Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en myopikontrollinse i langsommere nærsynethedsprogression (DAL)

27. november 2023 opdateret af: Essilor International

Klinisk evaluering af en kontrollinse for nærsynethed ved sænkning af nærsynet progression - DAL

Dette er et mono-center, prospektivt, én-armet, afmasker klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​testlinse til at bremse progression af nærsynethed med hensyn til aksial længdeforlængelse sammenlignet med en enkelt synsbrillelinse fra den historiske kontrolgruppe fra et andet klinisk forsøg NCT05331378 . I alt rekrutteres 40 børn

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da nærsynethed er et voksende verdensomspændende problem, er det vigtigt bedre at forstå rækken af ​​mulige behandlinger for at bremse udviklingen af ​​nærsynethed. Brilleglas med asfæriske linser viste sig at være effektive til at reducere myopiprogression og forlængelse af aksial længde hos børn i det tidligere kliniske forsøg (Bao et al. 2022). En dosisafhængig effekt blev påvist, med højere linseasfæricitet med større myopikontroleffektivitet.

Dette åbne kliniske forsøg vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en testlinse designet til at ændre området og mængden af ​​nærsynet defokus på nethinden uden at kompromittere synet. Undersøgelsespopulationen omfatter børn i Singapore i alderen 8 til 13 år (40 forsøgspersoner) på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen. Aksial længde og sfærisk ækvivalent refraktion vil være det primære mål for progression af nærsynethed. Synsstyrker vil også blive sammenlignet mellem testlinser og kontrollinser fra den historiske kontrolgruppe for at bestemme kvaliteten af ​​synet ved hjælp af testlinser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 339346
        • Essilor R&D Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt emne og værge, taler flydende engelsk, villig til at følge protokol og i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykke- og samtykkeformular.
  • 8 til 13 år på tidspunktet for informeret samtykke og samtykke.
  • Sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SER) ved manifest refraktion mellem -0,75 og -4,75 D i hvert øje.
  • Astigmatisme, hvis tilstede, på ikke mere end 1,50 D.
  • Forskel i SER mellem de to øjne (Anisometropia) ved manifest refraktion ikke mere end 1,00 D.
  • Bedst korrigeret synsstyrke i hvert øje lig med eller bedre end +0,10 logMAR (≥ 20/25 som Snellen)
  • Være ved et godt generelt helbred baseret på hans/hendes og forældres/værges viden. Fravær af øjensygdom med fuld oftalmisk undersøgelse. Uden nogen okulær eller systemisk tilstand, der vides at påvirke refraktiv status.
  • Fravær af strabismus ved dækningstest på nær eller afstand bærekorrektion.
  • Fravær af amblyopi
  • Uden okulær eller systemisk medicin, som efter investigators mening kan påvirke pupilstørrelse, akkommodation eller refraktiv tilstand væsentligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnets sårbarhed
  • Historie om myopikontrolintervention
  • Deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 30 dage efter baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Test myopi kontrollinser (DAL)
Et par brilleglas til kontrol af nærsynethed (testlinser) vil blive givet til forsøgspersoner, som skal bæres i 12 måneder
Enhed: Test myopi kontrollinser (DAL)
Et par brilleglas til kontrol af nærsynethed (testlinser) vil blive givet til forsøgspersoner, som skal bæres i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i okulær aksial længde (mm) målt med Lenstar Optical Biometer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ændring i sfærisk ækvivalent refraktion (Dioptres) gennem manifest subjektiv brydning
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essilor International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS10315

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test myopi kontrollinser (DAL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner