Klinisk utvärdering av en myopikontrolllins vid långsammare närsynthetsprogression (DAL)
Klinisk utvärdering av en myopikontrolllins vid långsammare närsynthetsprogression - DAL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom närsynthet är ett växande globalt problem är det viktigt att bättre förstå utbudet av möjliga behandlingar för att bromsa utvecklingen av närsynthet. Glasögonglas med asfäriska linser visades vara effektiva för att minska myopiprogression och axiell längdförlängning hos barn i den tidigare kliniska prövningen (Bao et al. 2022). En dosberoende effekt påvisades, med högre asfäricitet hos linser som hade större myopikontroll.
Denna öppna kliniska prövning kommer att testa säkerheten och effektiviteten hos en testlins designad för att modifiera området och mängden närsynt oskärpa på näthinnan utan att kompromissa med synen. Studiepopulationen inkluderar barn i Singapore i åldrarna 8 till 13 år (40 försökspersoner) vid tidpunkten för behandlingens början. Axiell längd och sfärisk ekvivalent brytning kommer att vara det primära måttet för progression av närsynthet. Synskärpa kommer också att jämföras mellan testlinser och kontrolllinser i den historiska kontrollgruppen för att bestämma synkvaliteten med hjälp av testlinser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär subjekt och vårdnadshavare, talar flytande engelska, villig att följa protokoll och kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke och samtycke.
- 8 till 13 år vid tidpunkten för informerat samtycke och samtycke.
- Sfäriskt ekvivalent brytningsfel (SER) genom manifest refraktion mellan -0,75 och -4,75 D i varje öga.
- Astigmatism, om närvarande, på högst 1,50 D.
- Skillnad i SER mellan de två ögonen (Anisometropia) genom manifest refraktion inte mer än 1,00 D.
- Bästa korrigerade synskärpa i varje öga lika med eller bättre än +0,10 logMAR (≥ 20/25 som Snellen)
- Vara vid god allmän hälsa baserat på hans/hennes och föräldrars/vårdnadshavares kunskaper. Frånvaro av ögonsjukdom med full oftalmisk undersökning. Utan något okulärt eller systemiskt tillstånd som är känt för att påverka refraktiv status.
- Frånvaro av skelning genom täcktest på nära eller avstånd bärkorrektion.
- Frånvaro av amblyopi
- Utan ögon- eller systemmediciner som enligt utredarens uppfattning kan påverka pupillstorlek, ackommodation eller brytningstillstånd avsevärt.
Exklusions kriterier:
- Sårbarhet av ämne
- Historik om närsynthetskontrollintervention
- Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar efter baslinjebesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Testa närsynthetskontrolllinser (DAL)
Ett par glasögonglas för närsynthetkontroll (testlinser) kommer att ges till försökspersoner att bära i 12 månader
|
Ett par glasögonglas för närsynthetkontroll (testlinser) kommer att ges till försökspersoner att bära i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axiell längd
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i okulär axiell längd (mm) mätt med Lenstar Optical Biometer.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sfärisk ekvivalent brytning
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Förändring i sfärisk ekvivalent brytning (Dioptres) genom manifest subjektiv brytning
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WS10315
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .