蓖麻油摄入和球囊导管用于经产妇引产
2026年4月7日 更新者：Raed Salim, MD、Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
球囊导管与蓖麻油摄入相结合促进宫颈成熟对多产妇女分娩时间的影响。
这项随机对照试验的目的是检查将蓖麻油摄入与羊膜外单球囊导管相结合对于经产妇从引产到分娩的宫颈按时成熟的效果。
它旨在回答的主要问题是：
在羊膜外单球囊中添加蓖麻油是否会缩短分娩时间？ 添加蓖麻油是否会影响分娩过程中的其他围产期结局？ 妈妈们能忍受脚轮的副作用吗？ 参与者将被随机分为 2 组：研究组将饮用 60 毫升蓖麻油与 140 毫升橙汁的混合物。 30分钟后，将羊膜外单球囊导管插入宫颈内口上方，并充满60 mL生理盐水。
在对照组中，将导管插入宫颈管而不摄入蓖麻油。
研究概览
详细说明
由于人口和产科等多种原因，2018 年引产率上升至 25.7%。
世界各地使用多种方法引产，包括自然引产、机械引产和药物引产。在所有方法中，球囊导管被证明可减少不良围产期事件。
尽管引产被认为是一种安全有效的手术，但它可能会导致产程延长，并与产后出血、感染和手术分娩等并发症相关。
基于这些数据，几项研究检查了球囊导管与其他药物的组合对分娩持续时间的影响。 结果并不一致，一些报告表明该组合显着缩短了产程时间。 然而，药物可能与不良事件有关，包括子宫过度刺激、胎盘早剥和产后出血，尽管总体风险很小。
蓖麻油是从蓖麻属植物种子中提取的，是一种天然的引产有效物质。 尽管其引产的确切机制仍不清楚，但它被认为是安全且廉价的。
我们的假设表明，摄入蓖麻油并结合球囊导管将缩短分娩时间。 为了显示 2 小时的缩短，每组需要 98 个样本，假设功效为 80%，双尾 alpha 为 5%。 由于根据同一份报告，阴道分娩的成功率接近95%，因此计算样本量为每组103名妇女。 计划另外招募 5% 的女性来应对因任何原因退出试验的情况，最终每组的最终样本总数为 108 名女性（两组均为 216 名女性）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：wiaam khatib, MD
- 电话号码：+972549192433
- 邮箱：wiaam.khatib.95@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Raed Salim, MD
- 电话号码：: +972544986960
- 邮箱：r.salim@hfhosp.org
学习地点
-
-
-
Nazareth、以色列
- 招聘中
- Holy Family hospital, Nazareth
-
首席研究员：
- Wiaam Khatib, MD
-
接触：
- Raed Salim, MD
- 邮箱：r.salim@hfhosp.org
-
接触：
- Wiaam Khatib, MD
- 电话号码：0549192433
- 邮箱：wiaam.khatib.95@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性
- 签署知情同意书
- 足月妊娠（>37 周）
- 存活的胎儿
- 辛格尔顿
- 顶点呈现
- 完整的膜
- 宫颈 Bishop 评分 ≤6
排除标准：
- 既往剖腹产史
- 胎儿主要畸形
- 阴道自然分娩的禁忌症
- 羊水指数>25cm
- 入院时绒毛膜羊膜炎
- 胎盘早剥
- 既往使用前列腺素引产
- 低置胎盘（距离内口最多 2 厘米）
- 乙型肝炎或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒的携带者，
- 有乳胶过敏史的女性。
- 有蓖麻油过敏史的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组 - 研究组
考生将饮用 60 毫升蓖麻油和 140 毫升橙汁的混合物。
30分钟后，将22-French Foley导管插入宫颈内口上方，并充满60mL生理盐水。
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在两组中，球囊导管将在插入后近 12 小时被移除。
取出后，只要胎头位置安全，就会进行人工破膜。
如果宫缩尚未自发开始（每 10 分钟 2 至 3 次有规律的子宫收缩），将立即开始输注催产素。
在整个分娩过程中将使用连续的电子胎儿监护。
分娩将由主治产科医生和助产士管理。
产程异常将根据美国妇产科学院建议的部门方案进行诊断和管理。
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有源比较器：第2组-对照组
根据科室方案，如上所述，将福利导管插入宫颈管，且不摄入蓖麻油。
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在两组中，球囊导管将在插入后近 12 小时被移除。
取出后，只要胎头位置安全，就会进行人工破膜。
如果宫缩尚未自发开始（每 10 分钟 2 至 3 次有规律的子宫收缩），将立即开始输注催产素。
在整个分娩过程中将使用连续的电子胎儿监护。
分娩将由主治产科医生和助产士管理。
产程异常将根据美国妇产科学院建议的部门方案进行诊断和管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货时间
大体时间：48小时
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从插入导管到阴道分娩的时间
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气球排出时间
大体时间：插入后12小时
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直至气球自行排出的时间
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插入后12小时
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第二阶段持续时间
大体时间：4个小时
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从宫颈口扩张10厘米到胎儿娩出的时间
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4个小时
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发生会阴三度和四度撕裂伤的参与者人数。
大体时间：48小时
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产科肛门括约肌损伤
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48小时
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脐带脱垂的参与者人数。
大体时间：48小时
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脐带脱垂是指脐带在胎儿先露之前离开宫颈口，可能导致胎儿缺氧。
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48小时
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新生儿出生体重
大体时间：48小时
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新生儿出生体重
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48小时
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发生新生儿败血症的新生儿数量。
大体时间：72小时
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根据败血症的临床症状和阳性培养物诊断新生儿败血症。
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72小时
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需要抗生素治疗的新生儿数量。
大体时间：72小时
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需要抗生素治疗
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72小时
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入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿人数
大体时间：30天
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新生儿入住 NICU
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30天
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需要产后剖腹手术的参与者人数。
大体时间：交货后 72 小时。
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阴道分娩后需要进行产后剖腹手术或剖腹产后需要再次剖腹手术的参与者人数。
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交货后 72 小时。
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从出生到出院回家的停留时间。
大体时间：最多 10 天
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从出生到出院回家的住院天数。
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最多 10 天
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导管排出时 Bishop 评分
大体时间：12小时
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拔除导管后的 Bishop 评分，评分高（7 以上）表示结果较好
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12小时
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拔除导管后出现非顶点先露的女性人数
大体时间：48小时
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球囊的插入可能会导致胎儿先露部分发生变化。
对非顶点表示的更改是不期望的结果。
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48小时
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活跃期持续时间
大体时间：4个小时
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宫颈扩张6cm到宫颈扩张10cm的持续时间
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4个小时
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交货方式
大体时间：48小时
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分娩是否为正常自然分娩、阴道手术分娩或剖腹产
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48小时
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剖腹产或真空助产的指征
大体时间：48小时
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进行阴道手术或剖腹产的原因是由于产程进展缓慢、胎儿状况还是两者兼而有之？
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48小时
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产时发热≥38℃的患者人数
大体时间：48小时
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产时发热≥38℃
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48小时
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需要在产时使用抗生素治疗的患者数量
大体时间：48小时
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由于产时感染而需要在产时使用抗生素治疗的患者数量。
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48小时
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出现绒毛膜羊膜炎临床症状的参与者人数。
大体时间：48小时
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绒毛膜羊膜炎的临床症状包括腹部压痛、分泌物异常、产时发热和心动过速
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48小时
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发生产后出血的参与者人数。
大体时间：48小时
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产后早期出血（PPH）
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48小时
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需要输血的参与者人数。
大体时间：72小时
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PPH 需要输血。
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72小时
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因使用蓖麻油而出现副作用的女性人数
大体时间：48小时
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恶心、呕吐、子宫过度刺激 > 5 次宫缩：10 分钟
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48小时
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催产素剂量
大体时间：48小时
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催产素剂量越高表明结果越差。
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48小时
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Apgar 评分（范围 0 至 10）<7 的新生儿数量。
大体时间：48小时
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1 分钟和 5 分钟后 APGAR < 7，分数越低意味着结果越差。
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48小时
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脐带动脉 pH <7.1 的女性人数
大体时间：48小时
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pH 值取自脐动脉（pH 值越低意味着结果越差）
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48小时
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新生儿发热≥38℃的新生儿人数
大体时间：72小时
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新生儿发烧 > 38 °C
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72小时
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患有任何新生儿并发症的新生儿人数
大体时间：48小时
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呼吸窘迫综合征、新生儿短暂性呼吸急促、颅内出血、脑室内出血、癫痫发作、胎粪吸入综合征、缺氧缺血性脑病
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48小时
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在 NICU 的住院时间。
大体时间：30天
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新生儿在 NICU 的住院时间
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30天
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新生儿死亡人数
大体时间：30天
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新生儿死亡
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30天
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分娩后母亲血红蛋白水平。
大体时间：48小时
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血红蛋白水平越高表明结果越好。
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48小时
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需要产后子宫切除术的参与者人数。
大体时间：交货后 72 小时
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产妇子宫切除术
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交货后 72 小时
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出现产后并发症的女性人数
大体时间：交货后 72 小时。
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子宫内膜炎
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交货后 72 小时。
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产妇满意度
大体时间：交货后 10 天内
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1 = 非常不满意，10 = 非常满意
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交货后 10 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Raed Salim, MD、Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. ACOG 2009.Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial.Obstet Gynecol 2011;118:79-86.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月10日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
发布后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以申请访问IPD，并在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享协议的执行后获得批准。
欲了解更多信息或申请，请联系首席研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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