- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05854550
První ve studii na lidech k posouzení implantátu k léčbě těžkého emfyzému (BREATHE-1)
Bronchoskopické uvolnění vzduchu zachyceného v hyperinflated emfyzematózních plicích
Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost implantátu pro těžký emfyzém až u 30 účastníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Je to bezpečné? Funguje to?
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou mít až dvě procedury s odstupem 30 dnů, ve kterých budou během procedury umístěny až 3 implantáty do každé plíce. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na následné návštěvy po 30 dnech a 3, 6 a 12 měsících po zákroku (proceduře).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o první prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii u člověka, která hodnotí bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost implantátu Apreo pro těžký emfyzém až u 30 účastníků. Zpočátku všichni účastníci podstoupí Apreo proceduru zahrnující umístění až tří implantátů do nativního bronchiálního stromu jedné plíce, po které bude následovat druhá Apreo procedura o 30 dní později k umístění až tří implantátů do kontralaterálního nativního plicního bronchiálního stromu, pokud je to indikováno.
Jakmile pátý účastník podstoupí svou první implantační proceduru, implantace u aktuálně přihlášených nebo nových účastníků budou pozastaveny, aby mohla komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC) svolat a zkontrolovat bezpečnostní údaje, jakmile 5. účastník dokončí 7denní telefonát. následnou kontrolu po jejich druhé Apreo proceduře (nebo první, pokud je to jen jedna procedura). Jednalo by se o minimální akutní procedurální bezpečnost až pro 10 implantačních procedur provedených u těchto prvních 5 účastníků, 30denní bezpečnostní hodnocení pro všech 5 účastníků po jejich první implantaci plic, bronchoskopickou kontrolu 30 dnů po implantaci všech implantátů do první plíce a 7denní bezpečnostní údaje po jejich první a druhé plicní implantaci. SRC poskytne komentáře a doporučení, včetně restartu implantace pro nové účastníky, pokud to uzná za vhodné.
Poté, co prvních 10 účastníků dokončí 7denní telefonickou kontrolu po druhé proceduře Apreo (nebo první, pokud je to pouze jedna procedura), budou jejich bezpečnostní údaje přezkoumány SRC. To by zahrnovalo minimálně akutní procedurální bezpečnost pro až 20 implantačních procedur provedených u těchto prvních 10 účastníků, 30denní bezpečnostní hodnocení pro všech 10 účastníků po jejich první implantaci plic, bronchoskopickou kontrolu 30 dní po implantaci všech implantátů do první plíce a 7denní bezpečnostní údaje po jejich první a druhé plicní implantaci. Po přezkoumání bezpečnostních údajů prvních 10 účastníků může SRC povolit všem následně přihlášeným účastníkům podstoupit jednu proceduru Apreo (spíše než dvě samostatné procedury, pokud je to pro účastníka vhodné) k nasazení implantátů Apreo do levého i pravého plicního dýchacího traktu jako nebo pokračovat v tom, aby všichni účastníci podstupovali dvě samostatné procedury Apreo, pokud je to uvedeno. Celkem bude přihlášeno až 30 účastníků.
Všichni účastníci budou sledováni 30 dní, tři, šest a dvanáct měsíců po první proceduře Apreo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shirin Hasan
- Telefonní číslo: +1 408-250-5881
- E-mail: shasan@thefoundry.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karun Naga
- Telefonní číslo: +1 310-709-1818
- E-mail: karun@thefoundry.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2109
- Nábor
- Macquarie University Hospital
-
Kontakt:
- Callum Rutherford
- Telefonní číslo: +61 434 949 605
- E-mail: callum.rutherford@mq.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alvin Ing, Prof
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Jemma Christie
- Telefonní číslo: +61 417 005 117
- E-mail: Jemma.Christie@mh.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Steinfort, A/Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 35 a ≤ 80 let
- Počítačová tomografie (CT) prokazuje homogenní nebo heterogenní emfyzém
- Alespoň jeden cílový lalok s > 35% zničením (procento voxelů s < -950 Hounsfieldovými jednotkami na CT)
- Postbronchodilatační poměr FEV1/FVC < 0,7 při screeningu
- Procento FEV1 po bronchodilataci předpokládané ≥ 20 % a ≤ 50 % předpokládané při screeningu
- Předpokládaná RV po bronchodilataci > 180 %.
- RV/TLC po bronchodilataci ≥ 0,55 při screeningu
- Výrazná dušnost, skóre ≥ 2 na upravené stupnici Medical Research Council 0-4
- Testování kotininu při screeningu ukazuje, že nekuřák a přestal kouřit alespoň 8 týdnů před vstupem do studie a souhlasí s tím, že se zdrží kouření po dobu účasti ve studii
- Účast v programu plicní rehabilitace a/nebo potvrzeno, že jste se během 12 měsíců před prvním Apreo procedurou věnovali pravidelné fyzické aktivitě nebo se o ni pokusili, a souhlasí s pokračováním nebo obnovením pravidelné fyzické aktivity po dobu trvání studie
- Plně očkovaný proti Covid-19 (aktuální podle pokynů australské vlády) a má aktuální očkování proti pneumokokům a chřipce (nebo prokázanou klinickou intoleranci)
- Kognitivně a fyzicky schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a vyplnit účastnické dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Arteriální krev PaCO2 > 60 mmHg (8 kPa) nebo PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
- DLCO <20 % při screeningu
- Steroidní terapie 10 mg prednisolonu (prednison) nebo více denně
- Tři nebo více akutních exacerbací CHOPN v posledním roce před zařazením do studie
- Dvě nebo více hospitalizací pro akutní exacerbace CHOPN nebo respirační infekce v posledním roce před zařazením
- Jakákoli akutní exacerbace CHOPN nebo respirační infekce méně než 4 týdny před první Apreo procedurou
- Předchozí operace zmenšení objemu plic nebo lobektomie, segmentektomie nebo bullektomie, implantace páry, lepidla nebo jiného plicního zařízení
- Známá anamnéza plicní arteriální hypertenze
- Přítomnost obřího býka (≥ 30 % hemithoraxu)
- Anamnéza nadměrného dynamického kolapsu dýchacích cest trachey nebo hlavních průdušek
- Anamnéza astmatu u dospělých nebo chronické bronchitidy
- Přítomnost podezřelého plicního uzlu/infiltrátu, který vyžaduje další sledování, diagnostiku nebo léčbu
- Jednoznačná a symptomatická bronchiektázie
- Jednoznačná rakovina plic nebo jiná současná diagnóza rakoviny kromě nemetastazujícího karcinomu bazálních buněk kůže
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak, který je nedostatečně léčen nebo je rezistentní na léčbu) se systolickým > 200 mmHg nebo diastolickým > 110 mmHg při screeningu nebo před prvním Apreo výkonem
- Nekorigovatelná koagulopatie nebo jiný stav pravděpodobně zvyšující riziko krvácení před nebo po Apreo výkonu
- Na antikoagulační nebo protidestičkové léčbě a neschopný nebo neochotný držet se Apreo procedury
- Onemocnění koronárních tepen s angínou
- Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců
- Anamnéza cévní mozkové příhody méně než 1 rok před první Apreo procedurou
- Klinická anamnéza srdečního selhání s dokumentovanou LVEF ≤ 40 %
- Klinická anamnéza diabetu s HbA1c > 9,0 %
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) NEBO účastník se selháním ledvin (fáze 5 onemocnění ledvin)
- Závislost na mechanickém ventilátoru s výjimkou účastníků používajících noční dvouúrovňový přetlak v dýchacích cestách (biPAP) nebo kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), pokud by to nebránilo bezpečné implantaci studijního zařízení
- Těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během trvání studie
- Známá přecitlivělost na nitinol
- Výrazně imunokompromitovaní, jako jsou příjemci transplantovaných orgánů, ti s vrozenou imunitní nedostatečností, AIDS nebo těžkou revmatoidní artritidou
- Jakákoli nemoc nebo stav, který pravděpodobně omezí přežití na méně než jeden rok
- Souběžná onemocnění nebo léky, které mohou představovat významné zvýšené riziko komplikací po Apreo postupu
- V současné době je zařazen do jiné studie a aktivně podstupuje experimentální léčbu
- Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, který by narušoval bezpečný a úplný sběr dat ze studie, včetně bezpečného provádění bronchoskopických postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Apreo Implant Group
Tato skupina podstoupí až 2 procedury a obdrží až 3 implantáty do každé plíce.
