Una evaluación multiquirúrgica de ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE

Criterios de inclusión:

• Tiene un estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
• Está programado para someterse a una abdominoplastia.

Criterio de exclusión:

• Está siendo sometido a una cirugía de revisión.
• Tiene antecedentes conocidos o sospechados de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica clínicamente significativa a la bupivacaína (u otros anestésicos locales), AINE, paracetamol, oxicodona, morfina o hidromorfona.
• Historial de reacción alérgica grave a la aspirina u otros AINE, o antecedentes conocidos de reacciones adversas gastrointestinales graves asociadas con el uso de AINE.
• Ha tomado meloxicam dentro de los 10 días anteriores a la cirugía programada, o cualquier AINE dentro de las 24 horas anteriores a la cirugía programada, con la excepción de sujetos que toman dosis bajas (≤100 mg) diarias de ácido acetilsalicílico para cardioprotección.
• Uso de opioides durante la mayoría de los días dentro de los últimos 3 meses antes de la selección en opinión del investigador.
• Se le ha administrado bupivacaína HCl de liberación inmediata dentro de los 5 días previos a la cirugía programada, o un producto de bupivacaína de liberación modificada dentro de los 14 días previos a la cirugía programada.
• Ha iniciado el tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina, gabapentina, pregabalina, duloxetina o inhibidores de la ciclooxigenasa-2.
• Se le han administrado esteroides sistémicos dentro de las 5 vidas medias o 10 días antes de la cirugía programada (lo que sea más largo).
• Tiene antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas, una prueba de detección de drogas positiva (excepto cannabinoides) el día de la cirugía o antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 5 años.
• Infección activa sospechada o confirmada de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
• Tuvo una neoplasia maligna en el último año, con excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de piel o carcinoma localizado in situ de cuello uterino.
• Se ha sometido a 3 o más cirugías en un plazo de 12 meses, que no sean procedimientos de diagnóstico (p. ej., colonoscopia).
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2.
• Haber sido sometido previamente a una abdominoplastia o cirugía mayor de la pared abdominal.