중증 폐기종 치료를 위한 임플란트 평가를 위한 인간 연구 최초 (BREATHE-1)
2023년 10월 2일 업데이트: Apreo Health, Inc.
과팽창된 기종성 폐에 갇힌 공기의 기관지경적 방출
이 임상 시험의 목표는 최대 30명의 참가자를 대상으로 중증 폐기종에 대한 임플란트의 타당성을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
안전 해요? 작동합니까?
자격 기준을 충족하는 참가자는 30일 간격으로 최대 2번의 절차를 거치게 되며, 절차 동안 각 폐에 최대 3개의 임플란트가 배치됩니다. 참가자는 시술 후 30일, 3, 6, 12개월 후에 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 30명의 참가자를 대상으로 중증 폐기종에 대한 Apreo 임플란트의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 평가하는 최초의 전향적, 다기관, 단일 암 연구입니다. 처음에 모든 참가자는 한쪽 폐의 천연 기관지 나무에 최대 3개의 임플란트를 배치하는 것과 관련된 Apreo 시술을 받고, 30일 후에 두 번째 Apreo 시술을 통해 필요한 경우 반대쪽 천연 폐 기관지 나무에 최대 3개의 임플란트를 배치합니다.
다섯 번째 참가자가 첫 번째 이식 절차를 마치면 현재 등록된 참가자 또는 신규 참가자의 이식이 일시 중지되어 안전성 검토 위원회(SRC)가 5번째 참가자가 7일 전화를 완료한 후 안전 데이터를 소집하고 검토할 수 있습니다. 두 번째 Apreo 시술 후(또는 한 번의 시술인 경우 첫 번째) 후속 조치. 이것은 처음 5명의 참가자에서 수행된 최대 10개의 이식 절차에 대한 최소한의 급성 절차적 안전성, 첫 번째 폐 이식 후 5명의 참가자 모두에 대한 30일 안전성 평가, 첫 번째 폐에 모든 임플란트 이식 후 30일 기관지경 검사입니다. , 첫 번째 및 두 번째 폐 이식 후 7일 안전성 데이터. SRC는 적절하다고 판단되는 경우 새로운 참가자에 대한 이식 재개를 포함하여 의견과 권장 사항을 제공합니다.
처음 10명의 참가자가 두 번째 Apreo 시술 후(또는 한 번의 시술인 경우 첫 번째) 7일간의 전화 후속 조치를 완료한 후 SRC에서 안전 데이터를 검토합니다. 여기에는 처음 10명의 참가자에서 수행된 최대 20개의 이식 절차에 대한 최소한의 급성 절차적 안전성, 첫 번째 폐 이식 후 10명의 참가자 모두에 대한 30일 안전성 평가, 첫 번째 폐에 모든 임플란트 이식 후 30일 기관지경 검사가 포함됩니다. , 첫 번째 및 두 번째 폐 이식 후 7일 안전성 데이터. 처음 10명의 참가자의 안전 데이터를 검토한 후, SRC는 이후에 등록된 모든 참가자가 왼쪽 및 오른쪽 폐 기도 모두에 Apreo 임플란트를 배치하기 위해 한 번의 Apreo 절차(참가자에게 적절한 경우 두 개의 개별 절차가 아닌)를 받도록 허용할 수 있습니다. 표시되거나 지시된 경우 모든 참가자가 두 가지 별도의 Apreo 절차를 계속 받도록 합니다. 전체 참가자는 총 30명까지 등록됩니다.
모든 참가자는 첫 번째 Apreo 시술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월 후에 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shirin Hasan
- 전화번호: +1 408-250-5881
- 이메일: shasan@thefoundry.com
연구 연락처 백업
- 이름: Karun Naga
- 전화번호: +1 310-709-1818
- 이메일: karun@thefoundry.com
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Macquarie, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University Hospital
-
연락하다:
- Callum Rutherford
- 전화번호: +61 434 949 605
- 이메일: callum.rutherford@mq.edu.au
-
수석 연구원:
- Alvin Ing, Prof
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
-
연락하다:
- Jemma Christie
- 전화번호: +61 417 005 117
- 이메일: Jemma.Christie@mh.org.au
-
수석 연구원:
- Daniel Steinfort, A/Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 35 및 ≤ 80세
- 동종 또는 이종 폐기종의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 증거
- > 35% 파괴가 있는 최소 하나의 표적 로브(CT에서 < -950 Hounsfield 단위인 복셀의 백분율)
- 스크리닝 시 FEV1/FVC의 기관지확장제 후 비율 < 0.7
- 기관지확장제 후 FEV1% 예측 ≥20% 및 ≤50% 예측
- 기관지확장제 후 RV > 180% 예측
- 스크리닝 시 기관지확장제 후 RV/TLC ≥ 0.55
- 0-4의 수정된 의료 연구 위원회 척도에서 2점 이상인 현저한 호흡곤란
- 스크리닝 시 코티닌 테스트는 비흡연자임을 나타내고 시험에 들어가기 최소 8주 전에 금연했으며 연구 참여 기간 동안 흡연을 삼가는 데 동의합니다.
