首次在人体研究中评估用于治疗严重肺气肿的植入物 (BREATHE-1)

纳入标准：

1. 年龄≥35岁且≤80岁
2. 均匀或不均匀肺气肿的计算机断层扫描 (CT) 扫描证据
3. 至少一个目标叶的破坏 > 35%（CT 上 < -950 Hounsfield 单位的体素百分比）
4. 筛选时 FEV1/FVC 后支气管扩张剂比率 < 0.7
5. 支气管扩张剂后 FEV1 预测百分比 ≥ 筛选时预测值的 20% 和 ≤ 50%
6. 支气管扩张剂后 RV > 180% 预计值
7. 筛选时支气管扩张剂后 RV/TLC ≥ 0.55
8. 显着呼吸困难，在 0-4 的改良医学研究委员会量表上得分 ≥ 2
9. 筛选时的可替宁测试表明非吸烟者并在进入试验前至少 8 周停止吸烟，并同意在参与研究期间戒烟
10. 参加肺康复计划和/或确认在第一次 Apreo 程序之前的 12 个月内参与或尝试过规律的体育活动，并同意在研究期间继续或重新开始规律的体育活动
11. 已完全接种 Covid-19 疫苗（根据澳大利亚政府指南进行最新接种）并且目前已接种肺炎球菌和流感疫苗（或有记录的临床不耐受）
12. 在认知和身体上能够提供书面知情同意书并完成参与者问卷

排除标准：

1. 动脉血 PaCO2 > 60 mmHg (8 kPa) 或 PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. 筛选时 DLCO <20%
3. 每天 10 毫克泼尼松龙（泼尼松）或更多的类固醇治疗
4. 入组前一年内 COPD 急性加重 3 次或以上
5. 在入组前的过去一年中因 COPD 或呼吸道感染急性加重两次或多次住院
6. 在首次 Apreo 手术前 4 周内出现任何 COPD 急性加重或呼吸道感染
7. 既往肺减容手术或肺叶切除术、肺段切除术或大疱切除术、蒸气、胶水或其他肺部装置植入物
8. 已知的肺动脉高压病史
9. 存在巨大大疱（≥ 30% 的半胸）
10. 气管或主支气管过度动态气道塌陷史
11. 成人哮喘或慢性支气管炎病史
12. 存在需要额外随访、诊断或治疗的可疑肺部结节/浸润
13. 明确和有症状的支气管扩张
14. 明确的肺癌或其他当前癌症诊断，但非转移性基底细胞皮肤癌除外
15. 筛选时或首次 Apreo 手术前收缩压 > 200 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg 的不受控制的高血压（未得到充分治疗或对治疗有抵抗力的血压）
16. 无法纠正的凝血病或其他可能增加 Apreo 手术前后出血风险的情况
17. 正在接受抗凝或抗血小板治疗，不能或不愿接受 Apreo 手术
18. 冠状动脉疾病伴心绞痛
19. 6个月内心肌梗塞病史
20. 在第一次 Apreo 手术前不到 1 年的中风史
21. 记录的 LVEF ≤ 40% 的心力衰竭临床病史
22. HbA1c > 9.0% 的糖尿病临床病史
23. 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2 (CKD-EPI) 或患有肾功能衰竭（5 期肾病）的参与者
24. 如果不排除安全植入研究设备，则允许依赖机械呼吸机，但使用夜间双水平气道正压通气 (biPAP) 或持续气道正压通气 (CPAP) 的参与者除外
25. 计划在研究期间怀孕的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女
26. 已知对镍钛合金过敏
27. 免疫力明显受损者，如器官移植受者、先天性免疫缺陷者、艾滋病或严重类风湿性关节炎患者
28. 任何可能将生存期限制在一年以下的疾病或病症
29. 在 Apreo 手术后可能会显着增加并发症风险的伴随疾病或药物
30. 目前正在参加另一项试验并积极接受试验性治疗
31. 研究者认为会干扰安全和完整收集研究数据（包括安全进行支气管镜检查程序）的任何情况