Erste Humanstudie zur Bewertung eines Implantats zur Behandlung eines schweren Emphysems (BREATHE-1)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 35 und ≤ 80 Jahre
2. Computertomographie (CT) zeigt Hinweise auf ein homogenes oder heterogenes Emphysem
3. Mindestens ein Ziellappen mit > 35 % Zerstörung (Prozent der Voxel mit < -950 Hounsfield-Einheiten im CT)
4. Post-Bronchodilatator-Verhältnis von FEV1/FVC < 0,7 beim Screening
5. Der FEV1-Prozentsatz nach der Bronchodilatation betrug ≥20 % und ≤50 % des beim Screening vorhergesagten Wertes
6. RV nach Bronchodilatator > 180 % vorhergesagt
7. RV/TLC nach Bronchodilatator ≥ 0,55 beim Screening
8. Ausgeprägte Dyspnoe mit einem Wert von ≥ 2 auf der modifizierten Skala des Medical Research Council von 0–4
9. Der Cotinin-Test beim Screening weist darauf hin, dass er Nichtraucher ist und mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie mit dem Rauchen aufgehört hat, und stimmt zu, für die Dauer der Studienteilnahme auf das Rauchen zu verzichten
10. Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm und/oder Bestätigung, dass Sie in den 12 Monaten vor dem ersten Apreo-Eingriff regelmäßig körperliche Aktivität ausgeübt oder versucht haben, und sich damit einverstanden erklärt, die regelmäßige körperliche Aktivität für die Dauer der Studie fortzusetzen oder wieder aufzunehmen
11. Vollständig gegen Covid-19 geimpft (aktuell gemäß den Richtlinien der australischen Regierung) und über eine aktuelle Pneumokokken- und Grippeimpfung (oder eine dokumentierte klinische Unverträglichkeit) verfügen.
12. Kognitiv und körperlich in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Teilnehmerfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

1. PaCO2 im arteriellen Blut > 60 mmHg (8 kPa) oder PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. DLCO <20 % beim Screening
3. Steroidtherapie von 10 mg Prednisolon (Prednison) oder mehr pro Tag
4. Drei oder mehr akute COPD-Exazerbationen im letzten Jahr vor der Einschreibung
5. Zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen akuter COPD-Exazerbationen oder Atemwegsinfektionen im vergangenen Jahr vor der Einschreibung
6. Jede akute Verschlimmerung einer COPD oder einer Atemwegsinfektion weniger als 4 Wochen vor dem ersten Apreo-Eingriff
7. Frühere Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens oder Lobektomie, Segmentektomie oder Bullektomie, Dampf-, Leim- oder andere Lungenimplantation
8. Bekannte Vorgeschichte einer pulmonalen arteriellen Hypertonie
9. Vorhandensein einer Riesenbulle (≥ 30 % des Hemithorax)
10. Vorgeschichte eines übermäßigen dynamischen Atemwegskollapses der Luftröhre oder der Hauptbronchien
11. Vorgeschichte von Asthma oder chronischer Bronchitis bei Erwachsenen
12. Vorliegen eines verdächtigen Lungenknotens/-infiltrats, der zusätzliche Nachsorge, Diagnose oder Behandlung erfordert
13. Eindeutige und symptomatische Bronchiektasie
14. Eindeutiger Lungenkrebs oder eine andere aktuelle Krebsdiagnose mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzell-Hautkrebs
15. Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck, der unzureichend behandelt wird oder therapieresistent ist) mit einem systolischen Wert > 200 mmHg oder einem diastolischen Wert > 110 mmHg beim Screening oder vor dem ersten Apreo-Eingriff
16. Nicht korrigierbare Koagulopathie oder andere Erkrankung, die das Risiko einer Blutung peri- oder postoperativ erhöhen könnte
17. Unter Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und nicht in der Lage oder nicht willens, das Apreo-Verfahren durchzuhalten
18. Koronare Herzkrankheit mit Angina pectoris
19. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
20. Vorgeschichte eines Schlaganfalls weniger als 1 Jahr vor dem ersten Apreo-Eingriff
21. Klinische Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz mit dokumentierter LVEF ≤ 40 %
22. Klinische Vorgeschichte von Diabetes mit einem HbA1c > 9,0 %
23. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) ODER Teilnehmer mit Nierenversagen (Nierenerkrankung im Stadium 5)
24. Die Abhängigkeit von einem mechanischen Beatmungsgerät ist zulässig, mit Ausnahme von Teilnehmern, die nächtlichen bi-level positiven Atemwegsdruck (biPAP) oder kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwenden, wenn dies eine sichere Implantation des Studiengeräts nicht ausschließen würde
25. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb der Studiendauer eine Schwangerschaft planen
26. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol
27. Erheblich immungeschwächt, z. B. Empfänger von Organtransplantaten, Personen mit angeborener Immunschwäche, AIDS oder schwerer rheumatoider Arthritis
28. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Überleben auf weniger als ein Jahr beschränken könnte
29. Begleiterkrankungen oder Medikamente, die ein deutlich erhöhtes Risiko für Komplikationen nach einem Apreo-Eingriff darstellen können
30. Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben und erhält aktiv eine experimentelle Behandlung
31. Jeder Zustand nach Meinung des Prüfarztes, der die sichere und vollständige Erhebung von Studiendaten, einschließlich der sicheren Durchführung von Bronchoskopieverfahren, beeinträchtigen würde