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Ingestione di olio di ricino e catetere a palloncino per l'induzione del travaglio in multipare

7 aprile 2026 aggiornato da: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

L'effetto della combinazione del catetere a palloncino con l'ingestione di olio di ricino per la maturazione cervicale sul tempo di parto tra le donne multipare.

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di esaminare l'efficacia della combinazione dell'ingestione di olio di ricino con un catetere a palloncino singolo extra-amniotico per la maturazione cervicale nel tempo dall'induzione al parto nelle donne multipare.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'aggiunta dell'olio di ricino al palloncino singolo extra-amniotico riduce il tempo fino alla nascita? L'aggiunta dell'olio di ricino influisce su altri esiti perinatali durante il parto? Gli effetti collaterali del ricino sono tollerati dalle mamme? I partecipanti saranno divisi in modo casuale in 2 gruppi: il gruppo di studio berrà una miscela di 60 ml di olio di ricino mescolato con 140 ml di succo d'arancia. Trenta minuti dopo, verrà inserito un catetere a palloncino singolo extra-amniotico sopra l'orifizio cervicale interno e riempito con 60 ml di soluzione salina normale.

Nel gruppo di controllo, il catetere verrà inserito nel canale cervicale senza ingestione di olio di ricino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di induzione del travaglio è aumentato fino al 25,7% nel 2018 per diverse ragioni demografiche e ostetriche.

In tutto il mondo vengono utilizzati vari metodi per indurre il travaglio, inclusi agenti naturali, meccanici e farmacologici. di tutti i metodi, i cateteri a palloncino hanno dimostrato di causare meno eventi avversi perinatali.

Sebbene l'induzione sia considerata una procedura sicura ed efficace, può portare a un travaglio prolungato associato a complicazioni quali emorragia postpartum, infezione e parto operativo.

Sulla base di questi dati diversi studi hanno esaminato le combinazioni dei cateteri a palloncino con altri agenti farmacologici sulla durata del travaglio. I risultati sono stati incoerenti e diversi rapporti hanno dimostrato che la combinazione ha ridotto significativamente la durata del travaglio. Tuttavia, gli agenti farmacologici possono essere associati a eventi avversi tra cui iperstimolazione uterina, distacco della placenta ed emorragia postpartum, sebbene il rischio complessivo sia piccolo.

L'olio di ricino, estratto dai semi della pianta Ricinus communis, è una sostanza naturale efficace per l'induzione del travaglio. è considerato sicuro ed economico anche se l'esatto meccanismo con cui induce il travaglio non è ancora chiaro.

La nostra ipotesi suggerisce che l'ingestione di olio di ricino combinato con il catetere a palloncino ridurrà il tempo necessario per il parto. Per mostrare una riduzione di 2 ore, sarà necessaria una dimensione del campione di 98 in ciascun gruppo assumendo una potenza dell'80% e un alfa a due code del 5%. Poiché secondo lo stesso rapporto il tasso di successo del parto vaginale era quasi del 95%, la dimensione del campione è stata calcolata su 103 donne in ciascun gruppo. Si prevede di reclutare un ulteriore 5% per tenere conto dell'abbandono dello studio per qualsiasi motivo, ottenendo un campione finale totale di 108 donne in ciascun gruppo (216 in entrambi i gruppi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nazareth, Israele
        • Reclutamento
        • Holy Family hospital, Nazareth
        • Investigatore principale:
          • Wiaam Khatib, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sopra i 18 anni
  • Firmare un consenso informato
  • Gravidanza a termine (>37 settimane)
  • Feto vitale
  • Singleton
  • Presentazione dei vertici
  • Membrane intatte
  • Cervice con punteggio Bishop ≤6

Criteri di esclusione:

  • Precedente parto cesareo
  • Principali malformazioni fetali
  • Controindicazione al parto vaginale spontaneo
  • Indice del liquido amniotico >25 cm
  • Corioamnionite al ricovero
  • Distacco della placenta
  • Precedente uso di prostaglandine per l’induzione del travaglio
  • Una placenta bassa (fino a 2 cm dall'orifizio interno)
  • Portatori di virus dell’epatite B o C o dell’immunodeficienza umana,
  • Donne con una storia di allergia al lattice.
  • Donne con una storia di allergia all'olio di ricino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1 - gruppo di studio
I candidati berranno una miscela di 60 ml di olio di ricino e 140 ml di succo d'arancia. 30 minuti dopo, un catetere Foley 22-French verrà inserito sopra l'orifizio cervicale interno e sarà riempito con 60 ml di soluzione salina normale.
Integratore alimentare: Induzione del travaglio
In entrambi i gruppi il catetere a palloncino verrà rimosso quasi 12 ore dopo l'inserimento. Dopo la rimozione, verrà eseguita la rottura artificiale delle membrane purché ciò sia sicuro per quanto riguarda la posizione della testa del feto. L'infusione di ossitocina verrà iniziata immediatamente se la contrazione non è iniziata spontaneamente (da 2 a 3 contrazioni uterine regolari ogni 10 minuti). Durante il travaglio verrà utilizzato il monitoraggio elettronico continuo del feto. Il travaglio sarà gestito dalle ostetriche e dalle ostetriche presenti. Le anomalie nell'avanzamento del travaglio verranno diagnosticate e gestite secondo il protocollo del dipartimento basato sulle raccomandazioni dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.
Comparatore attivo: gruppo 2-controllo
Un catetere di Foley verrà inserito nel canale cervicale come descritto sopra secondo il protocollo del dipartimento senza ingestione di olio di ricino.
Integratore alimentare: Induzione del travaglio
In entrambi i gruppi il catetere a palloncino verrà rimosso quasi 12 ore dopo l'inserimento. Dopo la rimozione, verrà eseguita la rottura artificiale delle membrane purché ciò sia sicuro per quanto riguarda la posizione della testa del feto. L'infusione di ossitocina verrà iniziata immediatamente se la contrazione non è iniziata spontaneamente (da 2 a 3 contrazioni uterine regolari ogni 10 minuti). Durante il travaglio verrà utilizzato il monitoraggio elettronico continuo del feto. Il travaglio sarà gestito dalle ostetriche e dalle ostetriche presenti. Le anomalie nell'avanzamento del travaglio verranno diagnosticate e gestite secondo il protocollo del dipartimento basato sulle raccomandazioni dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla consegna
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo dall'inserimento del catetere al parto vaginale
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di espulsione del palloncino
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inserimento
Il tempo necessario all'espulsione spontanea del palloncino
12 ore dopo l'inserimento
Durata della seconda fase
Lasso di tempo: 4 ore
il tempo che va dalla dilatazione cervicale di 10 cm fino al parto
4 ore
Numero di partecipanti con che svilupperanno lacerazioni perineali di 3° e 4° grado.
Lasso di tempo: 48 ore
Lesione dello sfintere anale ostetrico
48 ore
Numero di partecipanti con prolasso del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: 48 ore
Il prolasso del cordone ombelicale si verifica quando il cordone ombelicale esce dall'orifizio cervicale prima della parte di presentazione del feto che può provocare ipossia fetale.
48 ore
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: 48 ore
Peso alla nascita neonatale
48 ore
Il numero di neonati che svilupperanno la sepsi neonatale.
Lasso di tempo: 72 ore
Diagnosi di sepsi neonatale basata su segni clinici di sepsi e colture positive.
72 ore
Il numero di neonati che richiederanno un trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: 72 ore
Necessità di trattamento antibiotico
72 ore
Il numero di neonati che verranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale
30 giorni
Numero di partecipanti che richiederanno la laparotomia postpartum.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la consegna.
Numero di partecipanti che richiederanno laparotomia postpartum dopo parto vaginale o ri-laparotomia dopo taglio cesareo.
72 ore dopo la consegna.
La durata del ricovero dalla nascita alla dimissione a casa.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La durata della degenza in giorni dalla nascita alla dimissione a casa.
fino a 10 giorni
Punteggio Bishop all'espulsione del catetere
Lasso di tempo: 12 ore
Punteggio Bishop dopo la rimozione del catetere dove un punteggio elevato (superiore a 7) indica un risultato migliore
12 ore
Numero di donne che avranno una presentazione senza vertice dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: 48 ore
L'inserimento di un palloncino può portare ad un cambiamento nella parte presentata del feto. Una modifica a una presentazione senza vertice viene considerata un risultato indesiderato.
48 ore
Durata della fase attiva
Lasso di tempo: 4 ore
Durata del tempo dalla dilatazione cervicale di 6 cm alla dilatazione cervicale di 10 cm
4 ore
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 48 ore
Se il parto è stato un parto spontaneo normale, un parto vaginale operativo o un taglio cesareo
48 ore
Indicazioni per il parto cesareo o con aspirazione
Lasso di tempo: 48 ore
Il motivo del parto vaginale operativo o del parto cesareo è stato il mancato progresso del travaglio, lo stato fetale o una combinazione di entrambi?
48 ore
Numero di pazienti che avranno febbre intrapartum ≥ 38 °C
Lasso di tempo: 48 ore
Febbre intrapartum ≥ 38 °C
48 ore
Numero di pazienti che richiederanno l'uso del trattamento antibiotico intrapartum
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di pazienti che richiederanno l'uso di un trattamento antibiotico durante il parto a causa di un'infezione intrapartum.
48 ore
Numero di partecipanti che svilupperanno segni clinici di corioamnionite.
Lasso di tempo: 48 ore
I segni clinici di corioamnionite comprendono dolorabilità addominale, secrezioni anomale, febbre intrapartum e tachicardia
48 ore
Numero di partecipanti con sviluppo di emorragia postpartum.
Lasso di tempo: 48 ore
emorragia postpartum precoce (PPH)
48 ore
Numero di partecipanti che necessitano di trasfusione di sangue.
Lasso di tempo: 72 ore
PPH che richiederà una trasfusione di sangue.
72 ore
Numero di donne che avranno effetti collaterali legati all'uso di olio di ricino
Lasso di tempo: 48 ore
nausea, vomito, iperstimolazione uterina> le 5 contrazioni: 10 minuti
48 ore
Dosaggio dell'ossitocina
Lasso di tempo: 48 ore
Un dosaggio più elevato di ossitocina indica risultati inferiori.
48 ore
Numero di neonati che avranno un punteggio di Apgar (intervallo da 0 a 10) <7.
Lasso di tempo: 48 ore
APGAR < 7 dopo 1 e 5 minuti dove punteggi più bassi indicano un risultato peggiore.
48 ore
numero di donne con pH dell'arteria cordonale <7,1
Lasso di tempo: 48 ore
pH prelevato dall'arteria ombelicale (un pH più basso significa esito peggiore)
48 ore
Numero di neonati con febbre neonatale ≥ 38 °C
Lasso di tempo: 72 ore
Febbre neonatale > 38 °C
72 ore
numero di neonati con eventuali complicazioni neonatali
Lasso di tempo: 48 ore
sindrome da distress respiratorio, tachipnea transitoria del neonato, emorragia intracranica, emorragia intraventricolare, convulsioni, sindrome da aspirazione di meconio, encefalopatia ipossico-ischemica
48 ore
Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza neonatale in terapia intensiva neonatale
30 giorni
Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: 30 giorni
morte neonatale
30 giorni
Livello di emoglobina materna dopo il parto.
Lasso di tempo: 48 ore
un livello più elevato di emoglobina indica un risultato migliore.
48 ore
Numero di partecipanti che richiederanno l'isterectomia postpartum.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la consegna
Isterectomia materna
72 ore dopo la consegna
Numero di donne che svilupperanno complicazioni postpartum
Lasso di tempo: 72 ore dalla consegna.
endometrite
72 ore dalla consegna.
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la consegna
1 = Molto insoddisfatto, 10 = Molto soddisfatto
fino a 10 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. ACOG 2009.Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial.Obstet Gynecol 2011;118:79-86.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 294-2024-HFH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati e sarà concesso dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati. Per ulteriori informazioni o per candidarsi, contattare il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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