Première étude humaine à évaluer un implant pour traiter l'emphysème sévère (BREATHE-1)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 35 et ≤ 80 ans
2. La tomodensitométrie (TDM) met en évidence un emphysème homogène ou hétérogène
3. Au moins un lobe cible avec > 35 % de destruction (pourcentage de voxels avec < -950 unités Hounsfield sur CT)
4. Rapport post-bronchodilatateur VEMS/CVF < 0,7 au dépistage
5. Pourcentage du VEMS post-bronchodilatateur prédit ≥ 20 % et ≤ 50 % de la valeur prédite au moment du dépistage
6. VD post-bronchodilatateur > 180 % prévu
7. RV/TLC post-bronchodilatateur ≥ 0,55 au dépistage
8. Dyspnée marquée, score ≥ 2 sur l'échelle modifiée de 0 à 4 du Medical Research Council
9. Le test de cotinine lors de la sélection indique que le non-fumeur a arrêté de fumer au moins 8 semaines avant d'entrer dans l'essai et accepte de s'abstenir de fumer pendant la durée de la participation à l'étude
10. Participation à un programme de réadaptation pulmonaire et/ou confirmation d'avoir pratiqué ou tenté une activité physique régulière au cours des 12 mois précédant la première procédure Apreo et accepte de poursuivre ou de reprendre une activité physique régulière pendant la durée de l'étude
11. Entièrement vacciné contre le Covid-19 (à jour selon les directives du gouvernement australien) et vacciné contre le pneumocoque et la grippe (ou intolérance clinique documentée)
12. Cognitivement et physiquement capable de fournir un consentement éclairé écrit et de remplir les questionnaires des participants

Critère d'exclusion:

1. Sang artériel PaCO2 > 60 mmHg (8 kPa) ou PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. DLCO < 20 % au dépistage
3. Corticothérapie de 10 mg de prednisolone (prednisone) ou plus par jour
4. Trois exacerbations aiguës ou plus de MPOC au cours de l'année précédant l'inscription
5. Deux hospitalisations ou plus pour des exacerbations aiguës de MPOC ou d'infections respiratoires au cours de l'année précédant l'inscription
6. Toute exacerbation aiguë de MPOC ou d'infection respiratoire moins de 4 semaines avant la première procédure Apreo
7. Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire ou lobectomie, segmentectomie ou bullectomie, implantation de vapeur, de colle ou d'un autre dispositif pulmonaire
8. Antécédents connus d'hypertension artérielle pulmonaire
9. Présence d'une bulle géante (≥ 30% d'hémithorax)
10. Antécédents de collapsus dynamique excessif des voies respiratoires de la trachée ou des bronches principales
11. Antécédents d'asthme ou de bronchite chronique chez l'adulte
12. Présence d'un nodule/infiltrat pulmonaire suspect nécessitant un suivi, un diagnostic ou un traitement supplémentaire
13. Bronchectasie non équivoque et symptomatique
14. Cancer du poumon sans équivoque ou autre diagnostic de cancer actuel, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire non métastasé
15. Hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle insuffisamment traitée ou résistante au traitement) avec une systolique > 200 mmHg ou diastolique > 110 mmHg lors du dépistage ou avant la première procédure Apreo
16. Coagulopathie incorrigible ou autre affection susceptible d'augmenter le risque de saignement péri- ou post-procédure Apréo
17. Sous traitement anticoagulant ou antiplaquettaire et incapable ou refusant d'attendre la procédure Apreo
18. Maladie coronarienne avec angine
19. Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
20. Antécédents d'AVC moins d'un an avant la première intervention Apreo
21. Antécédents cliniques d'insuffisance cardiaque avec FEVG documentée ≤ 40 %
22. Antécédents cliniques de diabète avec une HbA1c > 9,0%
23. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI) OU participant souffrant d'insuffisance rénale (maladie rénale de stade 5)
24. La dépendance au ventilateur mécanique, à l'exception des participants utilisant la pression positive nocturne à deux niveaux (biPAP) ou la pression positive continue (CPAP), est autorisée si cela n'empêche pas l'implantation en toute sécurité du dispositif d'étude
25. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
26. Hypersensibilité connue au nitinol
27. Immunodéprimés de manière significative, tels que les receveurs de greffe d'organe, les personnes atteintes d'immunodéficiences congénitales, le SIDA ou la polyarthrite rhumatoïde sévère
28. Toute maladie ou affection susceptible de limiter la survie à moins d'un an
29. Maladies ou médicaments concomitants pouvant présenter un risque accru de complications après une procédure Apreo
30. Actuellement inscrit à un autre essai et recevant activement un traitement expérimental
31. Toute condition de l'avis de l'investigateur qui interférerait avec la collecte sûre et complète des données de l'étude, y compris la conduite sûre des procédures de bronchoscopie