|
Jeden nebo dva postupy zahrnující umístění až tří implantátů Apreo do bronchiálního stromu každé plíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se studijním zařízením a/nebo postupem studie během 6 měsíců po ukončení studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení zařízení: Hodnocení nasazení zařízení
Časové okno: Během procedury
|
Hodnocení schopnosti nasazení Apreo implantátu do cílových dýchacích cest (Neexistuje žádná škála - otázky jsou posuzovány individuálně)
|
Během procedury
|
Hodnocení zařízení: Průzkum použitelnosti zařízení
Časové okno: Během procedury
|
Vyhodnoťte výzvy operátora při používání zařízení (Neexistuje žádná stupnice – otázky jsou posuzovány individuálně)
|
Během procedury
|
Hodnocení zařízení: Průzkum pokynů k použití (IFU).
Časové okno: Během procedury
|
Vyhodnoťte, jak operátor rozumí návodu k použití (Neexistuje žádná stupnice – otázky jsou posuzovány individuálně)
|
Během procedury
|
Hodnocení účinnosti: Průchodnost dýchacích cest po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Posuďte obstrukci implantátu bronchoskopicky pomocí semikvantitativní škály (0 = žádné zúžení dýchacích cest do 5 = >75 % až 100 % zúžení)
|
30 dní
|
Hodnocení účinnosti: Průchodnost dýchacích cest po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuďte obstrukci implantátu bronchoskopicky pomocí semikvantitativní škály (0 = žádné zúžení dýchacích cest do 5 = >75 % až 100 % zúžení)
|
3 měsíce
|
Hodnocení účinnosti: Průchodnost dýchacích cest po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuďte obstrukci implantátu bronchoskopicky pomocí semikvantitativní škály (0 = žádné zúžení dýchacích cest do 5 = >75 % až 100 % zúžení)
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Průchodnost dýchacích cest ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte obstrukci implantátu bronchoskopicky pomocí semikvantitativní škály (0 = žádné zúžení dýchacích cest do 5 = >75 % až 100 % zúžení)
|
12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Hodnocení hlenu po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte hlen v Apreo implantátu bronchoskopicky pomocí semikvantitativní škály (0 = žádný hlen až 5 = hojný hlen)
|
30 dní
|
Hodnocení účinnosti: Hodnocení hlenu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte hlen v Apreo implantátu bronchoskopicky pomocí semikvantitativní škály (0 = žádný hlen až 5 = hojný hlen)
|
3 měsíce
|
Hodnocení účinnosti: Hodnocení hlenu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte hlen v Apreo implantátu bronchoskopicky pomocí semikvantitativní škály (0 = žádný hlen až 5 = hojný hlen)
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Hodnocení hlenu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte hlen v Apreo implantátu bronchoskopicky pomocí semikvantitativní škály (0 = žádný hlen až 5 = hojný hlen)
|
12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Skenování počítačovou tomografií (CT) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
CT hodnocení průměru implantátu Apreo
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: CT sken za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
CT hodnocení průměru implantátu Apreo
|
12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) za 1–3 dny
Časové okno: 1-3 dny
|
Změna FEV1 mezi výchozí hodnotou a 1-3 dny po zákroku
|
1-3 dny
|
Hodnocení účinnosti: FEV1 po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Změna FEV1 mezi výchozí hodnotou a 30 dny po zákroku
|
30 dní
|
Hodnocení účinnosti: FEV1 za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna FEV1 mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po výkonu
|
3 měsíce
|
Hodnocení účinnosti: FEV1 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna FEV1 mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po výkonu
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: FEV1 za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna FEV1 mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po výkonu
|
12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna DLCO mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po zákroku
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Zbytkový objem (RV) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna RV mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem hodnocená pomocí kvantitativního CT
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Zbytkový objem (RV) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v RV mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci hodnocená kvantitativním CT
|
12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Arteriální krevní plyn (ABG): PaO2 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna PaO2 mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Arteriální krevní plyn (ABG): PaCO2 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna PaCO2 mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
6 měsíců
|
Bezpečnost: Procedurální komplikace
Časové okno: Do 24 hodin po proceduře
