等于或优于 +0.10 logMAR（≥ 20/25 为 Snellen）
- 根据他/她和父母/监护人的知识，总体健康状况良好。 全面眼科检查无眼部疾病。 没有任何已知会影响屈光状态的眼部或全身状况。
- 在近距离或远距离佩戴矫正时通过遮盖测试没有斜视。
- 没有弱视
- 没有眼部或全身药物，在研究者看来，这些药物可能会显着影响瞳孔大小、调节或屈光状态。
排除标准：
- 主体的脆弱性
- 近视控制干预史
- 在基线访问后 30 天内参与任何临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：测试近视控制镜片 (DAL)
赠予受试者一副近视控制眼镜镜片（测试镜片），佩戴12个月
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赠予受试者一副近视控制眼镜镜片（测试镜片），佩戴12个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度
大体时间：12个月
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使用 Lenstar 光学生物测量仪测量的眼轴长度变化 (mm)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球面等效折射
大体时间：6个月和12个月
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通过明显的主观屈光改变等效球镜屈光度 (Dioptres)
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wee Sing Ong、Essilor R&D Centre Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (实际的)
2024年10月22日
研究完成 (实际的)
2024年10月22日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月21日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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