- 폐 재활 프로그램 참여 및/또는 첫 번째 Apreo 시술 전 12개월 동안 규칙적인 신체 활동에 참여하거나 시도한 것으로 확인되었으며 연구 기간 동안 규칙적인 신체 활동을 계속하거나 다시 시작하는 데 동의함
- Covid-19 예방 접종을 완료했으며(호주 정부 지침에 따라 최신) 현재 폐렴구균 및 인플루엔자 예방 접종(또는 문서화된 임상적 과민증)을 가지고 있습니다.
- 인지적 및 물리적으로 서면 동의서를 제공하고 참가자 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동맥혈 PaCO2 > 60mmHg(8kPa) 또는 PaO2 ≤ 45mmHg(6kPa)
- 스크리닝 시 DLCO <20%
- 매일 10mg 프레드니솔론(프레드니손) 이상의 스테로이드 요법
- 등록 전 지난 1년 동안 COPD의 3회 이상의 급성 악화
- 등록 전 지난 1년 동안 COPD 또는 호흡기 감염의 급성 악화로 인한 2회 이상의 입원
- 첫 번째 Apreo 시술 전 4주 이내에 COPD 또는 호흡기 감염의 급성 악화
- 이전 폐 용적 감소 수술 또는 폐엽 절제술, 분절 절제술 또는 기포 절제술, 증기, 접착제 또는 기타 폐 장치 이식
- 폐동맥 고혈압의 알려진 병력
- 거대한 수포의 존재(≥ 30% of hemithorax)
- 기관 또는 주요 기관지의 과도한 동적 기도 허탈의 병력
- 성인 천식 또는 만성 기관지염의 병력
- 추가 후속 조치, 진단 또는 치료가 필요한 의심스러운 폐 결절/침윤물의 존재
- 명확하고 증상이 있는 기관지확장증
- 명확한 폐암 또는 비전이성 기저 세포 피부암을 제외한 기타 현재 암 진단
- 선별검사 시 또는 첫 번째 Apreo 시술 전 수축기 > 200 mmHg 또는 이완기 > 110 mmHg의 조절되지 않는 고혈압(부적절하게 치료되거나 치료에 저항하는 혈압)
- 교정 불가능한 응고병증 또는 Apreo 시술 전후 출혈의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 기타 상태
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받고 있으며 Apreo 절차를 참을 수 없거나 참을 의사가 없는 경우
- 협심증을 동반한 관상동맥병
- 6개월 이내의 심근경색 병력
- 첫 번째 Apreo 시술 전 1년 미만의 뇌졸중 병력
- 문서화된 LVEF ≤ 40%의 심부전 임상 병력
- HbA1c > 9.0%인 당뇨병의 임상 병력
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73m2 (CKD-EPI) 또는 신부전이 있는 참여자(신장 질환 5기)
- 연구 장치의 안전한 이식을 배제하지 않는 경우 야간 이중 수준 양압(biPAP) 또는 지속적 양압(CPAP)을 사용하는 참가자를 제외한 기계적 인공호흡기 의존성은 허용됩니다.
- 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 임부, 수유부 또는 가임 여성
- 니티놀에 알려진 과민증
- 장기 이식 수혜자, 선천성 면역 결핍, AIDS 또는 중증 류마티스 관절염이 있는 사람과 같이 면역이 현저히 저하된 사람
- 생존을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 모든 질병 또는 상태
- Apreo 시술 후 합병증의 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 수반되는 질병 또는 약물
- 현재 다른 시험에 등록되어 실험적 치료를 적극적으로 받고 있음
- 기관지경 시술의 안전한 수행을 포함하여 연구 데이터의 안전하고 완전한 수집을 방해할 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Apreo 임플란트 그룹
이 그룹은 최대 2개의 절차를 거치게 되며 각 폐에서 최대 3개의 임플란트를 받게 됩니다.
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각 폐의 기관지 나무에 최대 3개의 Apreo 임플란트를 배치하는 것과 관련된 1~2개의 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 6 개월
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연구 절차 후 6개월 동안 연구 장치 및/또는 연구 절차와 관련된 심각한 부작용 발생률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 평가: 장치 배포 평가
기간: 시술 중
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대상 기도에 Apreo Implant를 배치할 수 있는 능력 평가(척도 없음 - 질문은 개별적으로 평가됨)
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시술 중
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기기 평가: 기기 사용성 조사
기간: 시술 중
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운영자 장치 사용 문제 평가(규모 없음 - 질문은 개별적으로 평가됨)
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시술 중
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장치 평가: 사용 지침(IFU) 조사
기간: 시술 중
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사용 지침에 대한 작업자의 이해도를 평가합니다(척도 없음 - 질문은 개별적으로 평가됨).
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시술 중
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효능 평가: 30일째 기도 개방성
기간: 30 일
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반정량적 척도(0 =기도 협착 없음 ~ 5= >75% ~ 100% 협착)를 사용하여 기관지경으로 임플란트 폐색을 평가합니다.
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30 일
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효능 평가: 3개월 기도 개통
기간: 3 개월
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반정량적 척도(0 =기도 협착 없음 ~ 5= >75% ~ 100% 협착)를 사용하여 기관지경으로 임플란트 폐색을 평가합니다.
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3 개월
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효능 평가: 6개월 기도 개방성
기간: 6 개월
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반정량적 척도(0 =기도 협착 없음 ~ 5= >75% ~ 100% 협착)를 사용하여 기관지경으로 임플란트 폐색을 평가합니다.
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6 개월
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효능 평가: 12개월 기도 개방성
기간: 12 개월
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반정량적 척도(0 =기도 협착 없음 ~ 5= >75% ~ 100% 협착)를 사용하여 기관지경으로 임플란트 폐색을 평가합니다.
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12 개월
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효능 평가: 30일째 점액 평가
기간: 30 일
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반 정량적 척도를 사용하여 기관지경으로 Apreo 임플란트 내의 점액을 평가합니다(0=점액 없음 ~ 5=많은 점액).
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30 일
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효능 평가: 3개월 점액 평가
기간: 3 개월
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반 정량적 척도를 사용하여 기관지경으로 Apreo 임플란트 내의 점액을 평가합니다(0=점액 없음 ~ 5=많은 점액).
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3 개월
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효능 평가: 6개월 점액 평가
기간: 6 개월
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반 정량적 척도를 사용하여 기관지경으로 Apreo 임플란트 내의 점액을 평가합니다(0=점액 없음 ~ 5=많은 점액).
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6 개월
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효능 평가: 12개월 점액 평가
기간: 12 개월
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반 정량적 척도를 사용하여 기관지경으로 Apreo 임플란트 내의 점액을 평가합니다(0=점액 없음 ~ 5=많은 점액).
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12 개월
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효능 평가: 6개월째 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
기간: 6 개월
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Apreo Implant 직경에 대한 CT 평가
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6 개월
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효능 평가: 12개월 CT 스캔
기간: 12 개월
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Apreo Implant 직경에 대한 CT 평가
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12 개월
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효능 평가: 1-3일에서의 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 1-3일
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기준선과 시술 후 1-3일 사이의 FEV1 변화
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1-3일
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효능 평가: 30일째 FEV1
기간: 30 일
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기준선과 시술 후 30일 사이의 FEV1 변화
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30 일
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효능 평가: 3개월 FEV1
기간: 3 개월
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기준선과 시술 후 3개월 간의 FEV1 변화
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3 개월
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효능 평가: 6개월 FEV1
기간: 6 개월
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기준선과 시술 후 6개월 간의 FEV1 변화
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6 개월
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효능 평가: 12개월 FEV1
기간: 12 개월
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기준선과 시술 후 12개월 사이의 FEV1의 변화
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12 개월
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효능 평가: 6개월 후 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 6 개월
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기준선과 시술 후 6개월 사이의 DLCO 변화
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6 개월
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효능 평가: 6개월 후 잔기량(RV)
기간: 6 개월
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정량적 CT로 평가한 기준선과 6개월 사이의 RV 변화
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6 개월
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효능 평가: 12개월 후 잔기량(RV)
기간: 12 개월
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정량적 CT로 평가한 기준선과 12개월 사이의 RV 변화
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12 개월
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효능 평가: 동맥혈 가스(ABG): 6개월에 PaO2
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 PaO2 변화
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6 개월
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효능 평가: 동맥혈 가스(ABG): 6개월에 PaCO2
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 PaCO2 변화
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6 개월
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안전: 절차상 합병증
기간: 시술 후 24시간 동안
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연구 절차 24시간 이내에 급성 절차 합병증이 있는 참가자의 비율
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시술 후 24시간 동안
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안전성: SAE 비율
기간: 12개월 동안
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12개월 동안 장치 및/또는 Apreo 시술과 관련된 심각한 부작용 발생률
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12개월 동안
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안전성: 기기 부작용 비율
기간: 12개월 동안
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시술 후 12개월 동안 기기 부작용 비율
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12개월 동안
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효능 평가: 1초 강제 호기량 / 1~3일 강제 폐활량(FEV1/FVC)
기간: 1-3일
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기준선과 시술 후 1-3일 사이의 FEV1/FVC의 변화
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1-3일
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효능 평가: 30일 FEV1/FVC
기간: 30 일
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기준선과 시술 후 30일 사이의 FEV1/FVC의 변화
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30 일
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효능 평가: 3개월 FEV1/FVC
기간: 3 개월
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기준선과 시술 후 3개월 사이의 FEV1/FVC의 변화
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3 개월
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효능 평가: 6개월 FEV1/FVC
기간: 6 개월
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기준선과 시술 후 6개월 사이의 FEV1/FVC의 변화
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6 개월
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효능 평가: 12개월 FEV1/FVC
기간: 12 개월
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기준선과 시술 후 12개월 사이의 FEV1/FVC의 변화
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12 개월
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효능 평가: 1-3일에 폐 기능 시험에 의해 평가된 RV
기간: 1-3일
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기준선과 1-3일 간의 RV 변화
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1-3일
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효능 평가: 30일째 폐 기능 시험에 의해 평가된 RV
기간: 30 일
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기준선과 30일 사이의 RV 변화
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30 일
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효능 평가: 3개월째 폐 기능 시험에 의해 평가된 RV
기간: 3 개월
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기준선과 3개월 간의 RV 변화
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3 개월
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효능 평가: 6개월째 폐 기능 시험에 의해 평가된 RV
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 간의 RV 변화
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6 개월
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효능 평가: 12개월째 폐 기능 시험에 의해 평가된 RV
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이의 RV 변화
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12 개월
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효능 평가: 1-3일째 잔기량/총 폐활량(RV/TLC)
기간: 1-3일
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기준선과 1-3일 간의 RV/TLC 변화
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1-3일
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효능 평가: 30일째 RV/TLC
기간: 30 일
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기준선과 30일 사이의 RV/TLC 변화
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30 일
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효능 평가: RV/TLC 3개월
기간: 3 개월
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기준선과 3개월 간의 RV/TLC 변화
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3 개월
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효능 평가: RV/TLC 6개월
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 간의 RV/TLC 변화
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6 개월
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효능 평가: RV/TLC 12개월
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이의 RV/TLC 변화
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12 개월
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효능 평가: 1-3일에서의 강제 폐활량(FVC)
기간: 1-3일
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기준선과 1~3일 사이의 FVC 변화
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1-3일
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효능 평가: 30일째 FVC
기간: 30 일
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기준선과 30일 사이의 FVC 변화
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30 일
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효능 평가: 3개월째 FVC
기간: 3 개월
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기준선과 3개월 간의 FVC 변화
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3 개월
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효능 평가: 6개월째 FVC
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 FVC 변화
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6 개월
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효능 평가: 12개월째 FVC
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이의 FVC 변화
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12 개월
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효능 평가: 1-3일에 6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 1-3일
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기준선과 1-3일 간의 6MWT 변화
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1-3일
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효능 평가: 30일 6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 30 일
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기준선과 30일 사이의 6MWT 변화
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30 일
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효능 평가: 3개월 6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 3 개월
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기준선과 3개월 간의 6MWT 변화
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3 개월
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효능 평가: 6개월 6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 간의 6MWT 변화
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6 개월
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효능 평가: 12개월 6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 간의 6MWT 변화
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12 개월
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효능 평가: 수정된 보그 호흡곤란 척도 1-3일
기간: 1-3일
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기준선과 1-3일 사이의 수정된 BORG 호흡곤란 척도의 변화(척도는 0=호흡 곤란 없음에서 10=최대 곤란)
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1-3일
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효능 평가: 수정된 Borg Dyspnoea Scale at 30 Days
기간: 30 일
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기준선과 30일 사이의 수정된 BORG 호흡곤란 척도의 변화(척도는 0=호흡 곤란 없음에서 10=최대 곤란)
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30 일
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효능 평가: 수정된 Borg Dyspnoea Scale at 3 Months
기간: 3 개월
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기준선과 3개월 사이의 수정된 BORG 호흡곤란 척도의 변화(척도는 0=호흡 곤란 없음에서 10=최대 곤란)
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3 개월
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효능 평가: 수정된 보그 호흡곤란 척도 6개월
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 수정된 BORG 호흡곤란 척도의 변화(척도는 0=호흡 곤란 없음에서 10=최대 곤란)
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6 개월
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효능 평가: 수정된 보그 호흡곤란 척도 12개월
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이의 수정된 BORG 호흡곤란 척도의 변화(척도는 0=호흡 곤란 없음에서 10=최대 곤란)
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12 개월
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효능 평가: COPD 평가 시험(CAT) 1-3일(CAT 점수 범위는 0~40이며, 점수가 높을수록 COPD가 참가자의 삶에 미치는 영향이 높음을 의미함)
기간: 1-3일
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기준선과 1-3일 사이의 CAT 변화
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1-3일
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효능 평가: COPD 평가 시험(CAT) 30일(CAT 점수 범위는 0~40이며, 점수가 높을수록 COPD가 참가자의 삶에 미치는 영향이 높음을 의미함)
기간: 30 일
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기준선과 30일 사이의 CAT 변화
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30 일
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효능 평가: 3개월째 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 평가 시험(CAT)(CAT 점수 범위는 0~40이며, 점수가 높을수록 COPD가 참가자의 삶에 미치는 영향이 높음을 의미함)
기간: 3 개월
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기준선과 3개월 사이의 CAT 변화
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3 개월
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효능 평가: 6개월의 COPD 평가 테스트(CAT)(CAT 점수 범위는 0~40이며, 점수가 높을수록 COPD가 참가자의 삶에 미치는 영향이 더 높음을 나타냅니다.)
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 CAT 변화
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6 개월
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효능 평가: 12개월의 COPD 평가 테스트(CAT)(CAT 점수 범위는 0~40이며, 점수가 높을수록 COPD가 참가자의 삶에 미치는 영향이 높음을 나타냅니다.)
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이의 CAT 변화
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12 개월
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효능 평가: St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) at 1-3 Days (점수 범위는 0 ~ 100이며, 점수가 높을수록 일상 생활에 더 많은 제한이 있음을 의미)
기간: 1-3일
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기준선과 1-3일 사이의 SGRQ-C 변화
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1-3일
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효능 평가: St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) at 30 Days (점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 일상생활에 제약이 많은 것을 의미)
기간: 30 일
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기준선과 30일 사이의 SGRQ-C 변화
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30 일
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효능 평가: St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) at 3 Months (점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 일상생활에 제약이 많은 것을 의미)
기간: 3 개월
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기준선과 3개월 간의 SGRQ-C 변화
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3 개월
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효능 평가: St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) at 6 Months (점수 범위는 0 ~ 100이며, 점수가 높을수록 일상 생활에 더 많은 제한이 있음을 의미)
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 간의 SGRQ-C 변화
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6 개월
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효능 평가: St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) at 12 Months (점수 범위는 0 ~ 100이며, 점수가 높을수록 일상 생활에 더 많은 제한이 있음을 의미)
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 간의 SGRQ-C 변화
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12 개월
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효능 평가: mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도(0=격렬한 운동 외에는 호흡곤란 없음 ~ 4=너무 숨이 차서 집을 나설 수 없거나 옷을 입거나 벗을 때 호흡곤란) 1~3일
기간: 1-3일
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기준선과 1-3일 사이의 mMRC 변화
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1-3일
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효능 평가: 30일째 Modified Medical Research Council(mMRC) 호흡곤란 척도(0=격렬한 운동 외에는 호흡곤란 없음 ~ 4=집을 나갈 수 없을 정도로 숨이 차거나 옷을 입거나 벗을 때 호흡곤란)
기간: 30 일
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기준선과 30일 사이의 mMRC 변화
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30 일
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효능 평가: 3개월째 Modified Medical Research Council(mMRC) 호흡곤란 척도(0=격렬한 운동을 제외하고는 호흡곤란 없음 ~ 4=집을 나갈 수 없을 정도로 숨이 차거나 옷을 입거나 벗을 때 호흡곤란)
기간: 3 개월
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기준선과 3개월 사이의 mMRC 변화
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3 개월
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효능 평가: 6개월째 Modified Medical Research Council(mMRC) 호흡곤란 척도(0=격렬한 운동을 제외하고는 호흡곤란 없음 ~ 4=집을 나갈 수 없을 정도로 숨이 차거나 옷을 입거나 벗을 때 호흡곤란)
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 mMRC 변화
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6 개월
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효능 평가: 12개월째 Modified Medical Research Council(mMRC) 호흡곤란 척도(0=격렬한 운동을 제외하고는 호흡곤란 없음 ~ 4=집을 나갈 수 없을 정도로 숨이 차거나 옷을 입거나 벗을 때 호흡곤란)
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이의 mMRC 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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