Pierwsza w badaniach na ludziach ocena implantu do leczenia ciężkiej rozedmy płuc (BREATHE-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 35 i ≤ 80 lat
2. Tomografia komputerowa (CT) skanuje jednorodną lub heterogenną rozedmę płuc
3. Przynajmniej jeden płat docelowy ze zniszczeniem > 35% (procent wokseli z < -950 jednostkami Hounsfielda na CT)
4. Stosunek po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC < 0,7 podczas badania przesiewowego
5. Procent wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥20% i ≤50% wartości należnej podczas badania przesiewowego
6. RV po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > 180% wartości należnej
7. RV/TLC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 0,55 w badaniu przesiewowym
8. Wyraźna duszność, punktacja ≥ 2 w zmodyfikowanej skali Medical Research Council 0-4
9. Badanie kotyniny podczas badania przesiewowego wskazuje, że osoba niepaląca i rzuciła palenie co najmniej 8 tygodni przed przystąpieniem do badania oraz wyraża zgodę na powstrzymanie się od palenia przez cały czas udziału w badaniu
10. Uczestnictwo w programie rehabilitacji oddechowej i/lub potwierdzone zaangażowanie lub próba regularnej aktywności fizycznej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszą procedurę Apreo oraz zgoda na kontynuowanie lub wznowienie regularnej aktywności fizycznej na czas trwania badania
11. W pełni zaszczepiony na Covid-19 (aktualnie zgodnie z wytycznymi rządu Australii) i ma aktualne szczepienie przeciwko pneumokokom i grypie (lub udokumentowaną nietolerancję kliniczną)
12. Zdolność poznawcza i fizyczna do udzielenia pisemnej świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy uczestników

Kryteria wyłączenia:

1. PaCO2 we krwi tętniczej > 60 mmHg (8 kPa) lub PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. DLCO <20% podczas badania przesiewowego
3. Terapia sterydowa 10 mg prednizolonu (prednizonu) lub więcej dziennie
4. Trzy lub więcej ostrych zaostrzeń POChP w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
5. Dwie lub więcej hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń POChP lub infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
6. Jakiekolwiek ostre zaostrzenie POChP lub infekcji dróg oddechowych w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed pierwszym zabiegiem Apreo
7. Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc lub lobektomia, segmentektomia lub bullektomia, para, klej lub inny implant płucny
8. Znana historia tętniczego nadciśnienia płucnego
9. Obecność gigantycznej bulli (≥ 30% hemithorax)
10. Historia nadmiernego dynamicznego zapadania się dróg oddechowych tchawicy lub oskrzeli głównych
11. Historia astmy dorosłych lub przewlekłego zapalenia oskrzeli
12. Obecność podejrzanego guzka/nacieku płucnego, który wymaga dodatkowej obserwacji, diagnostyki lub leczenia
13. Jednoznaczne i objawowe rozstrzenie oskrzeli
14. Jednoznaczny rak płuca lub inny obecny nowotwór z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów
15. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi niewłaściwie leczone lub oporne na leczenie) ze skurczowym > 200 mmHg lub rozkurczowym > 110 mmHg podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym zabiegiem Apreo
16. Nieuleczalna koagulopatia lub inny stan, który może zwiększać ryzyko krwawienia w okresie około- lub po zabiegu Apreo
17. W trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego i niezdolność lub niechęć do poddania się zabiegowi Apreo
18. Choroba wieńcowa z dusznicą bolesną
19. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
20. Historia udaru w okresie krótszym niż 1 rok przed pierwszym zabiegiem Apreo
21. Wywiad kliniczny niewydolności serca z udokumentowaną LVEF ≤ 40%
22. Historia kliniczna cukrzycy z HbA1c > 9,0%
23. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) LUB uczestnik z niewydolnością nerek (niewydolność nerek w stadium 5)
24. Uzależnienie od respiratora mechanicznego, z wyjątkiem uczestników stosujących nocne dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (biPAP) lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), jest dozwolone, jeśli nie wyklucza to bezpiecznego wszczepienia urządzenia badawczego
25. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
26. Znana nadwrażliwość na nitinol
27. Znacznie obniżona odporność, na przykład biorcy narządów, osoby z wrodzonymi niedoborami odporności, AIDS lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów
28. Każda choroba lub stan, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż jednego roku
29. Choroby współistniejące lub leki, które mogą znacznie zwiększać ryzyko powikłań po zabiegu Apreo
30. Obecnie zapisany do innego badania i aktywnie poddawany leczeniu eksperymentalnemu
31. Każdy stan w opinii badacza, który przeszkadzałby w bezpiecznym i kompletnym zebraniu danych z badania, w tym w bezpiecznym przeprowadzeniu zabiegów bronchoskopii