|
Procento účastníků s akutními procedurálními komplikacemi do 24 hodin od studijního postupu
|
Do 24 hodin po proceduře
|
Bezpečnost: Míra SAE
Časové okno: Během 12 měsíců
|
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo procedurou Apreo během 12 měsíců
|
Během 12 měsíců
|
Bezpečnost: Míra nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Během 12 měsíců
|
Míra nežádoucích účinků zařízení během 12 měsíců po zákroku
|
Během 12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu / Vynucená vitální kapacita (FEV1/FVC) za 1–3 dny
Časové okno: 1-3 dny
|
Změna FEV1/FVC mezi výchozí hodnotou a 1-3 dny po zákroku
|
1-3 dny
|
Hodnocení účinnosti: FEV1/FVC po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Změna FEV1/FVC mezi výchozí hodnotou a 30 dny po zákroku
|
30 dní
|
Hodnocení účinnosti: FEV1/FVC po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna FEV1/FVC mezi základní linií a 3 měsíci po zákroku
|
3 měsíce
|
Hodnocení účinnosti: FEV1/FVC po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna FEV1/FVC mezi základní linií a 6 měsíci po zákroku
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: FEV1/FVC za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna FEV1/FVC mezi základní linií a 12 měsíci po zákroku
|
12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: RV hodnoceno testem funkce plic po 1-3 dnech
Časové okno: 1-3 dny
|
Změna RV mezi základní hodnotou a 1-3 dny
|
1-3 dny
|
Hodnocení účinnosti: RV hodnoceno testem funkce plic po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Změna RV mezi základní hodnotou a 30 dny
|
30 dní
|
Hodnocení účinnosti: RV Posouzeno testováním funkce plic po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna RV mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
3 měsíce
|
Hodnocení účinnosti: RV Posouzeno testováním funkce plic po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna RV mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: RV hodnoceno testem funkce plic po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna RV mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: zbytkový objem/celková kapacita plic (RV/TLC) po 1–3 dnech
Časové okno: 1-3 dny
|
Změna RV/TLC mezi základní hodnotou a 1-3 dny
|
1-3 dny
|
Hodnocení účinnosti: RV/TLC po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Změna v RV/TLC mezi základní hodnotou a 30 dny
|
30 dní
|
Hodnocení účinnosti: RV/TLC po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna RV/TLC mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
3 měsíce
|
Hodnocení účinnosti: RV/TLC po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna RV/TLC mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: RV/TLC po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna RV/TLC mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Forced Vital Capacity (FVC) po 1-3 dnech
Časové okno: 1-3 dny
|
Změna FVC mezi základní linií a 1-3 dny
|
1-3 dny
|
Hodnocení účinnosti: FVC po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Změna FVC mezi základní hodnotou a 30 dny
|
30 dní
|
Hodnocení účinnosti: FVC po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna FVC mezi základní linií a 3 měsíci
|
3 měsíce
|
Hodnocení účinnosti: FVC po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna FVC mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: FVC za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna FVC mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Šestiminutový test chůze (6MWT) po 1-3 dnech
Časové okno: 1-3 dny
|
Změna 6MWT mezi základní linií a 1-3 dny
|
1-3 dny
|
Hodnocení účinnosti: Šestiminutový test chůze (6MWT) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Změna 6MWT mezi základní linií a 30 dny
|
30 dní
|
Hodnocení účinnosti: Šestiminutový test chůze (6MWT) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v 6MWT mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
3 měsíce
|
Hodnocení účinnosti: Šestiminutový test chůze (6MWT) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v 6MWT mezi základní linií a 6 měsíci
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Šestiminutový test chůze (6MWT) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v 6MWT mezi základní linií a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Modifikovaná Borgská stupnice dušnosti po 1-3 dnech
Časové okno: 1-3 dny
|
Změna v modifikované BORGově stupnici dušnosti mezi základní linií a 1-3 dny (stupnice je 0 = žádné potíže s dýcháním až 10 = maximální potíže)
|
1-3 dny
|
Hodnocení účinnosti: Modifikovaná Borgská stupnice dyspnoe po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Změna v modifikované BORGově stupnici dušnosti mezi základní linií a 30 dny (stupnice je 0 = žádné potíže s dýcháním do 10 = maximální potíže)
|
30 dní
|
Hodnocení účinnosti: Modifikovaná Borgská stupnice dyspnoe po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v modifikované BORGově stupnici dušnosti mezi základní linií a 3 měsíci (stupnice je 0 = žádné potíže s dýcháním až 10 = maximální potíže)
