Klinické hodnocení čočky pro kontrolu myopie při zpomalení progrese myopie (DAL)
27. listopadu 2023 aktualizováno: Essilor International
Klinické hodnocení čočky pro kontrolu myopie při zpomalení progrese myopie - DAL
Toto je monocentrická, prospektivní, jednoramenná, odmaskovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti testovací čočky při zpomalení progrese krátkozrakosti s ohledem na prodloužení axiální délky ve srovnání s brýlovými čočkami s jedním zrakem z historické kontrolní skupiny jiné klinické studie NCT05331378 .
Celkem bude přijato 40 dětí
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že krátkozrakost je celosvětově narůstajícím problémem, je důležité lépe porozumět řadě možných způsobů léčby ke zpomalení progrese krátkozrakosti. Brýlové čočky s asférickými čočkami se ukázaly jako účinné při snižování progrese myopie a prodlužování axiální délky u dětí v předchozí klinické studii (Bao et al. 2022). Byl prokázán účinek závislý na dávce, přičemž vyšší asféričnost čočky měla větší účinnost při kontrole myopie.
Tato otevřená klinická studie otestuje bezpečnost a účinnost testovací čočky určené k úpravě oblasti a rozsahu myopického rozostření na sítnici bez ohrožení vidění. Populace studie zahrnuje děti v Singapuru ve věku 8 až 13 let (40 subjektů) v době zahájení léčby. Axiální délka a sférický ekvivalent refrakce budou primárním měřítkem progrese myopie. Zraková ostrost bude také porovnána mezi testovacími čočkami a kontrolními čočkami historické kontrolní skupiny, aby se určila kvalita vidění pomocí testovacích čoček
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Celine Carimalo
- Telefonní číslo: 67134617
- E-mail: carimalc@essilor.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Boudenne
- E-mail: thomas.boudenne@essilor.com
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný subjekt a opatrovník, mluví plynně anglicky, je ochoten dodržovat protokol a je schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasu.
- 8 až 13 let v době informovaného souhlasu a souhlasu.
- Sférická ekvivalentní refrakční chyba (SER) zjevným lomem mezi -0,75 a -4,75 D v každém oku.
- Astigmatismus, pokud je přítomen, ne větší než 1,50 D.
- Rozdíl v SER mezi dvěma očima (anisometropie) zjevnou refrakcí ne větší než 1,00 D.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost v každém oku rovná nebo lepší než +0,10 logMAR (≥ 20/25 jako Snellen)
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě znalostí jeho/její a rodičů/zákonných zástupců. Absence očního onemocnění s úplným oftalmologickým vyšetřením. Bez jakéhokoli očního nebo systémového onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje refrakční stav.
- Absence strabismu krycím testem při korekci nošení na blízko nebo na dálku.
- Absence amblyopie
- Bez očních nebo systémových léků, které mohou podle názoru zkoušejícího významně ovlivnit velikost zornice, akomodaci nebo refrakční stav.
Kritéria vyloučení:
- Zranitelnost subjektu
- Historie intervence kontroly myopie
- Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od základní návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Testovací čočky pro kontrolu myopie (DAL)
Pár brýlových čoček pro kontrolu krátkozrakosti (zkušební čočky) bude dán subjektům k nošení po dobu 12 měsíců
|
Pár brýlových čoček pro kontrolu krátkozrakosti (zkušební čočky) bude dán subjektům k nošení po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna axiální délky oka (mm) měřená pomocí optického biometru Lenstar.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférický ekvivalentní lom
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna sférického ekvivalentního lomu (dioptry) prostřednictvím zjevného subjektivního lomu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS10315
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testovací čočky pro kontrolu myopie (DAL)
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKorekce refrakční chyby | Útlum jasného světlaSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoOční fyziologieSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Staženo
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSingapur