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다산의 진통 유도를 위한 피마자유 섭취 및 풍선 카테터

2026년 4월 7일 업데이트: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

다산여성의 자궁경부 성숙을 위한 풍선카테터와 피마자유 섭취의 병용이 분만시기에 미치는 영향.

이 무작위 대조 시험의 목표는 다산 여성의 유도부터 분만까지 자궁 경관 숙성을 위해 피마자유 섭취와 양막외 단일 풍선 카테터를 병용하는 효능을 조사하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

양막외 단일 풍선에 피마자유를 추가하면 출산까지의 시간이 단축되나요? 피마자유를 첨가하면 출산 중 다른 주산기 결과에 영향을 미치나요? 피마자의 부작용을 산모들이 견딜 수 있나요? 참가자는 무작위로 2개의 그룹으로 나누어집니다. 연구 그룹은 피마자유 60ml와 오렌지 주스 140ml를 섞은 혼합물을 마십니다. 30분 후, 양막외 단일 풍선 카테터를 내부 경추 위에 삽입하고 60mL의 생리 식염수를 채웁니다.

대조군에서는 피마자유를 섭취하지 않고 카테터를 자궁경관에 삽입합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 가지 인구통계학적, 산과학적 이유로 유도분만 비율은 2018년 25.7%까지 증가했다.

전 세계적으로 노동을 유도하기 위해 천연, 기계적, 약리학적 제제 등 다양한 방법이 사용됩니다. 풍선 카테터는 모든 방법 중 주산기 부작용을 더 적게 유발하는 것으로 입증되었습니다.

유도분만은 안전하고 효과적인 절차로 간주되지만 산후 출혈, 감염, 수술 분만과 같은 합병증과 관련된 장기간의 진통으로 이어질 수 있습니다.

이러한 데이터를 기반으로 여러 연구에서 노동 기간에 대한 풍선 카테터와 다른 약리학 적 제제의 조합을 조사했습니다. 결과는 일관되지 않았으며 여러 보고서에 따르면 이 조합으로 인해 노동 시간이 크게 단축된 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 약리학적 제제는 자궁과다자극, 태반조기박리, 산후 출혈 등의 부작용과 연관될 수 있지만 전체적인 위험은 적습니다.

Ricinus communis 식물의 씨앗에서 추출한 피마자유는 출산을 유도하는 천연 유효 물질입니다. 노동을 유도하는 정확한 메커니즘은 아직 불분명하지만 안전하고 저렴한 것으로 간주됩니다.

우리의 가설은 풍선 카테터와 함께 피마자유를 섭취하면 분만 시간이 단축될 것이라고 제안합니다. 2시간 감소를 표시하려면 검정력 80%와 양측 알파 5%를 가정하여 각 그룹의 표본 크기 98개가 필요합니다. 동일한 보고서에 따르면 자연분만의 성공률은 거의 95%에 달하므로 표본 크기는 각 그룹의 여성 103명으로 계산되었습니다. 어떤 이유로든 시험 중퇴를 설명하기 위해 추가 5%를 모집하여 각 그룹에서 총 108명의 여성(두 그룹 모두 216명)의 최종 표본 크기를 산출할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 사전 동의에 서명
  • 만기 임신(>37주)
  • 생존 가능한 태아
  • 하나씩 일어나는 것
  • 정점 표현
  • 손상되지 않은 막
  • Bishop 점수가 6 이하인 자궁 경부

제외 기준:

  • 이전 제왕절개 분만
  • 주요 태아 기형
  • 자발적 질분만에 대한 금기 사항
  • 양수 지수 >25cm
  • 입원 시 융모막염
  • 태반 박리
  • 분만유도를 위한 이전의 프로스타글란딘 사용
  • 저지대 태반(내부 OS에서 최대 2cm)
  • B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스의 보균자,
  • 라텍스 알레르기 병력이 있는 여성.
  • 피마자유에 대한 알레르기 병력이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 - 연구 그룹
응시자는 피마자유 60ml와 오렌지 주스 140ml를 혼합하여 마십니다. 30분 후, 22-French Foley 카테터를 내부 경추 상부에 삽입하고 60mL의 생리식염수를 채웁니다.
건강 보조 식품: 노동 유도
두 그룹 모두 풍선 카테터는 삽입 후 거의 12시간 후에 제거됩니다. 제거 후 태아 머리 위치에 안전하다면 인공막 파열을 시행합니다. 수축이 자발적으로 시작되지 않으면 즉시 옥시토신 주입을 시작합니다(10분당 2~3회의 규칙적인 자궁 수축). 지속적인 전자 태아 모니터링은 분만 전반에 걸쳐 사용됩니다. 분만은 담당 산부인과 의사와 조산사가 관리합니다. 분만 진행 이상은 미국 산부인과 학회의 권장 사항에 따라 부서 프로토콜에 따라 진단 및 관리됩니다.
활성 비교기: 그룹 2 - 대조군
피마자유를 섭취하지 않고 부서 프로토콜에 따라 위에서 설명한 대로 폴리 카테터를 자궁경관에 삽입합니다.
건강 보조 식품: 노동 유도
두 그룹 모두 풍선 카테터는 삽입 후 거의 12시간 후에 제거됩니다. 제거 후 태아 머리 위치에 안전하다면 인공막 파열을 시행합니다. 수축이 자발적으로 시작되지 않으면 즉시 옥시토신 주입을 시작합니다(10분당 2~3회의 규칙적인 자궁 수축). 지속적인 전자 태아 모니터링은 분만 전반에 걸쳐 사용됩니다. 분만은 담당 산부인과 의사와 조산사가 관리합니다. 분만 진행 이상은 미국 산부인과 학회의 권장 사항에 따라 부서 프로토콜에 따라 진단 및 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 시간
기간: 48 시간
카테터 삽입부터 질분만까지의 시간
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
풍선 퇴출 시간
기간: 삽입 후 12시간
풍선이 자연적으로 배출될 때까지의 시간
삽입 후 12시간
두 번째 단계의 지속 시간
기간: 4 시간
자궁 경부가 10cm 확장된 후부터 아기가 나올 때까지의 시간
4 시간
이에 해당하는 참가자 수는 3도 및 4도 회음부 열상이 발생합니다.
기간: 48 시간
산과적 항문 괄약근 손상
48 시간
탯줄 탈출증이 있는 참가자 수.
기간: 48 시간
탯줄 탈출은 탯줄이 태아 선진부보다 먼저 자궁경부에서 빠져나와 태아 저산소증을 초래할 수 있는 경우입니다.
48 시간
신생아 출생시 체중
기간: 48 시간
신생아 출생시 체중
48 시간
신생아 패혈증이 발생할 신생아의 수.
기간: 72시간
패혈증의 임상 징후와 양성 배양을 토대로 신생아 패혈증을 진단합니다.
72시간
항생제 치료가 필요한 신생아의 수.
기간: 72시간
항생제 치료가 필요함
72시간
신생아 집중치료실(NICU)에 입원할 신생아 수
기간: 30 일
NICU에 신생아 입학
30 일
산후 개복술이 필요한 참가자 수.
기간: 배송 후 72시간.
자연 분만 후 산후 개복술이 필요하거나 제왕절개 후 재개복술이 필요한 참가자 수.
배송 후 72시간.
출생부터 퇴원까지의 체류 기간입니다.
기간: 최대 10일
출생부터 퇴원까지의 체류 기간(일)입니다.
최대 10일
카테터 퇴출 시 Bishop 점수
기간: 12 시간
카테터 제거 후 비숍 점수(7점 이상)는 높은 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 시간
카테터 제거 후 정점이 없는 모습을 보이는 여성의 수
기간: 48 시간
풍선을 삽입하면 태아의 선진 부분에 변화가 생길 수 있습니다. 정점이 아닌 프리젠테이션에 대한 변경은 바람직하지 않은 결과로 수행됩니다.
48 시간
활성 단계의 기간
기간: 4 시간
6cm 경추 확장부터 10cm 경추 확장까지의 시간
4 시간
배송 방식
기간: 48 시간
출산이 정상적인 자연분만인지, 자연분만인지, 제왕절개인지 여부
48 시간
제왕절개 또는 진공분만에 대한 적응증
기간: 48 시간
질식분만 또는 제왕절개 분만을 한 이유가 미진행 진통, 태아 상태 또는 둘 다의 복합 때문이었습니까?
48 시간
분만 발열이 38°C 이상인 환자 수
기간: 48 시간
분만 발열 ≥ 38 °C
48 시간
분만 중 항생제 치료가 필요한 환자 수
기간: 48 시간
분만 중 감염으로 인해 분만 중 항생제 치료를 받아야 하는 환자 수.
48 시간
이를 가진 참가자의 수는 융모막염의 임상 징후를 나타냅니다.
기간: 48 시간
융모막염의 임상 징후로는 복부 압통, 비정상적인 분비물, 분만 중 발열, 빈맥 등이 있습니다.
48 시간
산후 출혈이 발생한 참가자 수.
기간: 48 시간
산후 초기 출혈(PPH)
48 시간
수혈이 필요한 참가자 수.
기간: 72시간
수혈이 필요한 PPH.
72시간
피마자유 사용과 관련된 부작용을 겪게 될 여성의 수
기간: 48 시간
메스꺼움, 구토, 자궁과자극> 5회 수축 : 10분
48 시간
옥시토신 복용량
기간: 48 시간
옥시토신 복용량이 높을수록 결과가 낮아집니다.
48 시간
Apgar 점수(범위 0~10)를 갖게 될 신생아 수 <7.
기간: 48 시간
1분 및 5분 후 APGAR < 7. 점수가 낮을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
48 시간
제대동맥 pH가 7.1 미만인 여성의 수
기간: 48 시간
제대동맥에서 채취한 pH(낮은 pH는 더 나쁜 결과를 의미함)
48 시간
신생아 발열이 38°C 이상인 신생아 수
기간: 72시간
신생아 발열 > 38 °C
72시간
신생아 합병증이 있는 신생아의 수
기간: 48 시간
호흡 곤란 증후군, 신생아 일과성 빈호흡, 두개내 출혈, 뇌실내 출혈, 발작, 태변 흡인 증후군, 저산소성 허혈성 뇌병증
48 시간
NICU 체류 기간.
기간: 30 일
신생아의 NICU 체류 기간
30 일
신생아 사망 수
기간: 30 일
신생아 사망
30 일
출산 후 산모의 헤모글로빈 수치.
기간: 48 시간
헤모글로빈 수치가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
48 시간
산후 자궁절제술이 필요한 참가자 수.
기간: 배송 후 72시간
산모 자궁적출술
배송 후 72시간
산후 합병증이 발생할 여성의 수
기간: 배송 후 72시간.
자궁내막염
배송 후 72시간.
산모의 만족
기간: 배송 후 최대 10일까지
1 = 매우 불만족, 10 = 매우 만족
배송 후 최대 10일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

수사관

  • 연구 의자: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. ACOG 2009.Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial.Obstet Gynecol 2011;118:79-86.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 294-2024-HFH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 IPD

IPD 공유 기간

출판 후 6개월 이후부터

IPD 공유 액세스 기준

IPD에 대한 액세스는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획을 검토 및 승인하고 데이터 공유 계약을 체결한 후에 부여됩니다. 자세한 내용을 알아보거나 신청하려면 수석 조사관에게 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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