A myopia kontrolllencse klinikai értékelése a myopia progressziójának lassításában (DAL)
A myopia kontrolllencse klinikai értékelése a myopia progressziójának lassításában - DAL
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a myopia világszerte növekvő probléma, fontos, hogy jobban megértsük a lehetséges kezelések körét a myopia progressziójának lassítására. Az előző klinikai vizsgálat során az aszférikus lencsékkel ellátott szemüveglencsék hatékonynak bizonyultak a myopia progressziójának és a tengelyhossz megnyúlásának csökkentésében gyermekeknél (Bao et al. 2022). Dózisfüggő hatást mutattak ki, a nagyobb lencse aszfericitása és a rövidlátás elleni küzdelem nagyobb hatékonysága mellett.
Ez a nyílt klinikai vizsgálat egy olyan tesztlencse biztonságát és hatékonyságát fogja tesztelni, amelyet úgy terveztek, hogy a látás veszélyeztetése nélkül módosítsa a retinán a myopiás defókusz területét és mértékét. A vizsgálati populáció szingapúri gyerekeket foglal magában, akik 8-13 évesek (40 alany) a kezelés megkezdésének időpontjában. A myopia progressziójának elsődleges mértéke az axiális hossz és a gömbi ekvivalens fénytörés lesz. A látásélességet a tesztlencsék és a korábbi kontrollcsoport kontrolllencséi között is összehasonlítják, hogy meghatározzák a látás minőségét tesztlencsék használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes alany és gyám, folyékonyan beszél angolul, hajlandó követni a protokollt, és képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- 8 és 13 év közöttiek tájékozott beleegyezés és beleegyezés időpontjában.
- Szférikus ekvivalens törési hiba (SER) -0,75 és -4,75 D közötti nyilvánvaló fénytörés alapján mindkét szemben.
- Asztigmatizmus, ha van, legfeljebb 1,50 D.
- A két szem SER különbsége (Anisometropia) a nyilvánvaló fénytörés alapján, legfeljebb 1,00 D.
- A legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben +0,10 logMAR vagy jobb (≥ 20/25 Snellen szerint)
- Legyen jó általános egészségi állapota az ő és szülője/gondviselője tudása alapján. Szembetegség hiánya teljes szemészeti vizsgálattal. Minden olyan szemészeti vagy szisztémás állapot nélkül, amelyről ismert, hogy befolyásolná a refraktív állapotot.
- Strabismus hiánya fedővizsgálattal közeli vagy távoli viselési korrekciónál.
- Amblyopia hiánya
- Szemészeti vagy szisztémás gyógyszerek nélkül, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatják a pupilla méretét, az akkomodációt vagy a refraktív állapotot.
Kizárási kritériumok:
- Az alany sebezhetősége
- A myopia kontroll beavatkozásának története
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az alaplátogatást követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: tesztelje a myopia kontrolllencséket (DAL)
Egy pár myopia kontroll szemüveglencsét (tesztlencsét) kapnak az alanyok 12 hónapig viselni.
|
Egy pár myopia kontroll szemüveglencsét (tesztlencsét) kapnak az alanyok 12 hónapig viselni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz
Időkeret: 12 hónap
|
A szem tengelyhosszának változása (mm) a Lenstar Optical Biometer használatával mérve.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gömbegyenértékű fénytörés
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A szférikus ekvivalens fénytörés (dioptriák) változása nyilvánvaló szubjektív fénytörés révén
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WS10315
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .