ZYNRELEF (HTX-011) 的多手术评估，AMAZE
2023年10月25日 更新者：Heron Therapeutics
HTX-011 在接受腹部整形术受试者中的 4 期、随机、盲法主动对照研究（队列 2）
这是一项 4 期、随机、盲法、主动对照、多队列研究，旨在评估 HTX-011 与盐酸布比卡因在接受腹部成形术的受试者中的比较（队列 2）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- First Surgical Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有美国麻醉医师协会 (ASA) I、II 或 III 级身体状况。
- 计划进行腹部整形术。
排除标准：
- 正在接受修复手术。
- 已知或怀疑对布比卡因（或其他局部麻醉药）、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、羟考酮、吗啡或氢吗啡酮有过敏史或临床上显着的特殊反应。
- 对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有严重过敏反应史，或已知与使用非甾体抗炎药相关的严重胃肠道不良反应史。
- 在预定手术前 10 天内服用过美洛昔康，或在预定手术前 24 小时内服用过任何 NSAID，但每天服用低剂量（≤100 mg）乙酰水杨酸以保护心脏的受试者除外。
- 根据研究者的意见，在筛选前的最后 3 个月内，大多数日子使用阿片类药物。
- 在预定手术前 5 天内服用过速释布比卡因盐酸盐，或在预定手术前 14 天内服用过改良释放布比卡因产品。
- 在研究药物给药前 1 个月内已开始使用以下任何药物治疗：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂、加巴喷丁、普瑞巴林、度洛西汀或环氧合酶 2 抑制剂。
- 在预定手术前 5 个半衰期内或 10 天内（以较长者为准）已接受全身类固醇治疗。
- 有已知或疑似药物滥用史，手术当天药物筛查（大麻素除外）呈阳性，或过去 5 年内有酗酒史。
- 疑似或确诊活动性 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染。
- 去年患有恶性肿瘤，但非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或局部宫颈原位癌除外。
- 12 个月内接受过 3 次或以上手术，诊断手术（例如结肠镜检查）除外。
- 体重指数 (BMI) >40 kg/m2。
- 之前接受过腹部整形术或腹壁大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 1 队列 2
HTX-011 + MMA 方案
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400 毫克
滴注器
400 毫克
1克
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有源比较器：治疗组 2 队列 2
盐酸布比卡因+MMA方案
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400 毫克
1克
125 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间：通过第 15 天
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通过第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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布比卡因和美洛昔康的最大浓度 (Cmax)
大体时间：通过 144 小时
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通过 144 小时
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布比卡因和美洛昔康出现最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：通过 144 小时
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通过 144 小时
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从时间 0 到布比卡因和美洛昔康的最后可量化浓度 (AUClast) 时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：通过 144 小时
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通过 144 小时
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布比卡因和美洛昔康从时间 0 外推到无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：通过 144 小时
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通过 144 小时
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布比卡因和美洛昔康的表观终末半衰期 (t½)
大体时间：通过 144 小时
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通过 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (实际的)
2022年3月29日
研究完成 (实际的)
2022年4月7日
研究注册日期
首次提交
2023年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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