Risiiniöljyn nielemis- ja ilmapallokatetri synnytyksen induktioon monisikiössä
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Ilmapallokatetrin ja risiiniöljyn nielemisen vaikutus kohdunkaulan kypsymisen synnyttämiseen synnyttäneiden naisten keskuudessa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on tutkia risiiniöljyn nauttimisen ja amnionin ulkopuolisen yksipallokatetrin yhdistämisen tehokkuutta kohdunkaulan kypsymiselle ajoissa induktiosta synnytykseen monisyntyneillä naisilla.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Lyhentääkö risiiniöljyn käytön lisääminen amnionin ulkopuoliseen yksittäiseen ilmapalloon synnytykseen kuluvaa aikaa? Vaikuttaako risiiniöljyn lisääminen muihin perinataalisiin tuloksiin synnytyksen aikana? Ovatko äidit sietävät risiinin sivuvaikutukset? Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: tutkimusryhmä juo seoksen, jossa on 60 ml risiiniöljyä sekoitettuna 140 ml:aan appelsiinimehua. Kolmekymmentä minuuttia myöhemmin lapsiveden ulkopuolinen yksittäinen pallokatetri asetetaan kohdunkaulan sisäisen suoliston yläpuolelle ja täytetään 60 ml:lla normaalia suolaliuosta.
Kontrolliryhmässä katetri viedään kohdunkaulan kanavaan ilman risiiniöljyn nauttimista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Työn peruuttamisaste on noussut 25,7 prosenttiin vuonna 2018 useista demografisista ja synnytyssyistä.
Synnytyksen käynnistämiseen käytetään maailmanlaajuisesti erilaisia menetelmiä, mukaan lukien luonnolliset, mekaaniset ja farmakologiset aineet. Kaikista menetelmistä pallokatetrit aiheuttivat vähemmän haitallisia perinataalisia tapahtumia.
Vaikka induktiota pidetään turvallisena ja tehokkaana toimenpiteenä, se voi johtaa synnytyksen pitkittymiseen, joka liittyy komplikaatioihin, kuten synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon, infektioon ja leikkaukseen.
Näiden tietojen perusteella useat tutkimukset ovat tutkineet pallokatetrien yhdistelmiä muiden farmakologisten aineiden kanssa synnytyksen kestoon. Tulokset olivat epäjohdonmukaisia, ja useat raportit osoittivat, että yhdistelmä lyhensi merkittävästi synnytyksen kestoa. Farmakologisiin aineisiin saattaa kuitenkin liittyä haittavaikutuksia, kuten kohdun hyperstimulaatiota, istukan irtoamista ja synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, vaikka kokonaisriski on pieni.
Ricinus communis -kasvin siemenistä uutettu risiiniöljy on luonnollinen tehokas aine synnytyksen käynnistämiseen. sitä pidetään turvallisena ja halvana, vaikka tarkka mekanismi, jolla se indusoi synnytystä, on edelleen epäselvä.
Hypoteesimme viittaa siihen, että risiiniöljyn nauttiminen yhdessä pallokatetrin kanssa lyhentää toimitusaikaa. Kahden tunnin pienenemisen osoittamiseksi kussakin ryhmässä tarvitaan 98 otos olettaen, että teho on 80 % ja kaksisuuntainen alfa 5 %. Koska emättimen synnytyksen onnistumisprosentti oli saman raportin mukaan lähes 95 %, otoskoko laskettiin 103 naiselle kussakin ryhmässä. Ylimääräisiä 5 % on tarkoitus rekrytoida ottamaan huomioon kokeen keskeyttäminen mistä tahansa syystä, jolloin loppuotoksen kokonaiskoko on 108 naista kussakin ryhmässä (216 molemmissa ryhmissä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wiaam khatib, MD
- Puhelinnumero: +972549192433
- Sähköposti: wiaam.khatib.95@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raed Salim, MD
- Puhelinnumero: : +972544986960
- Sähköposti: r.salim@hfhosp.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Nazareth, Israel
- Rekrytointi
- Holy Family hospital, Nazareth
-
Päätutkija:
- Wiaam Khatib, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Raed Salim, MD
- Sähköposti: r.salim@hfhosp.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Wiaam Khatib, MD
- Puhelinnumero: 0549192433
- Sähköposti: wiaam.khatib.95@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Pitkäaikainen raskaus (>37 viikkoa)
- Elinkykyinen sikiö
- Singleton
- Vertexin esitys
- Ehjät kalvot
- Kohdunkaulan Bishop-pistemäärä ≤6
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen keisarileikkaus
- Suuret sikiön epämuodostumat
- Vasta-aihe spontaanille vaginaaliselle synnytykselle
- Lapsivesiindeksi > 25 cm
- Korioamnioniitti vastaanoton yhteydessä
- Istukan irtoaminen
- Aiempi prostaglandiinien käyttö synnytyksen käynnistämiseen
- Matala istukka (jopa 2 cm:n etäisyydellä sisäisestä suuaukkosta)
- B- tai C-hepatiittiviruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen kantajat,
- Naiset, joilla on aiemmin ollut allergia lateksille.
- Naiset, jotka ovat olleet allergisia risiiniöljylle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1 - opintoryhmä
Hakijat juovat 60 ml risiiniöljyä ja 140 ml appelsiinimehua.
30 minuuttia myöhemmin 22-ranskalainen Foley-katetri asetetaan kohdunkaulan sisäisen leikkauksen yläpuolelle ja täytetään 60 ml:lla normaalia suolaliuosta.
|
Molemmissa ryhmissä pallokatetri poistetaan lähes 12 tunnin kuluttua asettamisesta.
Poistamisen jälkeen kalvojen keinotekoinen repeäminen suoritetaan niin kauan kuin se on turvallista sikiön pään asennon kannalta.
Oksitosiini-infuusio aloitetaan heti, jos supistukset eivät ole alkaneet spontaanisti (2-3 säännöllistä kohdun supistusta 10 minuutissa).
Jatkuvaa elektronista sikiön seurantaa käytetään koko synnytyksen ajan.
Työvoimaa ohjaavat paikalla olevat synnytyslääkärit ja kätilöt.
Synnytyksen etenemishäiriöt diagnosoidaan ja hoidetaan osastoprotokollan mukaisesti American College of Obstetricians and Gynecologists -yliopiston suositusten mukaisesti.
|
|
Active Comparator: ryhmä 2 - kontrolli
Foley-katetri viedään kohdunkaulan kanavaan yllä kuvatulla tavalla osaston protokollan mukaisesti ilman risiiniöljyn nauttimista.
|
Molemmissa ryhmissä pallokatetri poistetaan lähes 12 tunnin kuluttua asettamisesta.
Poistamisen jälkeen kalvojen keinotekoinen repeäminen suoritetaan niin kauan kuin se on turvallista sikiön pään asennon kannalta.
Oksitosiini-infuusio aloitetaan heti, jos supistukset eivät ole alkaneet spontaanisti (2-3 säännöllistä kohdun supistusta 10 minuutissa).
Jatkuvaa elektronista sikiön seurantaa käytetään koko synnytyksen ajan.
Työvoimaa ohjaavat paikalla olevat synnytyslääkärit ja kätilöt.
Synnytyksen etenemishäiriöt diagnosoidaan ja hoidetaan osastoprotokollan mukaisesti American College of Obstetricians and Gynecologists -yliopiston suositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimitusaika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika katetrin asettamisesta emättimen synnytykseen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmapallon poistoaika
Aikaikkuna: 12 tuntia asettamisen jälkeen
|
Aika siihen, kunnes ilmapallo lähti spontaanisti ulos
|
12 tuntia asettamisen jälkeen
|
|
Toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
aika 10 cm:n kohdunkaulan laajentumisesta vauvan synnytykseen
|
4 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, jolla on tämä, kehittää 3. ja 4. asteen välikalvon haavaumia.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio
|
48 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on napanuoran esiinluiskahdus.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Napanuoran esiinluiskahdus on, kun napanuora poistuu kohdunkaulan osuudesta ennen sikiön esille tulevaa osaa, mikä voi johtaa sikiön hypoksiaan.
|
48 tuntia
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
|
48 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joille kehittyy vastasyntyneen sepsis.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vastasyntyneen sepsiksen diagnoosi sepsiksen kliinisten merkkien ja positiivisten viljelmien perusteella.
|
72 tuntia
|
|
Antibioottihoitoa tarvitsevien vastasyntyneiden määrä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Antibioottihoidon tarve
|
72 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) saapuvien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vastasyntyneiden vastaanotto NICU:hun
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat synnytyksen jälkeisen laparotomian.
