Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielooperacyjna ocena preparatu ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE

25 października 2023 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 4 dotyczące stosowania HTX-011 u pacjentów poddawanych plastyce brzucha (kohorta 2)

Jest to randomizowane, zaślepione, wielokohortowe badanie fazy IV z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, mające na celu ocenę HTX-011 w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy u pacjentów poddawanych plastyce brzucha (kohorta 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Planuje poddać się plastyce brzucha.

Kryteria wyłączenia:

  • Przechodzi operację rewizyjną.
  • Czy u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość lub klinicznie istotną idiosynkratyczną reakcję na bupiwakainę (lub inne miejscowe środki znieczulające), NLPZ, acetaminofen, oksykodon, morfinę lub hydromorfon.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na aspirynę lub inne NLPZ lub znana historia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem NLPZ.
  • Przyjmował meloksykam w ciągu 10 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub jakikolwiek NLPZ w ciągu 24 godzin przed planowanym zabiegiem, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących małe dawki (≤100 mg) kwasu acetylosalicylowego na dobę w celu kardioprotekcji.
  • Zdaniem Badacza, używanie opioidów przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjentowi podano bupiwakainę o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu 5 dni przed planowanym zabiegiem lub bupiwakainę o zmodyfikowanym uwalnianiu w ciągu 14 dni przed planowanym zabiegiem.
  • Rozpoczął leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny, gabapentyna, pregabalina, duloksetyna lub inhibitory cyklooksygenazy-2.
  • Czy podano mu ogólnoustrojowo steroidy w ciągu 5 okresów półtrwania lub 10 dni przed planowaną operacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Czy ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (z wyjątkiem kannabinoidów) w dniu operacji lub nadużywanie alkoholu w przeszłości w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Podejrzewa się lub potwierdza aktywną infekcję koronawirusem 2019 (COVID-19).
  • W ciągu ostatniego roku wystąpił nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka szyjki macicy.
  • Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy, innych niż procedury diagnostyczne (np. kolonoskopia).
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
  • Przeszedł wcześniej plastykę brzucha lub poważną operację ściany brzucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1. Kohorta 2
Schemat HTX-011 + MMA
Lek: Ibuprofen
400 mg
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania
Lek: HTX-011
400 mg
Lek: Paracetamol
1 gr
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna 2. Kohorta 2
Schemat Bupiwakaina HCl + MMA
Lek: Ibuprofen
400 mg
Lek: Paracetamol
1 gr
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
125 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) bupiwakainy i meloksykamu
Ramy czasowe: Przez 144 godziny
Przez 144 godziny
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia (Tmax) bupiwakainy i meloksykamu
Ramy czasowe: Przez 144 godziny
Przez 144 godziny
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) bupiwakainy i meloksykamu
Ramy czasowe: Przez 144 godziny
Przez 144 godziny
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) bupiwakainy i meloksykamu
Ramy czasowe: Przez 144 godziny
Przez 144 godziny
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) bupiwakainy i meloksykamu
Ramy czasowe: Przez 144 godziny
Przez 144 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTX-011-401 (Cohort 2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj