En multikirurgisk bedömning av ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE

Inklusionskriterier:

• Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
• Är planerad att genomgå bukplastik.

Exklusions kriterier:

• Genomgår en revisionsoperation.
• Har en känd eller misstänkt historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion mot bupivakain (eller andra lokalanestetika), NSAID, paracetamol, oxikodon, morfin eller hydromorfon.
• Historik med allvarlig allergisk reaktion mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID, eller känd historia av allvarliga gastrointestinala biverkningar i samband med NSAID-användning.
• Har tagit meloxikam inom 10 dagar före den planerade operationen, eller något NSAID inom 24 timmar före den planerade operationen, med undantag för försökspersoner på lågdos (≤100 mg) dagligen acetylsalicylsyra för kardioskydd.
• Opioidanvändning under de flesta dagar under de senaste 3 månaderna före screening enligt utredarens åsikt.
• Har administrerats bupivakain HCl med omedelbar frisättning inom 5 dagar före den planerade operationen, eller en bupivakainprodukt med modifierad frisättning inom 14 dagar före den planerade operationen.
• Har påbörjat behandling med någon av följande mediciner inom 1 månad före studieläkemedlets administrering: selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva noradrenalinåterupptagshämmare, gabapentin, pregabalin, duloxetin eller cyklooxygenas-2-hämmare.
• Har administrerats systemiska steroider inom 5 halveringstider eller 10 dagar före den planerade operationen (beroende på vilket som är längst).
• Har en känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, en positiv drogscreening (förutom cannabinoider) på operationsdagen eller en historia av alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
• Misstänkt eller bekräftad aktiv infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
• Hade en malignitet under det senaste året, med undantag för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Har genomgått 3 eller fler operationer inom 12 månader, annat än för diagnostiska procedurer (t.ex. koloskopi).
• Har ett body mass index (BMI) >40 kg/m2.
• Hade tidigare genomgått bukplastik eller större bukväggsoperation.