Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ricinusolaj lenyelés és ballonkatéter a szülés indukciójához többszülésben

2026. április 7. frissítette: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

A ballonkatéter és a ricinusolaj lenyelése kombinálásának hatása a méhnyak érésére a szülés idejére többszörszülő nők körében.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a ricinusolaj lenyelése és a magzatvízen kívüli ballonkatéter kombinálásának hatékonyságát a méhnyak beérésétől a szülésig a többszülésig.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Csökkenti-e a születésig eltelt időt, ha ricinusolajat adunk a magzatvízen kívüli ballonhoz? A ricinusolaj hozzáadása befolyásolja-e a szülés alatti egyéb perinatális kimeneteleket? Az anyák tolerálják a ricinus mellékhatásait? A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztják: a vizsgált csoport 60 ml ricinusolajat és 140 ml narancslét elegyít. Harminc perccel később egy extra amnion ballonos katétert helyeznek be a méhnyak belső szája fölé, és megtöltik 60 ml normál sóoldattal.

A kontrollcsoportban a katétert ricinusolaj lenyelése nélkül vezetik be a nyaki csatornába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2018-ban több demográfiai és szülészeti ok miatt 25,7%-ra nőtt a munkaerő-indukció aránya.

Világszerte különféle módszereket alkalmaznak a szülés előidézésére, beleértve a természetes, mechanikai és farmakológiai szereket. Az összes módszer közül a ballonkatéterek bizonyítottan kevesebb nemkívánatos perinatális eseményt okoznak.

Bár az indukció biztonságos és hatékony eljárásnak tekinthető, elhúzódó vajúdáshoz vezethet, amely olyan szövődményekkel jár, mint a szülés utáni vérzés, fertőzés és műtéti szülés.

Ezen adatok alapján számos tanulmány vizsgálta a ballonkatéterek kombinációját más farmakológiai szerekkel a szülés időtartamára vonatkozóan. Az eredmények ellentmondásosak voltak, és számos jelentés kimutatta, hogy a kombináció jelentősen csökkentette a szülés időtartamát. Mindazonáltal a farmakológiai szerek nemkívánatos eseményekkel járhatnak, beleértve a méh hiperstimulációját, a placenta leválást és a szülés utáni vérzést, bár az általános kockázat kicsi.

A Ricinus communis növény magjából kivont ricinusolaj természetes, hatékony szülésindító anyag. biztonságosnak és olcsónak tartják, bár a szülés előidézésének pontos mechanizmusa még mindig nem tisztázott.

Hipotézisünk azt sugallja, hogy a ricinusolaj lenyelése a ballonkatéterrel kombinálva lerövidíti a szállításig eltelt időt. A 2 órás csökkenés kimutatásához minden csoportban 98 fős mintára lesz szükség, 80%-os teljesítményt és 5%-os kétoldali alfa-t feltételezve. Mivel ugyanezen jelentés szerint a hüvelyi szülés sikerességi aránya közel 95% volt, a minta nagyságát minden csoportban 103 nőre számolták. A tervek szerint további 5%-ot vesznek fel, hogy figyelembe vegyék a vizsgálatból bármilyen okból kifolyólag lemorzsolódó eseteket, így a végső minta minden csoportban 108 nő (216 nő mindkét csoportban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Nazareth, Izrael
        • Toborzás
        • Holy Family hospital, Nazareth
        • Kutatásvezető:
          • Wiaam Khatib, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Terhesség időtartama (>37 hét)
  • Életképes magzat
  • Szingli
  • Vertex bemutató
  • Ép membránok
  • Méhnyak Bishop-pontszámmal ≤6

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi császármetszés
  • Nagyobb magzati fejlődési rendellenességek
  • A spontán hüvelyi szülés ellenjavallata
  • Magzatvíz index > 25 cm
  • Chorioamnionitis a felvételkor
  • Placenta leválás
  • Korábbi prosztaglandin-használat szülés indukálására
  • Alacsonyan fekvő méhlepény (legfeljebb 2 cm-re a belső szájüregtől)
  • Hepatitis B vagy C vírus hordozói, vagy humán immunhiányos vírusok,
  • A latexre allergiás nők.
  • A ricinusolajra allergiás nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – tanulócsoport
A jelentkezők 60 ml ricinusolaj és 140 ml narancslé keverékét isszák. 30 perccel később egy 22-francia Foley katétert helyeznek be a belső cervicalis os fölé, és megtöltik 60 ml normál sóoldattal.
Étrend-kiegészítő: Szülés indukciója
Mindkét csoportban a ballonkatétert a behelyezés után közel 12 órával eltávolítják. Az eltávolítást követően a hártyák mesterséges felszakítását végezzük, ameddig ez biztonságos a magzatfej helyzetét illetően. Az oxitocin infúziót azonnal megkezdik, ha a kontrakció nem kezdődött spontán módon (2-3 rendszeres méhösszehúzódás 10 percenként). A vajúdás során folyamatos elektronikus magzatfigyelést alkalmaznak. A vajúdást a kezelő szülész- és szülésznők irányítják. A vajúdás előrehaladási rendellenességeit az American College of Obstetricians and Gynecologists ajánlásai alapján az osztály protokollja szerint diagnosztizálják és kezelik.
Aktív összehasonlító: csoport 2- kontroll
Foley katétert helyeznek be a méhnyakcsatornába a fent leírtak szerint, az osztály protokollja szerint, ricinusolaj lenyelése nélkül.
Étrend-kiegészítő: Szülés indukciója
Mindkét csoportban a ballonkatétert a behelyezés után közel 12 órával eltávolítják. Az eltávolítást követően a hártyák mesterséges felszakítását végezzük, ameddig ez biztonságos a magzatfej helyzetét illetően. Az oxitocin infúziót azonnal megkezdik, ha a kontrakció nem kezdődött spontán módon (2-3 rendszeres méhösszehúzódás 10 percenként). A vajúdás során folyamatos elektronikus magzatfigyelést alkalmaznak. A vajúdást a kezelő szülész- és szülésznők irányítják. A vajúdás előrehaladási rendellenességeit az American College of Obstetricians and Gynecologists ajánlásai alapján az osztály protokollja szerint diagnosztizálják és kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szállítási idő
Időkeret: 48 óra
A katéter behelyezésétől a hüvelyi szülésig eltelt idő
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
léggömb kilökődési ideje
Időkeret: 12 órával a behelyezés után
A léggömb spontán kilökődéséig eltelt idő
12 órával a behelyezés után
A második szakasz időtartama
Időkeret: 4 óra
a 10 cm-es nyaki tágulástól a baba megszületéséig eltelt idő
4 óra
Azon résztvevők száma, akiknél 3. és 4. fokú perineális sebzés alakul ki.
Időkeret: 48 óra
Szülészeti anális sphincter sérülés
48 óra
A köldökzsinór prolapsusban szenvedők száma.
Időkeret: 48 óra
A köldökzsinór prolapsusról akkor beszélünk, amikor a köldökzsinór a magzati megjelenés előtt kilép a méhnyakból, ami magzati hipoxiát eredményezhet.
48 óra
Újszülött születési súlya
Időkeret: 48 óra
Újszülött születési súlya
48 óra
Azon újszülöttek száma, akiknél újszülöttkori szepszis alakul ki.
Időkeret: 72 óra
Az újszülöttkori szepszis diagnózisa a szepszis klinikai tünetei és a pozitív tenyészetek alapján.
72 óra
Azon újszülöttek száma, akiknek antibiotikumos kezelésre lesz szükségük.
Időkeret: 72 óra
Antibiotikumos kezelés szükségessége
72 óra
Az újszülöttek száma, akiket újszülött intenzív osztályon (NICU) vesznek fel
Időkeret: 30 nap
Újszülött felvétel a NICU-ba
30 nap
A szülés utáni laparotomiát igénylő résztvevők száma.
Időkeret: 72 órával a szállítást követően.
Azon résztvevők száma, akiknél hüvelyi szülés után szülés utáni laparotomiára vagy császármetszés után ismételt laparotomiára lesz szükség.
72 órával a szállítást követően.
A tartózkodás időtartama a születéstől a hazabocsátásig.
Időkeret: legfeljebb 10 napig
A tartózkodás időtartama napokban a születéstől a hazabocsátásig.
legfeljebb 10 napig
Bishop pontszáma a katéter kilökésekor
Időkeret: 12 óra
Bishop pontszám a katéter eltávolítása után, ahol a magas pontszám (7 feletti) jobb eredményt jelez
12 óra
Azon nők száma, akiknél a katéter eltávolítása után nem vertex jelenik meg
Időkeret: 48 óra
A ballon behelyezése a magzat megjelenési részének megváltozásához vezethet. A nem csúcspontos megjelenítés megváltoztatása nem kívánt eredményként történik.
48 óra
Az aktív fázis időtartama
Időkeret: 4 óra
A 6 cm-es nyaki tágulástól a 10 cm-es nyaki tágulásig eltelt idő
4 óra
Szállítási mód
Időkeret: 48 óra
A szülés normál spontán szülés, műtéti hüvelyi szülés vagy császármetszés volt
48 óra
Császármetszés vagy vákuum szülés indikációi
Időkeret: 48 óra
A műtéti hüvelyi szülés vagy a császármetszés oka a szülés elmulasztása, a magzati állapot vagy a kettő kombinációja volt?
48 óra
Azon betegek száma, akiknél az intrapartum láz ≥ 38 °C lesz
Időkeret: 48 óra
Szülésen belüli láz ≥ 38 °C
48 óra
Azon betegek száma, akiknek szülésen belüli antibiotikum-kezelésre lesz szükségük
Időkeret: 48 óra
Azon betegek száma, akiknél szülésen belüli fertőzés miatt szülésen belüli antibiotikum-kezelésre lesz szükség.
48 óra
Azon résztvevők száma, akiknél a chorioamnionitis klinikai tünetei jelentkeznek.
Időkeret: 48 óra
A chorioamnionitis klinikai tünetei közé tartozik a hasi érzékenység, a kóros váladékozás, az intrapartum láz és a tachycardia
48 óra
Azon résztvevők száma, akiknél szülés utáni vérzés alakul ki.
Időkeret: 48 óra
korai szülés utáni vérzés (PPH)
48 óra
Vérátömlesztésre szoruló résztvevők száma.
Időkeret: 72 óra
PPH, amely vérátömlesztést igényel.
72 óra
Azon nők száma, akiknél a ricinusolaj használatával kapcsolatos mellékhatások jelentkeznek
Időkeret: 48 óra
hányinger, hányás, méh hiperstimuláció> az 5 összehúzódás: 10 perc
48 óra
Az oxitocin adagolása
Időkeret: 48 óra
A magasabb oxitocin dózis kisebb eredményt jelez.
48 óra
Azon újszülöttek száma, akik Apgar-pontszámmal rendelkeznek (0-10 tartomány) <7.
Időkeret: 48 óra
APGAR< 7 1 és 5 perc után, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
48 óra
a köldökzsinór-artéria pH-ja <7,1
Időkeret: 48 óra
A köldökartériából vett pH (alacsonyabb pH rosszabb eredményt jelent)
48 óra
≥ 38 °C-os újszülöttkori lázban szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: 72 óra
Újszülöttkori láz > 38 °C
72 óra
bármilyen újszülöttkori szövődményben szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: 48 óra
légzési distressz szindróma, átmeneti tachypnea újszülötteknél, intracranialis vérzés, intraventrikuláris vérzés, görcsrohamok, meconium aspirációs szindróma, hipoxiás ischaemiás encephalopathia
48 óra
A NICU-ban való tartózkodás időtartama.
Időkeret: 30 nap
Újszülöttek NICU-ban való tartózkodásának időtartama
30 nap
Újszülöttkori halálozások száma
Időkeret: 30 nap
újszülöttkori halál
30 nap
Anyai hemoglobin szint a szülés után.
Időkeret: 48 óra
A magasabb hemoglobinszint jobb eredményt jelez.
48 óra
A szülés utáni méheltávolítást igénylő résztvevők száma.
Időkeret: 72 órával a kiszállítást követően
Anyai méheltávolítás
72 órával a kiszállítást követően
Azon nők száma, akiknél szülés utáni szövődmények alakulnak ki
Időkeret: 72 órával a kiszállítást követően.
endometritis
72 órával a kiszállítást követően.
Anyai elégedettség
Időkeret: a szállítást követő 10 napig
1 = nagyon elégedetlen, 10 = nagyon elégedett
a szállítást követő 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. ACOG 2009.Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial.Obstet Gynecol 2011;118:79-86.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 294-2024-HFH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-hez való hozzáférést képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás végrehajtása után biztosítják. További információért vagy jelentkezéshez kérjük, forduljon a kutatásvezetőhöz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel