Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een myopiecontrolelens bij vertragende myopieprogressie (DAL)

27 november 2023 bijgewerkt door: Essilor International

Klinische evaluatie van een myopiecontrolelens bij het vertragen van myopieprogressie - DAL

Dit is een monocenter, prospectief, eenarmig, ontmaskerend klinisch onderzoek om de effectiviteit van een testlens te evalueren bij het vertragen van de progressie van bijziendheid met betrekking tot axiale lengteverlenging in vergelijking met een enkelvoudige brillenlens uit de historische controlegroep van een ander klinisch onderzoek NCT05331378 . In totaal worden 40 kinderen gerekruteerd

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien bijziendheid een groeiend wereldwijd probleem is, is het belangrijk om het scala aan mogelijke behandelingen beter te begrijpen om de progressie van bijziendheid te vertragen. In de vorige klinische studie is aangetoond dat brillenglazen met asferische lensjes effectief zijn bij het verminderen van myopieprogressie en axiale verlenging bij kinderen (Bao et al. 2022). Er werd een dosisafhankelijk effect aangetoond, waarbij een hogere asfericiteit van de lensjes een grotere werkzaamheid bij het beheersen van myopie heeft.

Deze open klinische proef test de veiligheid en effectiviteit van een testlens die is ontworpen om het gebied en de hoeveelheid bijziende onscherpte op het netvlies aan te passen zonder het gezichtsvermogen in gevaar te brengen. De studiepopulatie omvat kinderen in Singapore van 8 tot 13 jaar (40 proefpersonen) op het moment van aanvang van de behandeling. Axiale lengte en sferische equivalente breking zullen de primaire maatstaf zijn voor progressie van bijziendheid. De gezichtsscherpte zal ook worden vergeleken tussen testlenzen en controlelenzen van de historische controlegroep om de kwaliteit van het gezichtsvermogen te bepalen met behulp van testlenzen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 339346
        • Essilor R&D Centre Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige proefpersoon en voogd, vloeiend Engels gesproken, bereid om het protocol te volgen en in staat om het geïnformeerde toestemmings- en instemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
  • 8 tot 13 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en instemming.
  • Sferische equivalente brekingsfout (SER) door manifeste breking tussen -0,75 en -4,75 D in elk oog.
  • Astigmatisme, indien aanwezig, van niet meer dan 1,50 D.
  • Verschil in SER tussen de twee ogen (Anisometropie) door manifeste breking niet meer dan 1,00 D.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog gelijk aan of beter dan +0,10 logMAR (≥ 20/25 als Snellen)
  • In goede algemene gezondheid verkeren op basis van de kennis van zijn/haar en ouder/voogd. Afwezigheid van oculaire ziekte met volledig oogheelkundig onderzoek. Zonder enige oculaire of systemische aandoening waarvan bekend is dat deze de brekingsstatus beïnvloedt.
  • Afwezigheid van strabisme door dekkingstest bij draagcorrectie dichtbij of op afstand.
  • Afwezigheid van amblyopie
  • Zonder oculaire of systemische medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de pupilgrootte, accommodatie of brekingstoestand aanzienlijk kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbaarheid van onderwerp
  • Geschiedenis van bijziendheidscontrole-interventie
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na het baselinebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: test bijziendheidscontrolelenzen (DAL)
Een paar brillenglazen voor bijziendheid (testlenzen) wordt aan proefpersonen gegeven om gedurende 12 maanden te dragen
Apparaat: Test bijziendheid controlelenzen (DAL)
Een paar brillenglazen voor bijziendheid (testlenzen) wordt aan proefpersonen gegeven om gedurende 12 maanden te dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in oculaire axiale lengte (mm) gemeten met Lenstar optische biometer.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Verandering in sferische equivalente breking (dioptrie) door manifeste subjectieve breking
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essilor International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS10315

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Test bijziendheid controlelenzen (DAL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren