Eerste in menselijke studie om een ​​implantaat te beoordelen om ernstig emfyseem te behandelen (BREATHE-1)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 35 en ≤ 80 jaar
2. Computertomografie (CT) scant bewijs van homogeen of heterogeen emfyseem
3. Ten minste één doellob met > 35% vernietiging (percentage voxels met < -950 Hounsfield-eenheden op CT)
4. Post-bronchusverwijdende ratio van FEV1/FVC < 0,7 bij screening
5. Post-bronchodilatator FEV1 procent voorspelde ≥20% en ≤50% van voorspeld bij screening
6. RV na bronchodilatatie > 180% voorspeld
7. Post-bronchusverwijder RV/TLC ≥ 0,55 bij screening
8. Duidelijke kortademigheid, scoren ≥ 2 op de gemodificeerde schaal van de Medical Research Council van 0-4
9. Cotinine-testen bij screening duiden op niet-roker en gestopt met roken ten minste 8 weken voor aanvang van het onderzoek en stemt ermee in af te zien van roken voor de duur van deelname aan het onderzoek
10. Deelname aan een longrevalidatieprogramma en/of bevestiging van regelmatige lichamelijke activiteit of poging daartoe in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste Apreo-procedure en stemt ermee in om regelmatige fysieke activiteit voort te zetten of te hervatten voor de duur van het onderzoek
11. Volledig gevaccineerd voor Covid-19 (up-to-date volgens de richtlijnen van de Australische overheid) en heeft actuele pneumokokken- en griepvaccinatie (of gedocumenteerde klinische intolerantie)
12. Cognitief en fysiek in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten voor deelnemers in te vullen

Uitsluitingscriteria:

1. Arterieel bloed PaCO2 > 60 mmHg (8 kPa) of PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. DLCO <20% bij screening
3. Steroïdtherapie van 10 mg prednisolon (prednison) of meer per dag
4. Drie of meer acute exacerbaties van COPD in het afgelopen jaar vóór inschrijving
5. Twee of meer ziekenhuisopnames voor acute exacerbaties van COPD of luchtweginfecties in het afgelopen jaar vóór inschrijving
6. Elke acute exacerbatie van COPD of luchtweginfectie minder dan 4 weken voor de eerste Apreo-procedure
7. Eerdere longvolumeverkleining of lobectomie, segmentectomie of bullectomie, damp-, lijm- of ander implantaat in de longen
8. Bekende geschiedenis van pulmonale arteriële hypertensie
9. Aanwezigheid van een gigantische bulla (≥ 30% van hemithorax)
10. Geschiedenis van overmatige dynamische luchtweginstorting van de luchtpijp of de hoofdbronchiën
11. Geschiedenis van volwassen astma of chronische bronchitis
12. Aanwezigheid van verdachte longknobbel/infiltraat die aanvullende follow-up, diagnostiek of behandeling vereist
13. Ondubbelzinnige en symptomatische bronchiëctasie
14. Ondubbelzinnige longkanker of andere actuele kankerdiagnose behalve niet-uitgezaaide basaalcelhuidkanker
15. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk die onvoldoende wordt behandeld of resistent is tegen behandeling) met een systolische > 200 mmHg of diastolische > 110 mmHg bij screening of voorafgaand aan de eerste Apreo-procedure
16. Oncorrigeerbare coagulopathie of een andere aandoening die het risico op peri- of post-apreo-bloedingen waarschijnlijk verhoogt
17. Op anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers en niet in staat of bereid om de Apreo-procedure aan te houden
18. Coronaire hartziekte met angina pectoris
19. Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
20. Geschiedenis van een beroerte minder dan 1 jaar voor de eerste Apreo-procedure
21. Klinische voorgeschiedenis van hartfalen met gedocumenteerde LVEF ≤ 40%
22. Klinische voorgeschiedenis van diabetes met een HbA1c > 9,0%
23. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) OF deelnemer met nierfalen (stadium 5 nierziekte)
24. Afhankelijkheid van een mechanisch beademingsapparaat, behalve dat deelnemers die nachtelijke bi-level positieve luchtwegdruk (biPAP) of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruiken, zijn toegestaan ​​als dit een veilige implantatie van het onderzoeksapparaat niet in de weg zou staan
25. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en van plan zijn om binnen de duur van het onderzoek zwanger te worden
26. Bekende overgevoeligheid voor nitinol
27. Aanzienlijk immuungecompromitteerd, zoals ontvangers van orgaantransplantaties, mensen met aangeboren immuundeficiënties, AIDS of ernstige reumatoïde artritis
28. Elke ziekte of aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan een jaar
29. Gelijktijdige ziekten of medicijnen die een aanzienlijk verhoogd risico op complicaties kunnen vormen na een Apreo-procedure
30. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek en actief in experimentele behandeling
31. Elke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die het veilig en volledig verzamelen van onderzoeksgegevens zou verstoren, inclusief het veilig uitvoeren van bronchoscopieprocedures