Myopian hallintalinssin kliininen arviointi likinäköisyyden etenemisen hidastumisessa (DAL)
Likinäköisyyden hallintalinssin kliininen arviointi likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa - DAL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska likinäköisyys on kasvava maailmanlaajuinen ongelma, on tärkeää ymmärtää paremmin mahdollisia hoitoja likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi. Asfäärisilla linssillä varustetut silmälasilinssit osoittautuivat tehokkaiksi vähentämään likinäköisyyden etenemistä ja aksiaalisen pituuden pidentymistä lapsilla edellisessä kliinisessä tutkimuksessa (Bao et al. 2022). Annosriippuvainen vaikutus osoitettiin, korkeammalla linssin asfäärisyydellä ja paremmalla likinäköisyyden hallinnan tehokkuudella.
Tässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa testataan sellaisen testilinssin turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on suunniteltu muokkaamaan verkkokalvon likinäköisen defocusin aluetta ja määrää näköä heikentämättä. Tutkimuspopulaatio sisältää Singaporessa 8–13-vuotiaita lapsia (40 henkilöä) hoidon alkaessa. Aksiaalinen pituus ja pallomainen ekvivalenttitaite ovat ensisijainen mitta likinäköisyyden etenemiselle. Näöntarkkuutta verrataan myös historiallisen kontrolliryhmän testilinssien ja kontrollilinssien välillä näön laadun määrittämiseksi testilinsseillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen kohde ja huoltaja, sujuvasti puhuva englanti, valmis noudattamaan protokollaa ja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumus- ja suostumuslomakkeen.
- 8–13-vuotias tietoisen suostumuksen ja suostumuksen ajankohtana.
- Palloekvivalentti taittovirhe (SER) ilmeisellä taitolla välillä -0,75 ja -4,75 D kummassakin silmässä.
- Astigmatismi, jos esiintyy, enintään 1,50 D.
- Ero SER:ssä kahden silmän välillä (Anisometropia) ilmeisen refraktion perusteella enintään 1,00 D.
- Paras korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä, joka on yhtä suuri tai parempi kuin +0,10 logMAR (≥ 20/25 kuten Snellen)
- Olla hyvässä yleisessä terveydentilassa hänen ja vanhempansa/huoltajansa tietämyksen perusteella. Silmäsairauden puuttuminen täydellisellä silmätutkimuksella. Ilman mitään silmän tai systeemistä sairautta, jonka tiedetään vaikuttavan taittotilaan.
- Karsastuksen puuttuminen peitekokeilla lähi- tai etäisyyskorjauksessa.
- Amblyopian puuttuminen
- Ilman okulaarisia tai systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä merkittävästi vaikuttaa pupillien kokoon, akkomodaatioon tai taittotilaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen haavoittuvuus
- Likinäköisyyden hallinnan interventiohistoria
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Testaa myopian hallintalinssit (DAL)
Pari likinäköisyyttä ehkäiseviä silmälasilinssejä (testilinssejä) annetaan koehenkilöille käytettäväksi 12 kuukauden ajan
|
Pari likinäköisyyttä ehkäiseviä silmälasilinssejä (testilinssejä) annetaan koehenkilöille käytettäväksi 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos silmän aksiaalisessa pituudessa (mm) mitattuna Lenstar Optical Biometer -laitteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalentti taittuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos pallomaisessa ekvivalentissa taitteessa (dioptriat) ilmeisen subjektiivisen taittumisen kautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS10315
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .