Une évaluation multichirurgicale de ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE

Critère d'intégration:

• A un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III.
• Doit subir une abdominoplastie.

Critère d'exclusion:

• Subit une opération de révision.
• A des antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique cliniquement significative à la bupivacaïne (ou à d'autres anesthésiques locaux), aux AINS, à l'acétaminophène, à l'oxycodone, à la morphine ou à l'hydromorphone.
• Antécédents de réaction allergique grave à l'aspirine ou à d'autres AINS, ou antécédents connus d'effets indésirables gastro-intestinaux graves associés à l'utilisation d'AINS.
• A pris du méloxicam dans les 10 jours précédant la chirurgie programmée, ou tout AINS dans les 24 heures précédant la chirurgie programmée, à l'exception des sujets prenant quotidiennement une faible dose (≤ 100 mg) d'acide acétylsalicylique pour la cardioprotection.
• Utilisation d'opioïdes pendant la plupart des jours au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, de l'avis de l'enquêteur.
• A reçu du chlorhydrate de bupivacaïne à libération immédiate dans les 5 jours précédant la chirurgie programmée, ou un produit de bupivacaïne à libération modifiée dans les 14 jours précédant la chirurgie programmée.
• A commencé un traitement avec l'un des médicaments suivants dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline, gabapentine, prégabaline, duloxétine ou inhibiteurs de la cyclooxygénase-2.
• A reçu des stéroïdes systémiques dans les 5 demi-vies ou 10 jours avant l'intervention chirurgicale programmée (selon la période la plus longue).
• A des antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues, un dépistage positif (sauf pour les cannabinoïdes) le jour de la chirurgie ou des antécédents d'abus d'alcool au cours des 5 dernières années.
• Infection active suspectée ou confirmée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
• A eu une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
• A subi 3 interventions chirurgicales ou plus dans les 12 mois, autres que pour des procédures de diagnostic (par exemple, coloscopie).
• A un indice de masse corporelle (IMC) >40 kg/m2.
• Avait déjà subi une abdominoplastie ou une intervention chirurgicale majeure de la paroi abdominale.