En multikirurgisk vurdering af ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE
25. oktober 2023 opdateret af: Heron Therapeutics
En fase 4, randomiseret, blindet, aktivt kontrolleret undersøgelse af HTX-011 i forsøgspersoner, der gennemgår abdominoplastik (kohorte 2)
Dette er et fase 4, randomiseret, blindet, aktivt kontrolleret, multikohort studie til evaluering af HTX-011 sammenlignet med bupivacain HCl i forsøgspersoner, der gennemgår abdominoplastik (kohorte 2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- First Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
- Er planlagt til at gennemgå abdominoplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Er under revisionsoperation.
- Har en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på bupivacain (eller andre lokalbedøvelsesmidler), NSAID'er, acetaminophen, oxycodon, morfin eller hydromorfon.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for aspirin eller andre NSAID'er, eller kendt historie med alvorlige gastrointestinale bivirkninger forbundet med NSAID-brug.
- Har taget meloxicam inden for 10 dage før den planlagte operation, eller ethvert NSAID inden for 24 timer før den planlagte operation, med undtagelse af forsøgspersoner på lavdosis (≤100 mg) daglig acetylsalicylsyre til kardiobeskyttelse.
- Opioidbrug i de fleste dage inden for de sidste 3 måneder forud for screening efter investigators mening.
- Er blevet administreret bupivacain HCl med øjeblikkelig frigivelse inden for 5 dage før den planlagte operation, eller et bupivacainprodukt med modificeret frigivelse inden for 14 dage før den planlagte operation.
- Har påbegyndt behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned før studiets lægemiddeladministration: selektive serotoningenoptagelseshæmmere, selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere, gabapentin, pregabalin, duloxetin eller cyclooxygenase-2-hæmmere.
- Har fået systemiske steroider inden for 5 halveringstider eller 10 dage før den planlagte operation (alt efter hvad der er længst).
- Har en kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, en positiv medicinscreening (undtagen cannabinoider) på operationsdagen eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år.
- Mistænkt eller bekræftet aktiv infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
- Havde en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder, bortset fra diagnostiske procedurer (f.eks. koloskopi).
- Har et kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2.
- Havde tidligere gennemgået abdominoplastik eller større bugvægsoperationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1 kohorte 2
HTX-011 + MMA-kur
|
400 mg
Applikator til inddrypning
400 mg
1 g
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2 kohorte 2
Bupivacain HCl + MMA regime
|
400 mg
1 g
125 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Til og med dag 15
|
Til og med dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af bupivacain og meloxicam
Tidsramme: Gennem 144 timer
|
Gennem 144 timer
|
|
Tidspunkt for forekomst af maksimal koncentration (Tmax) af bupivacain og meloxicam
Tidsramme: Gennem 144 timer
|
Gennem 144 timer
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af bupivacain og meloxicam
Tidsramme: Gennem 144 timer
|
Gennem 144 timer
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af bupivacain og meloxicam
Tidsramme: Gennem 144 timer
|
Gennem 144 timer
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af bupivacain og meloxicam
Tidsramme: Gennem 144 timer
|
Gennem 144 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Acetaminophen
- Bupivacain
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- HTX-011-401 (Cohort 2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)