Aikaikkuna: 72 tuntia toimituksesta.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat synnytyksen jälkeisen laparotomian emättimen synnytyksen jälkeen tai uudelleen laparotomian keisarinleikkauksen jälkeen.
|
72 tuntia toimituksesta.
|
|
Oleskelun kesto syntymästä kotiin lähtöön.
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Oleskelun kesto päivinä syntymästä kotiin lähtöön.
|
jopa 10 päivää
|
|
Bishop pisteet katetrin poistamisesta
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Bishop-pisteet katetrin poistamisen jälkeen, kun korkea pistemäärä (yli 7) osoittaa parempaa lopputulosta
|
12 tuntia
|
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on ei-vertex-muotoilu katetrin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ilmapallon asettaminen voi johtaa sikiön esillepanevaan osan muutokseen.
Muutos ei-vertex-esitykseen tehdään ei-toivottuna tuloksena.
|
48 tuntia
|
|
Aktiivisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ajan kesto 6 cm:n kaulalaajennuksesta 10 cm:n kohdunkaulan laajenemiseen
|
4 tuntia
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Olipa synnytys normaali spontaani synnytys, leikkaus emättimen synnytys tai keisarinleikkaus
|
48 tuntia
|
|
Indikaatioita keisarileikkaukseen tai tyhjiötoimitukseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Oliko syy leikkaukseen emättimen tai keisarinleikkauksen synnytyksen kesken, sikiön tila tai näiden yhdistelmä?
|
48 tuntia
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on synnytyksensisäinen kuume ≥ 38 °C
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Synnytyksen sisäinen kuume ≥ 38 °C
|
48 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat antibioottihoidon synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuvat käyttämään antibioottihoitoa synnytyksensisäisen infektion vuoksi.
|
48 tuntia
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tämä, kehittää korioamnioniitin kliinisiä oireita.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Korioamnioniitin kliinisiä oireita ovat vatsan arkuus, epänormaali vuoto, synnytyksen sisäinen kuume ja takykardia
|
48 tuntia
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
varhainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH)
|
48 tuntia
|
|
Verensiirron tarpeessa olevien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
PPH, joka vaatii verensiirron.
|
72 tuntia
|
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on risiiniöljyn käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
pahoinvointi, oksentelu, kohdun hyperstimulaatio> 5 supistusta: 10 minuuttia
|
48 tuntia
|
|
Oksitosiinin annostus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suurempi oksitosiiniannos tarkoittaa heikompaa tulosta.
|
48 tuntia
|
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on Apgar-pisteet (vaihteluväli 0–10) <7.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
APGAR < 7 1 ja 5 minuutin jälkeen, jolloin alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
48 tuntia
|
|
naisten lukumäärä, joiden napanuoravaltimon pH <7,1
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
pH otettu napavaltimosta (matala pH tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
48 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneiden kuume ≥ 38 °C
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vastasyntyneiden kuume > 38 °C
|
72 tuntia
|
|
vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneiden komplikaatioita
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntyneen ohimenevä takypnea, kallonsisäinen verenvuoto, suonensisäinen verenvuoto, kohtaukset, mekonium-aspiraatiooireyhtymä, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
|
48 tuntia
|
|
Oleskelun kesto NICU:ssa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vastasyntyneiden hoidon kesto NICU:ssa
|
30 päivää
|
|
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vastasyntyneen kuolema
|
30 päivää
|
|
Äidin hemoglobiinitaso synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
korkeampi hemoglobiinitaso osoittaa parempaa lopputulosta.
|
48 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat synnytyksen jälkeisen kohdunpoiston.
Aikaikkuna: 72 tuntia toimituksesta
|
Äidin kohdun poisto
|
72 tuntia toimituksesta
|
|
Niiden naisten lukumäärä, joille kehittyy synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 72 tuntia toimituksesta.
|
endometriitti
|
72 tuntia toimituksesta.
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 10 päivää toimituksen jälkeen
|
1 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen
|
jopa 10 päivää toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. ACOG 2009.Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial.Obstet Gynecol 2011;118:79-86.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 294-2024-HFH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD:hen, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.
Lisätietoja tai hakemista varten ota yhteyttä johtavaan tutkijaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .