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Una valutazione multi-intervento di ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE

25 ottobre 2023 aggiornato da: Heron Therapeutics

Uno studio di fase 4, randomizzato, in cieco, con controllo attivo sull'HTX-011 in soggetti sottoposti ad addominoplastica (coorte 2)

Questo è uno studio multicoorte di fase 4, randomizzato, in cieco, con controllo attivo per valutare HTX-011 rispetto a bupivacaina HCl in soggetti sottoposti ad addominoplastica (Coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha uno stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • È previsto un intervento di addominoplastica.

Criteri di esclusione:

  • Sta subendo un intervento di revisione.
  • Ha una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa alla bupivacaina (o altri anestetici locali), ai FANS, al paracetamolo, all'ossicodone, alla morfina o all'idromorfone.
  • Anamnesi di grave reazione allergica all'aspirina o ad altri FANS, o anamnesi nota di gravi reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di FANS.
  • Ha assunto meloxicam nei 10 giorni precedenti l'intervento programmato, o qualsiasi FANS nelle 24 ore precedenti l'intervento programmato, ad eccezione dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico a basso dosaggio (≤ 100 mg) al giorno per la cardioprotezione.
  • Uso di oppioidi per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi prima dello screening secondo il parere dello sperimentatore.
  • È stata somministrata bupivacaina HCl a rilascio immediato entro 5 giorni prima dell'intervento programmato o un prodotto a base di bupivacaina a rilascio modificato entro 14 giorni prima dell'intervento programmato.
  • Ha iniziato il trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina, gabapentin, pregabalin, duloxetina o inibitori della cicloossigenasi-2.
  • Sono stati somministrati steroidi sistemici entro 5 emivite o 10 giorni prima dell'intervento programmato (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, un test antidroga positivo (ad eccezione dei cannabinoidi) il giorno dell'intervento o una storia di abuso di alcol negli ultimi 5 anni.
  • Infezione attiva sospetta o confermata da malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
  • Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle non metastatico o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi, diversi dalle procedure diagnostiche (ad esempio, colonscopia).
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2.
  • Aveva subito un precedente intervento di addominoplastica o un intervento chirurgico importante alla parete addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1 Coorte 2
HTX-011 + regime MMA
Droga: Ibuprofene
400 mg
Dispositivo: Applicatore Luer lock
Applicatore per instillazione
Droga: HTX-011
400 mg
Droga: Acetaminofene
1 gr
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2 Coorte 2
Regime con Bupivacaina HCl + MMA
Droga: Ibuprofene
400 mg
Droga: Acetaminofene
1 gr
Droga: Bupivacaina cloridrato
125 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
Attraverso 144 ore
Tempo di comparsa della massima concentrazione (Tmax) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
Attraverso 144 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
Attraverso 144 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
Attraverso 144 ore
Emivita terminale apparente (t½) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
Attraverso 144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTX-011-401 (Cohort 2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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