|
3 měsíce
|
Hodnocení účinnosti: Modifikovaná Borgská stupnice dyspnoe po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v modifikované BORGově stupnici dušnosti mezi základní linií a 6 měsíci (stupnice je 0 = žádné potíže s dýcháním až 10 = maximální potíže)
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Modifikovaná Borgská stupnice dyspnoe po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v modifikované BORGově stupnici dušnosti mezi základní linií a 12 měsíci (škála je 0 = žádné potíže s dýcháním až 10 = maximální potíže)
|
12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: COPD Assessment Test (CAT) po 1-3 dnech (CAT skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší dopad CHOPN na život účastníka)
Časové okno: 1-3 dny
|
Změna CAT mezi výchozí hodnotou a 1-3 dny
|
1-3 dny
|
Hodnocení účinnosti: COPD Assessment Test (CAT) po 30 dnech (CAT skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší dopad CHOPN na život účastníka)
Časové okno: 30 dní
|
Změna v CAT mezi výchozí hodnotou a 30 dny
|
30 dní
|
Hodnocení účinnosti: Test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (CAT) po 3 měsících (skóre CAT se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší dopad CHOPN na život účastníka)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna CAT mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
3 měsíce
|
Hodnocení účinnosti: COPD Assessment Test (CAT) po 6 měsících (CAT skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší dopad CHOPN na život účastníka)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna CAT mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: COPD Assessment Test (CAT) po 12 měsících (CAT skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší dopad CHOPN na život účastníka)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna CAT mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) po 1-3 dnech (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší omezení každodenního života)
Časové okno: 1-3 dny
|
Změna SGRQ-C mezi základní hodnotou a 1-3 dny
|
1-3 dny
|
Hodnocení účinnosti: St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) po 30 dnech (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší omezení každodenního života)
Časové okno: 30 dní
|
Změna SGRQ-C mezi výchozí hodnotou a 30 dny
|
30 dní
|
Hodnocení účinnosti: St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) po 3 měsících (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší omezení každodenního života)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna SGRQ-C mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
3 měsíce
|
Hodnocení účinnosti: St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) po 6 měsících (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší omezení každodenního života)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna SGRQ-C mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) po 12 měsících (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší omezení každodenního života)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna SGRQ-C mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) (0=žádná dušnost kromě namáhavého cvičení až 4=příliš dušnost na opuštění domu nebo dušnost při oblékání nebo svlékání) po 1-3 dnech
Časové okno: 1-3 dny
|
Změna mMRC mezi výchozí hodnotou a 1-3 dny
|
1-3 dny
|
Hodnocení účinnosti: Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) (0=žádná dušnost kromě namáhavého cvičení až 4=příliš dušnost na to, aby opustila dům nebo dušnost při oblékání nebo svlékání) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Změna mMRC mezi výchozí hodnotou a 30 dny
|
30 dní
|
Hodnocení účinnosti: Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) (0=žádná dušnost kromě namáhavého cvičení až 4=příliš dušnost na to, aby opustila dům nebo dušnost při oblékání nebo svlékání) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna mMRC mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
3 měsíce
|
Hodnocení účinnosti: Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) (0=žádná dušnost kromě namáhavého cvičení až 4=příliš dušnost na to, aby opustila dům nebo dušnost při oblékání nebo svlékání) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna mMRC mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti: Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) (0=žádná dušnost kromě namáhavého cvičení až 4=příliš dušnost na to, aby opustila dům nebo dušnost při oblékání nebo svlékání) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna mMRC mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emfyzém nebo CHOPN
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Prep Tech, LLCDokončenoÚspora času Provádění procesu kožní antisepse mimo operační sál | Antisepse přípravy kůže mimo ORSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
Klinické studie na Apreo Implant Group
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko